Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​WS016 hos patienter med hyperkaliæmi.

17. februar 2024 opdateret af: Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​WS016 hos patienter med hyperkaliæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser af WS016 (3g, 6g og 12g) administreret oralt tre gange dagligt i 48 timer (akut behandlingsfase) kontra placebo i behandlingen af ​​hyperkaliæmi, og at evaluere effektiviteten af WS016(3g, 6g og 12g) administreret oralt én gang dagligt i 12 dage (vedligeholdelsesbehandlingsfase) vs. placebo til opretholdelse af normokalæmi hos deltagere, er vendt tilbage til normokalæmi efter den akutte behandlingsfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieplanen omfatter cirka 140 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt WS016- og placebobehandlingsgrupperne. Deltagerne vil begynde en 48-timers akut behandlingsfase med tre gange daglig oral administration. Efter den 48-timers akutte behandling, vil deltagerne, der er vendt tilbage til normokalæmi, blive tilfældigt tildelt igen for at gå ind i en 12-dages vedligeholdelsesbehandlingsfase med oral administration én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
        • Kontakt:
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanyang City
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Shiyan Taihe Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan No.4 Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Rekruttering
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Central Hospital, affiliated to Shenyang Medical College
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Tancheng County
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Minhang District Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai No.5 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Den gennemsnitlige blodkaliumværdi målt med i-STAT i 2 på hinanden følgende gange ved screening er >5,0 mmol/L og ≤6,5 mmol/L (med et interval på 60±10 minutter mellem de 2 målinger);
  3. Deltagerne skal give informeret samtykke til dette forsøg, være i stand til at opretholde god kommunikation med investigator og overholde forskellige krav i det kliniske forsøg (planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pseudohyperkalæmi, såsom hæmolyse af blodprøver forårsaget af ukorrekte blodopsamlingsmetoder (f.eks. stram mundkurv, overdreven lokal massage, gentagne bøjninger af hånden og frigivelse), deltagere med svær leukocytose (>50×10^9/L) eller trombocytose (> 500×10^9/L);
  2. Deltagere med hyperkaliæmi, som kræver akut behandling i henhold til efterforskernes vurdering: f.eks. med signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG) (f.eks. fladtrykt eller fraværende P-bølge, udvidet QRS-kompleks) eller neuromuskulære systemsymptomer;
  3. Deltagere med symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi (deltagere med kontrolleret atrieflimren efter lægemiddelbehandling kan få lov til at deltage efter vurdering af investigator);
  4. Type 1 diabetes mellitus eller deltagere, der udviklede diabetisk ketoacidose inden for 1 måned før screening;
  5. Deltagere med alvorlig synkedysfunktion, moderat til svær gastrointestinal dysfunktion eller større gastrointestinale operationer (f.eks. fedmekirurgi eller kolektomi);
  6. Deltagere, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse;
  7. Deltagere, der modtog natriumpolystyrensulfonat, calciumpolystyrensulfonat, patiromer sorbitex-calcium eller natriumzirconiumcyclosilicat inden for 3 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
  8. Deltagere, der har gennemgået koronar bypass-transplantation, perkutan interventionel terapi (såsom hjerte, cerebrovaskulær, aorta) eller større operationer inklusive thorax- og hjertekirurgi inden for 3 måneder før screening eller forventes at gennemgå disse procedurer i løbet af undersøgelsesperioden;
  9. Deltagere, der blev indlagt på grund af akut forværring af hjertesvigt inden for 3 måneder før screening.
  10. Deltagere, der har gennemgået eller forventes at gennemgå hjerte- eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden;
  11. Deltagere med maligniteter, som modtager antineoplastisk behandling eller har ukontrollerede systemiske sygdomme eller psykiske sygdomme, og som er vurderet af efterforskerne, som ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse;
  12. Deltagere med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  13. Deltagere, der tester positive for HIV-antistoffer, syfilisantistoffer, hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer eller hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med serumhepatitis B-virus (HBV) -DNA ≥2000 IE/mL (kun hos HBeAg-positive patienter) ved screening;
  14. Gravide eller ammende kvinder, eller kvindelige deltagere, der har haft ubeskyttet samleje inden for de sidste to uger, eller kvindelige deltagere, der tester positive for graviditet; deltagere (eller deres partnere), som har planer om at blive gravide eller donere sæd/æg i løbet af hele undersøgelsesperioden og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning, og som ikke er villige til at bruge en eller flere præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden og 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
  15. Deltagere med faktorer, der vurderes af investigator, kan påvirke deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen eller kan påvirke forsøgsresultaterne eller deltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Akut behandlingsfase: Matchende placebo, oral, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: Matchende placebo, oral, én gang dagligt i 12 dage.
Eksperimentel: WS016 3g
Medicin: WS016 3g
Akut behandlingsfase: WS016, oral, 3g, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: WS016, oral, 3g, én gang dagligt i 12 dage.
Eksperimentel: WS016 6g
Medicin: WS016 6g
Akut behandlingsfase: WS016, oral, 6g, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: WS016, oral, 6g, én gang dagligt i 12 dage.
Eksperimentel: WS016 12g
Medicin: WS016 12g
Akut behandlingsfase: WS016, oral, 12g, tre gange dagligt i 48 timer; Vedligeholdelsesbehandlingsfase: WS016, oral, 12g, én gang dagligt i 12 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponentiel ændringshastighed i serumkalium(S-K)-niveauer under den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase (fra baseline til time 48)
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase (fra baseline til time 48)
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer under vedligeholdelsesbehandlingsfasen
Tidsramme: Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i S-K niveauer under den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
Den gennemsnitlige ændring i S-K-niveauer under den akutte behandlingsfase sammenlignet med baseline
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
Andel af deltagere kommer sig fra hyperkaliæmi
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
Procentdelen af ​​deltagere, hvis S-K-niveauer vender tilbage til det normale under den akutte behandlingsfase
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
Tid til normalisering i S-K niveauer
Tidsramme: Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
Den tid(timer), det tager for deltagernes S-K niveauer at vende tilbage til det normale i den akutte behandlingsfase
Gennem den indledende 48-timers akutte behandlingsfase
Andel af patienter, der forbliver normokalemiske
Tidsramme: Dag 15
Procentdelen af ​​deltagere, hvis S-K-niveauer forbliver inden for normalområdet (3,5-5,0 mmol/L) ved slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingsfasen
Dag 15
Gennemsnitlig ændring i S-K-niveauer under vedligeholdelsesbehandlingsfasen
Tidsramme: Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)
Den gennemsnitlige ændring i S-K-niveauer under vedligeholdelsesbehandlingsfasen sammenlignet med baseline
Gennem 12 dages vedligeholdelsesbehandlingsfase (fra dag 3 til dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waterstone Pharmaceutical (Wuhan) Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS016-Ⅱ-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WS016 3g

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner