Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel undersøgelse af elektroaccpunktur i ARDS

22. april 2024 opdateret af: Jun Lu, MD, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

En multicenter klinisk undersøgelse af effekten af ​​elektroakupunktur på den mekaniske ventilationsstrategi hos patienter med sepsis-relateret ARDS

For at klarlægge den kliniske effekt af elektroakupunktur på inhibering af systemisk inflammatorisk respons, forbedring af respiratoriske mekaniske parametre og prognose hos patienter med sepsis-relateret ARDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for Surviving Sepsis Campaign: Updated International Guidelines for the Treatment of Sepsis and Septic Shock 2021
  • Opfyld de diagnostiske kriterier i European Society of Critical Care Medicine (ESICM) retningslinjer for akut respiratorisk distress syndrom: definition, fænotype og respiratoriske støttestrategier
  • Alder >18 år
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation >48 timer
  • Forventet intensivophold på mere end 7 dage
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i andre kliniske forsøg
  • Gravid, ammende eller abort
  • Patienter med disseminerede tumorer eller tumorer, der modtager kemoterapi og andre særlige behandlinger
  • Alkohol misbrug
  • Alvorlig kardiovaskulær, hjerne, lever, nyre, psykiatriske sygdomme, diabetes, multipel systematrofi, cauda equina skade eller myelopati
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg inden for 2 timer før starten af ​​undersøgelsen
  • Alvorlige forbrændinger eller alvorlige hudsygdomme
  • Pacemakerplacering, metalallergi eller alvorlig nålesyge
  • Unormal koagulationsfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Eksperimentel gruppe: Elektroakupunkturbehandling af steril rustfrit stål blev anvendt, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.
Enhed: Akupunktur nåle
  1. Eksperimentel gruppe: Elektroakupunkturbehandling af steril rustfrit stål blev anvendt, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.
  2. Kontrolgruppe: Placebo-nåle blev påført, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Placebo-nåle blev påført, og akupunkturpunkterne var som følger: bilateral Zusanli (ST36), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Shaoshang (LU11) og Feng Long (ST40). 1 gang om dagen, 30 minutter hver gang, i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmekaniske indikatorer 1
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Iltningsindeks (P/F)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 2
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Respirationsfrekvens (RR)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 3
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Køretryk (DP)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 4
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 5
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Mekanisk ventilationsdage (MV dage)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 6
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Mekanisk ventilation frie dage (MV frie dage)
Dag 0, dag 7
Åndedrætsmekaniske indikatorer 7
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Ekstubationssituation
Dag 0, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation og analgesi
Tidsramme: Dag 0, dag 7
RASS score
Dag 0, dag 7
Brug af beroligende medicin
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Dosis og varighed af beroligende medicin vil blive registreret.
Dag 0, dag 7
Analgetisk stofbrug
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Dosis og varighed af smertestillende medicin vil blive registreret.
Dag 0, dag 7
Inflammatoriske faktorer
Tidsramme: Dag 0, dag 7
IL-1β, IL-6, IL-2, IL-4, IL-5, IL-8, IL-10, IL-17, IL-12, IFN-γ, IFN-α, TNF-α.
Dag 0, dag 7
CD4, CD8, CD4/CD8
Tidsramme: Dag 0, dag 7
Flowcytometri vil blive brugt til at påvise serum CD4, CD8 og CD4/CD8 niveauer.
Dag 0, dag 7
Vasoaktive lægemidler applikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Varigheden af ​​vasoaktivt stofbrug vil blive registreret.
Dag 0 til dag 7
CRRT-applikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Varigheden af ​​kontinuerlig nyreudskiftningsterapi vil blive registreret.
Dag 0 til dag 7
ECMO applikationer
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Varigheden af ​​ekstrakorporal membraniltning vil blive registreret.
Dag 0 til dag 7
Dødelighed af alle årsager til dag 28
Tidsramme: Op til 28 dage
Prognosen for patienter på den 28. dag vil blive talt.
Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager til dag 60
Tidsramme: Op til 60 dage
Prognosen for patienter på de 60. dage vil blive talt.
Op til 60 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 2 år
Prognosen for patienters ICU-opholdslængde vil blive talt.
2 år
Hospitalsfri dage
Tidsramme: 2 år
Prognosen for patienters samlede liggetid vil blive talt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Lu, Doctor, Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEOVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner