Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​povidon-jod versus klorhexidingluconatopløsninger til at reducere mikrobiel kontaminering i spinale kirurgiske sår under intraoperativ iblødsætning.

22. maj 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ sårskylning med jodholdige og klorhexidinholdige opløsninger til at reducere bakteriel kolonisering under rygsøjlekirurgi, og at bestemme, hvilken løsning der er mere effektiv. Derudover tilstræber vi at evaluere eventuelle bivirkninger forbundet med brugen af ​​disse to antiseptiske opløsninger til sårskylning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbaggrund: Infektion er en udfordrende komplikation i spinalkirurgi, med forskellige metoder foreslået til at reducere intraoperativ bakteriel belastning og efterfølgende lavere postoperative infektionsrater. Brugen af ​​jodholdige opløsninger på operationssår har vist sig effektivt at reducere infektionsraten efter rygkirurgi. Nogle undersøgelser tyder dog på, at jodopløsninger kan forringe fibroblastaktiviteten, hvilket påvirker sårheling. Chlorhexidin er et andet effektivt antimikrobielt middel, som sammenlignet med jodopløsninger har lignende antimikrobiel effekt uden at hindre sårgendannelse. Det er blevet rapporteret, at dets anvendelse til intraoperativ udskylning i ledudskiftningskirurgi effektivt reducerer postoperative infektioner. Alligevel mangler beviser for dets effektivitet som en skylleopløsning i rygsøjlekirurgi, og tidligere undersøgelser har sjældent fokuseret på intraoperativ sårprøvetagning for at undersøge, om skylleopløsninger effektivt kan reducere mikrobielle rester.

Undersøgelsesformål: Formålet med dette eksperiment er at evaluere, om brugen af ​​jodholdige opløsninger og klorhexidin til sårskylning før lukning af rygkirurgiske sår effektivt kan reducere den positive rate af bakteriekulturer, og at vurdere, hvilke der har stærkere funktionalitet og enhver associeret side effekter.

Undersøgelsesmetoder: Denne forskning vil omfatte patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose, der forårsager nervekompression, som er planlagt til åben spinal dekompression og fusionskirurgi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper: en kontrolgruppe (gennemblødt med 0,9 % normalt saltvand), en jodgruppe (gennemblødt med 3,5 % povidon-jod-opløsning) og en CHG-gruppe (gennemblødt med 0,05 % klorhexidingluconat). Alle grupper vil modtage den samme kirurgiske præ-pleje, præoperativ desinfektion og profylaktiske antibiotika. Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand. Prøver fra dybe og overfladiske væv og implantater vil blive taget til bakteriekultur og molekylær biochipanalyse.

Undersøgelsens betydning: Infektioner i rygkirurgi har en betydelig indvirkning på patientresultater og sundhedsomkostninger. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, om iblødsætning før sårlukning med antimikrobielle opløsninger effektivt kan reducere bakteriel belastning i og uden for såret for at sænke risikoen for postoperativ infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med lumbal spinal stenose, skal gennemgå posterior lumbal dekompression med fusionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for desinfektionsmidler (Providine eller CHG)
  • Operationsstedet er blevet opereret før.
  • Patienter under aktiv infektionsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 0,9 % normal saltvandsskylningsopløsning for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Eksperimentel: povidon-jod gruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 3,5 % povidon-jod-opløsninger for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Eksperimentel: CHG gruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 0,05 % chlorhexidin gluconat (CHG) opløsning for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriekultur og polymerase kædereaktion eksamen
Tidsramme: en uge postoperativt.
Prøver fra dybe og overfladiske væv og implantater vil blive taget til bakteriekultur og PCR-analyse. Positiv betyder bakterievækst.
en uge postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Patienten udvikler symptomatisk sårinfektion vil blive registreret
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan dele afidentificerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjle infektion

Kliniske forsøg med Povidon-jod-opløsning; klorhexidingluconat

Abonner