- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284174
Effektiviteten af povidon-jod versus klorhexidingluconatopløsninger til at reducere mikrobiel kontaminering i spinale kirurgiske sår under intraoperativ iblødsætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbaggrund: Infektion er en udfordrende komplikation i spinalkirurgi, med forskellige metoder foreslået til at reducere intraoperativ bakteriel belastning og efterfølgende lavere postoperative infektionsrater. Brugen af jodholdige opløsninger på operationssår har vist sig effektivt at reducere infektionsraten efter rygkirurgi. Nogle undersøgelser tyder dog på, at jodopløsninger kan forringe fibroblastaktiviteten, hvilket påvirker sårheling. Chlorhexidin er et andet effektivt antimikrobielt middel, som sammenlignet med jodopløsninger har lignende antimikrobiel effekt uden at hindre sårgendannelse. Det er blevet rapporteret, at dets anvendelse til intraoperativ udskylning i ledudskiftningskirurgi effektivt reducerer postoperative infektioner. Alligevel mangler beviser for dets effektivitet som en skylleopløsning i rygsøjlekirurgi, og tidligere undersøgelser har sjældent fokuseret på intraoperativ sårprøvetagning for at undersøge, om skylleopløsninger effektivt kan reducere mikrobielle rester.
Undersøgelsesformål: Formålet med dette eksperiment er at evaluere, om brugen af jodholdige opløsninger og klorhexidin til sårskylning før lukning af rygkirurgiske sår effektivt kan reducere den positive rate af bakteriekulturer, og at vurdere, hvilke der har stærkere funktionalitet og enhver associeret side effekter.
Undersøgelsesmetoder: Denne forskning vil omfatte patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose, der forårsager nervekompression, som er planlagt til åben spinal dekompression og fusionskirurgi. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en kontrolgruppe (gennemblødt med 0,9 % normalt saltvand), en jodgruppe (gennemblødt med 3,5 % povidon-jod-opløsning) og en CHG-gruppe (gennemblødt med 0,05 % klorhexidingluconat). Alle grupper vil modtage den samme kirurgiske præ-pleje, præoperativ desinfektion og profylaktiske antibiotika. Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand. Prøver fra dybe og overfladiske væv og implantater vil blive taget til bakteriekultur og molekylær biochipanalyse.
Undersøgelsens betydning: Infektioner i rygkirurgi har en betydelig indvirkning på patientresultater og sundhedsomkostninger. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, om iblødsætning før sårlukning med antimikrobielle opløsninger effektivt kan reducere bakteriel belastning i og uden for såret for at sænke risikoen for postoperativ infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Ren Su, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: 886-6-2766689
- E-mail: suwr@ms28.hinet.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev diagnosticeret med lumbal spinal stenose, skal gennemgå posterior lumbal dekompression med fusionskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er allergiske over for desinfektionsmidler (Providine eller CHG)
- Operationsstedet er blevet opereret før.
- Patienter under aktiv infektionsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 0,9 % normal saltvandsskylningsopløsning for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
|
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
|
|
Eksperimentel: povidon-jod gruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 3,5 % povidon-jod-opløsninger for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
|
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
|
|
Eksperimentel: CHG gruppe
Før sårlukning vil patienterne gennemgå 0,05 % chlorhexidin gluconat (CHG) opløsning for at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
|
Før sårlukning vil hver gruppe gennemgå forskellige skylleopløsninger til at gennemvæde såret i tre minutter efterfulgt af skylning med rigeligt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriekultur og polymerase kædereaktion eksamen
Tidsramme: en uge postoperativt.
|
Prøver fra dybe og overfladiske væv og implantater vil blive taget til bakteriekultur og PCR-analyse.
Positiv betyder bakterievækst.
|
en uge postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
Patienten udvikler symptomatisk sårinfektion vil blive registreret
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-BR-109-054-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsøjle infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Povidon-jod-opløsning; klorhexidingluconat
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttetInfektion | HospitalsindlæggelseForenede Stater
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiAfsluttetEndometritis | Vaginal rensning | Post kejsersnitNigeria
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtUrinvejsinfektion | Bakteriuri | Nosokomiel infektionIran, Islamisk Republik
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLumbal diskusprolaps | Infektioner på operationsstedetTyrkiet (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreUnited States Department of Defense; McMaster UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Uplanlagt frakturrelateret genoperation | Åben appendikulær frakturForenede Stater, Canada, Spanien
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)