Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HMPL-523 hos voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP)

10. september 2025 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af HMPL-523, en Syk-hæmmer, hos voksne forsøgspersoner med immun trombocytopeni

Dette er et åbent, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HMPL-523 hos voksne personer med ITP.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1b, åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HMPL-523 hos voksne forsøgspersoner med primær ITP diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning eller randomisering.

I dosiseskaleringsstadiet (del 1) vil forsøgspersoner modtage et af 3 dosisniveauer af HMPL-523 for at bestemme den anbefalede dosis af HMPL-523 til det randomiserede dosisoptimeringsstadium (del 2).

I slutningen af ​​del 1 vil 2 dosisniveauer blive udvalgt til brug i dosisoptimeringsfasen (del 2) af undersøgelsen. I del 2 af studiet vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem de 2 dosisniveauer for bedre at forstå eksponering/effektivitet/toksicitetsforholdet.

I slutningen af ​​del 2 vil den anbefalede fase 3-dosis (RP3D) af HMPL-523 blive bestemt baseret på sikkerheds-, virknings- og farmakokinetiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Canberra, Australien
        • Canberra Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Private Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien
        • The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of California
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Taussig Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington (UW) Medical Center
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Barcelona
      • Burgos, Spanien, 09001
        • University de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón Madrid
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Morales Meseguer
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Göttingen, Tyskland
        • UMG Gottingen Hämatologie
      • Lübeck, Tyskland
        • University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan kun tilmeldes denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  2. Diagnose af ITP, med en sygdomsvarighed på mindst 3 måneder før randomisering eller indskrivning
  3. Intolerance eller utilstrækkelig respons eller tilbagefald efter mindst 1 tidligere ITP-behandling (ekskl. splenektomi)
  4. Respons (defineret som opnået et trombocyttal ≥50 × 109/L) på mindst 1 tidligere ITP-behandling (inklusive splenektomi)
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Bevis på tilstedeværelsen af ​​sekundære årsager til ITP
  2. Klinisk alvorlig blødning, der kræver øjeblikkelig justering af blodplader
  3. Kendt historie med vital organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller kimær antigenreceptor T-celler (CAR-T) terapi
  4. Splenektomi inden for 12 uger før tilmelding
  5. Tilstedeværelse af aktiv malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling.
  6. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom korrigeret QT-interval (QTcF) ≥450 ms
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. At være uegnet til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Del 1 vil bestå af følgende 3 dosisniveauer: 300, 400 og 500 mg én gang dagligt (QD).
Medicin: HMPL-523
Syk inhibitor
Andre navne:
  • sovleplenib
Eksperimentel: Dosisoptimeringsstadiet
I del 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem de 2 dosisniveauer valgt i slutningen af ​​del 1.
Medicin: HMPL-523
Syk inhibitor
Andre navne:
  • sovleplenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HMPL-523 hos voksne personer med primær ITP
Tidsramme: uge 1 - uge 24
Beregnet som antallet og procenten af ​​forekomsten af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE).
uge 1 - uge 24
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: uge 1 - uge 4
Defineret som en uønsket hændelse AE, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) under DLT-vurderingsvinduet (første 28 dage), medmindre det klart ikke er relateret til ITP-lægemidler.
uge 1 - uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (maksimal plasmakoncentration af lægemiddel)
Tidsramme: uge 1 og uge 3
Blodprøver vil blive indhentet fra alle patienter for at bestemme maksimal plasmakoncentration af lægemiddel af HMPL-523 og metabolit M
uge 1 og uge 3
AUCtau (areal under koncentration-tidskurven over et doseringsinterval)
Tidsramme: uge 1 og uge 3
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter for at bestemme arealet under koncentrationstidskurven over periodiske doseringsintervaller for HMPL-523 og metabolitten M1
uge 1 og uge 3
Tmax (tid til at nå maksimal plasmakoncentration af lægemiddel)
Tidsramme: uge 1 og uge 3
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter for at bestemme tid til at nå maksimal plasmakoncentration af HMPL-523 og metabolitten M1
uge 1 og uge 3
Cmin (minimum plasmakoncentration af lægemiddel)
Tidsramme: uge 1 - uge 20
Blodprøver vil blive taget fra alle patienter for at bestemme minimum plasmakoncentration af HMPL-523 og metabolitten M1
uge 1 - uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Studieleder: William Schelman, MD, PhD, Hutchmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-523-GLOB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med HMPL-523

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner