Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/II undersøgelse, der vurderer den kliniske aktivitet og sikkerhed af Brexucabtagene Autoleucel som en konsolidering hos patienter med recidiverende/refraktær (R/R) og nyligt diagnosticeret B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) efter cytoreduktion med Mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

10. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
At lære om sikkerheden ved at give lægemidlet brexucabtagene autoleucel til deltagere med recidiverende/refraktær B-celle ALL efter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD. Også for at lære, om at give brexucabtagene autoleucel til patienter med recidiverende/refraktær eller højrisiko, nyligt diagnosticeret B-celle ALL efter behandling med inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD kan hjælpe med at kontrollere sygdommen .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

At vurdere effektiviteten af ​​Brexucabtagene autoleucel [anti-CD19 autolog afledt kimær antigenreceptor T-celle (CAR-T)] i form af EFS hos patienter med R/R og højrisiko nyligt diagnosticeret B-celle akut lymfatisk leukæmi (B- celle ALL) efter cytoreduktion med mini-hyper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

EFS vil blive estimeret i form af median EFS og 9-måneders EFS for R/R-kohorten og 18-måneders EFS for frontline-kohorten.

Sekundære mål:

  1. 12 og 24-måneders samlet overlevelse (OS): 12 måneder for R/R-kohorten og 24 måneder for frontline-kohorten
  2. Varighed af vedvarende MRD-negativitet ved flowcytometri og NGS ved 9 og 18 måneder: 9 måneder for R/R-kohorten og 18 måneder for frontline-kohorten
  3. Bedste overordnede responsrater [fuldstændig remission (CR) og CR med ufuldstændig gendannelse af tal (CRi)]
  4. Opnåelse af MRD negativitet blandt patienter i CR og ikke MRD negativ før Brexucabtagene autoleucel infusion
  5. Sikkerhed

Udforskende mål:

  1. CAR-T-celleudvidelse ((dage 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, månedligt op til 3 måneder og derefter hver 3. måned op til 24 måneder efter infusion)
  2. B-celle aplasi (dage 0, 7, 14, 28, månedligt op til 3 måneder og derefter hver 3. måned op til 24 måneder efter infusion)
  3. Målbar restsygdomsnegativitet (MRD) ved næste generations sekventering (NGS) (ved 1 ud af 105-6 følsomhed) (PB på D14 og PB/BM: Dag 28 og derefter Q3 måneder op til 24 måneder efter infusion)
  4. Cytokinpanel (dage 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Yderligere korrelative prøver til behandling af tumorprøver og immunsystemfaktorer vil blive indsamlet ved baseline, D28 og Q3 måneder. Disse omfatter prøver til bulk-RNA-sekventering af tumoren og kimlinien og enkeltcelle-RNA-sekventering af CAR T-celler samt til vurdering af CAR T-cellernes methyleringssignaturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Jabbour, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I. Deltagere i alderen ≥18 år med dokumenteret recidiverende eller refraktær B-celle ALL

II. I den nydiagnosticerede kohorte: Deltagere i alderen ≥18 år med højrisiko nydiagnosticeret B-celle ALL defineret som:

  1. KMT2A omarrangerede ALLE
  2. Kompleks cytogenetik i henhold til NCCN 2022
  3. Lav-hypodiploidi/tetraploidi
  4. Philadelphia-lignende ALL (baseret på CRLF2-overekspression eller tilbagevendende Ph-lignende genetiske fusioner)

III. Ydeevnestatus på 0, 1 eller 2

IV. Tilstrækkelig organfunktion med kreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dl, bilirubin mindre end eller lig med 3,5 mg og ALAT og ASAT mindre end eller lig med 5 gange institutionel øvre normalgrænse

V. Deltagerne skal være CD19-ekspressionspositive (>50%) før tilmelding

Eksklusionskriterier

  1. Philadelphia positiv B-celle ALL
  2. Gravid eller ammende; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ graviditetstest. WOCBP defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation
  3. Forudgående eksponering for brexu-cel eller anden anti-CD-19 CAR T-celleterapi
  4. Kendte HIV-positive deltagere
  5. Aktiv og ukontrolleret sygdom/infektion vurderet af den behandlende læge
  6. Kan eller ønsker ikke at underskrive samtykkeerklæringen
  7. Ingen anden forsøgsbehandling inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1B + Fase 2
Deltagere, der er fundet kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt en undersøgelsesfase (fase 1B eller fase 2). Op til 10 deltagere vil blive tilmeldt fase 1B, og op til 30 vil blive tilmeldt fase 2. Alle deltagere vil først modtage cytoreduktiv behandling (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab og enten hyper-CVAD eller mini-hyper-CVD), efterfulgt af lymfodepletion kemoterapi og 1 dosis brexucabtagene autoleucel.
Medicin: Blinatumomab
Gives ved infusion
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin
Givet af IV
Medicin: Hyper-CVAD
Givet af IV-deltagere under 60 år, vil du modtage hyper-CVAD.
Medicin: Mini-hyper-CVD
Givet af IV-deltagere 60 år eller ældre, vil du modtage mini-hyper-CVD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner