Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, platform-type klinisk undersøgelse af refraktær/tilbagevendende akut myeloid leukæmi

1. august 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
At studere de optimale terapeutiske strategier for redningsbehandling af refraktær/relapserende AML, og at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige redningsbehandlingsmuligheder. Et prospektivt multicenter-studie af platformstypen blev udført for at udforske den samlede responsrate, tolerabilitet og overlevelse af patienter med R/R AML med forskellige behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales rutinemæssigt at screene for kromosomale karyotype-, FLT3/ITD-, FLT3/TKD- og IDH1-mutationer før tilmelding. I henhold til patientens tilstand og fysiske tilstand skal du vurdere, om der er et passende nyt lægemiddel klinisk forsøg at tilmelde, hvis der er, indtast Arm 7 (nyt lægemiddel klinisk forsøg); Hvis ikke, skal du indtaste den anden arm af det kliniske studie. I henhold til resultaterne af genmutation skal patienter med målgenmutationer gå ind i den tilsvarende studiekohorte (Arm1, Arm2) og vælge regimen for den specifikke målrettede lægemiddelsammensætning. For patienter uden målmutation blev patienter kvalificerede til intensiv kemoterapi, som ikke havde fået Venetoclax i de sidste 3 måneder, randomiseret til Daunorubicin/idarbicin/mitoxantron-kombinationen cytarabin + Venetoclax(DAV) (Arm3) og Hyperhardinin-kombinationen cytarabin + Venetoclax-kohorten ( HAV) (Arm4). Patienter, der var intolerante over for intens kemoterapi, blev inkluderet i Venetoclax kombineret med Azacitidin-kohorte (Arm5). For patienter, der har svigtet behandling med Venetoclax inden for de sidste 3 måneder, anbefales det Venetoclax-baserede regimen ikke igen, og lægen rådes til at udføre et eksplorativt forsøg (Arm6). Efter CR-form induktionsbehandling bør allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation så vidt muligt vælges efter patientens ønsker. For patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, kan læger vælge post-remission konsolideringsterapi baseret på erfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med akut myeloid leukæmi (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) diagnosticeret ved knoglemarvscellemorfologi, immunologi og genetik ovenfor er klassificeret i henhold til de fransk-britiske-amerikanske samarbejde diagnostiske kriterier (FAB-kriterier) og Verdenssundhedsorganisationens diagnostiske kriterier ( WHO2016-kriterier).

    2. Opfyld kriterier for refraktær/tilbagevendende AML (undtagen APL). Recidivet var morfologisk recidiv, eksklusive molekylært recidiv. Bortset fra simpel ekstramedullær leukæmi.

    3. Alder og køn er ikke begrænset. 4. Informeret samtykke skal underskrives inden undersøgelsesprocedurens start, og det informerede samtykke skal være underskrevet af patienten selv eller dennes nærmeste familie, hvis han er 18 år og derover; For unge patienter under 18 år skal værgen underskrive det informerede samtykke. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​tilstanden, skal det informerede samtykke underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige maligne tumorer i andre organer (patienter, der kræver behandling).
  2. Deltagerne anses for uegnede til inklusion af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Med IDH1-genmutation (op til 2 tilgængelige cyklusser):IVA:

Ivosidenib 500mg d1-28 Azacitidin 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax100mg d1.200mg d2.400mg d3-21 400mg ;d22-28(Hvis andelen af ​​21. knoglemarvssprængninger er større end 5%)
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)
Eksperimentel: Arm 2

FLT3/ITD- eller FLT3/TKD-genmutation (op til 2 tilgængelige cyklusser)

GV:

Gilteritinib 120mg, d1-28 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (hvis andelen af ​​21. knoglemarvsblaster er større end 5%)
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)
Eksperimentel: Arm 3
For R/R AML-patienter uden IDH1- eller FLT3-mutationer, som ikke har været udsat for Venecra i de sidste 3 måneder, vil efterforskerne afgøre, om de er raske patienter baseret på fysisk status og komorbiditeter, og hvis de er, kan de tildeles tilfældigt. til Arm3 eller Arm4 DAV/IAV/MAV Cytarabin 100mg/m2/d, d1-5 Daunorubicin 60mg/m2/d, d1-2, eller Idarubicin 12mg/m2/d, d1-2, eller mitoxantrone 8mg/m2/d d1 -2 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11;
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)
Eksperimentel: Arm 4

HAV:

Cytarabin 100mg/m2/d, d1-5 Homoharringtonin 2mg/m2 d1-5 Venetoclax 100mg d3, 200mg d4, 400mg d5-11
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)
Eksperimentel: Arm 5

En patient med R/R AML uden IDH1- eller FLT3-mutation, som ikke har været eksponeret for Venetoclax i de sidste 3 måneder, men som af efterforskerne vurderes at være uegnet på baggrund af fysisk kondition og følgesygdomme, er uegnet til at komme ind i Arm5.

Arm5: (op til 4 cyklusser tilgængelige)

VA:

Azacytidin 75mg/m2/d d1-7 Venetoclax 100mg d1, 200mg d2, 400mg d3-21 400mg d22-28 (hvis andelen af ​​21. knoglemarvsblaster er større end 5%)
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)
Eksperimentel: Arm 6

Patienter med R/R AML uden IDH1- eller FLT3-mutationer, som har været eksponeret for Vinecra inden for de sidste 3 måneder, kan optages i den eksplorative protokolgruppe baseret på en omfattende vurdering af lokal lægemiddeltilgængelighed og patientstatus:

Arm6:

Investigators valgmulighed (IC) involverer en række lægemidler såsom clatabine, PI3K-hæmmere, histon-deacetylase-hæmmere, celinisol og nye liposomer.
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)
Eksperimentel: Arm 7
I henhold til patientens tilstand og fysiske tilstand skal du vurdere, om der er et passende nyt klinisk forsøg med lægemidler, der skal tilmeldes. Hvis der er, indtast Arm 7 (nyt lægemiddel klinisk forsøg).
Medicin: Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor
hvis målgenmutationerne er positive, skal du indtaste arm1 eller arm2. andre tilstande, gå ind i kemoterapiarmene (Arm3-6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompleks respons (CRc) rate (inklusive CR og CRi)
Tidsramme: Tid fra remissionsdatoen for det første emne til remissionsdatoen for det sidste emne.
Andel af patienter med kombinerede responser (komplette og delvise responser)
Tid fra remissionsdatoen for det første emne til remissionsdatoen for det sidste emne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed forbundet med redningsbehandling (30 dage, 60 dage)
Tidsramme: Behandling inden for 30 dage og 60 dage
Dødelighed af patienter behandlet inden for 30 og 60 dage
Behandling inden for 30 dage og 60 dage
MRD-negativ komplet svarprocent
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Andel af patienter med fuldstændig respons og MRD negativ
hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Bruges til at evaluere alle patienter, der går ind i kliniske forsøg
hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Det bruges kun til at evaluere patienter, der har opnået CR
hele forsøgsperioden, op til 730 dage
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: hele forsøgsperioden, op til 730 dage.
Det bruges kun til at evaluere patienter, der har opnået CR
hele forsøgsperioden, op til 730 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Ivosidenib, Venetoclax, gilteritinib, Selinexor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner