StrokeNet Trombectomy Endovaskulær Platform (STEP)
3. december 2025 opdateret af: Jordan Elm, Medical University of South Carolina
TRIN: StrokeNet Trombectomy Endovaskulær Platform
STEP er et randomiseret, multifaktorielt, adaptivt platformsforsøg, der søger at optimere behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) på grund af store (LVO) eller mellemstore karokklusioner (MVO).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
StrokeNet Thrombectomy Endovascular Platform (STEP) udføres inden for NIH StrokeNet på 38 omfattende slagtilfældecentre i hele USA.
Det primære mål er at optimere alle aspekter af behandlingen af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med en stor eller mellemstor karokklusion.
Platformforsøget opererer under en overordnet masterprotokol i en konkluderet integreret ramme.
Platformforsøget er designet til at understøtte undersøgelser af tre brede kategorier af terapier: udvidelse af endovaskulær behandling (EVT) indikationer, innovative EVT-anordninger og samtidige medicinske terapier og nye præ- og tidlige hospitalsteknologier og plejesystemer.
Efterhånden som nye indgreb fremsættes, vil de blive tilføjet til masterprotokollen som et nyt domæne eller en del af et eksisterende domæne.
STEP anvender et fleksibelt Bayesiansk design med hyppige adaptive analyser til at vurdere, om en given intervention er overlegen, ringere eller tilsvarende enten inden for et domæne eller for specifikke populationer inden for domænet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jordan Elm
- Telefonnummer: 843-876-1605
- E-mail: elmj@musc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UCSD Health La Jolla
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Rekruttering
- UCSD Medical Center - Hillcrest Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Steven Feske, MD
- Telefonnummer: 617-638-5350
- E-mail: sfeske@bu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven Feske, MD
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Rekruttering
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- The Mount Sinai Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- David Fiorella, MD
-
Kontakt:
- Dawn Madigan
- Telefonnummer: 631-444-8121
- E-mail: Dawn.Madigan@stonybrookmedicine.edu
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Rekruttering
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Medical City Plano
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Rekruttering
- UVA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
TRIN PLATFORM INKLUSIONSKRITERIER:
- Mistænkt diagnose akut iskæmisk slagtilfælde
- Sandsynlig kausativ intrakraniel stor eller medium karokklusion
TRIN PLATFORM EKKLUSIONSKRITERIER:
- Dokumenteret kontraindikation for endovaskulær trombektomi
- Fanger/fængslet
DOMÆNESPECIFIKKE KVALIFIKATIONSKRITERIER:
Hvert domæne kan have yderligere berettigelseskriterier.
TRIN EVT INDIKATION UDVIDELSE AF DOMÆNE INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18 år eller ældre
- Præ-slag modificeret Rankin Scale score 0-2
- Inden for 24 timer efter sidst kendte
Har en af følgende præsentationer:
en. Patient med lav NIHSS (skal have begge dele): i.) Milde neurologiske deficits - NIHSS 0-5 ii.) Okklusion af den intrakranielle indre carotidarterie (ICA) eller M1 Middle Cerebral Artery (MCA)
b. Medium/Distal karokklusion (skal have alle 3): i.) Lumendiameter >/= 0,75 ii.) Ikke-dominant/Co-dominant M2 eller M3,4 eller A1,2,3 eller P1,2,3 iii. ) Mindre end 50 % kerne i det område, der leveres af det okkluderede kar, som tydeligt ved hypodensitet og tab af grå-hvid kant på Non-contrast Computed Tomography (NCCT) eller ADC <620 mm2/s på diffusions-MRI eller rCBF <30 % på Computertomografiperfusion (CTP) efter 6 timer efter symptomdebut.
TRIN EVT INDIKATION UDVIDELSE AF DOMÆNE EKSKLUSIONSKRITERIER:
Klinisk
- Formodet septisk embolus; mistanke om bakteriel endocarditis
- Anfald ved start af slagtilfælde eller mellem debut og indskrivning
- Allergi over for kontrastmateriale, der udelukker endovaskulær reperfusionsbehandling
- Intrakraniel okklusion, der mistænkes for at være kronisk, baseret på historie og/eller billeddannelse
- Intrakraniel dissektion, baseret på historie og/eller billeddannelse
- Cerebral vaskulitis, baseret på historie og/eller billeddannelse
- Kendt graviditet
- Kendt allerede eksisterende medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer
- Kendt alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom eller forventet levetid mindre end 6 måneder i efterforskerens vurdering
Laboratorium
en. Kendt blodpladetal <100.000 uL
Billedbehandling
- Ugunstig vaskulær anatomi, der begrænser adgangen til den okkluderede arterie, hvilket udelukker endovaskulær reperfusionsterapi.
- Akutte okklusioner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral anterior cirkulation eller anterior/posterior cirkulation)
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning (>5 mm)
- Tegn på intraaksial tumor (undtagen lille meningeom)
- Bevis på akut intrakraniel blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endovaskulær terapi (EVT) Indikation Udvidelsesdomæne: Lavt NIHSS-lag
Voksne patienter med akut cerebral iskæmi inden for 24 timer efter det sidste kendte godt, som har stor karokklusion (LVO) og milde mangler/lavt NIHSS (NIHSS 0-5) vil blive randomiseret til at modtage en af to strategier:
|
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkendt kategori POL eller NRY-enhed - Neurovaskulær mekanisk trombektomianordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (POL) og/eller kateter, thrombus retriever (NRY)
Andre navne:
Medicinsk behandling (MM) kan involvere enhver kombination af følgende: intravenøs trombolyse, blodpladehæmmende, antihypertensiva, kolesterolsænkende medicin og rehabiliteringsbehandling.
|
|
Andet: Endovaskulær terapi (EVT) Indikationsudvidelsesdomæne: Medium/distale okklusioner Strata
Voksne patienter med akut cerebral iskæmi inden for 24 timer efter, at den sidst kendte, der har mellemstore karomkobling (MVO) med ikke-dominerende/co-dominerende M2-okklusion eller distalt mellemstore fartøjets okklusion (DMVO) med M3-okklusion, vil blive randomiseret til at modtage en af to strategier:
|
Endovaskulær trombektomi med en hvilken som helst FDA-godkendt kategori POL eller NRY-enhed - Neurovaskulær mekanisk trombektomianordning til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (POL) og/eller kateter, thrombus retriever (NRY)
Andre navne:
Medicinsk behandling (MM) kan involvere enhver kombination af følgende: intravenøs trombolyse, blodpladehæmmende, antihypertensiva, kolesterolsænkende medicin og rehabiliteringsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt handicap målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 90 dage
|
Den modificerede Rankin Score er en 7-outcome ordinal skala, hvor 0 = Ingen symptomer og 6 = Død. Analysen af det primære endepunkt vil være baseret på en nyttevægtning af de 7 udfald, hvor 0 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 1 repræsenterer den bedst mulige tilstand. |
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt handicap målt ved Modified Rankin Score
Tidsramme: 1 dags udskrivelse
|
Den modificerede Rankin Score er en 7-outcome ordinal skala, hvor 0 = Ingen symptomer og 6 = Død.
|
1 dags udskrivelse
|
|
Neurologisk underskud målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 (+/-12) timer efter tidspunktet for randomisering
|
NIHSS er en slagtilfældesscore, der varierer fra 0 til 42, hvor højere tal indikerer et mere alvorligt slagtilfælde.
|
24 (+/-12) timer efter tidspunktet for randomisering
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
|
ændret Heidelberg definition
|
36 timer efter randomisering
|
|
Enhver radiologisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer efter randomisering
|
ethvert akut intrakranielt blod, symptomatisk eller asymptomatisk
|
36 timer efter randomisering
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
alle forårsager dødsfald
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pooja Khatri, MD, University of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Adnan Siddiqui, MD, PhD, University at Buffalo
- Ledende efterforsker: Jordan J Elm, PhD, Medical University of South Carolina
- Ledende efterforsker: Eva A Mistry, MBBS, MSCI, University of Cincinnati
- Ledende efterforsker: Colin P Derdeyn, MD, University of Virginia
- Ledende efterforsker: Jeffery L Saver, MD, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Tudor G Jovin, MD, The Cooper Health System
- Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, MD, FAHA, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, PhD, Stony Brook University
- Ledende efterforsker: J Mocco, MD, MS, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEP
- 1OT2NS129366-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data fra caserapportformularer på deltagerniveau vil blive gjort tilgængelige til forskningsformål efter afslutningen af forsøget.
Lave forekomstværdier og fritekstfelter vil blive skjult eller fjernet for at sikre deltagernes fortrolighed.
IPD-delingstidsramme
Et år efter studiet er afsluttet.
IPD-delingsadgangskriterier
NIH/NINDS hjemmeside
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .