Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af iskæmisk konditionering hos personer med Parkinsons sygdom

3. august 2026 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Den kroniske effekt af iskæmisk konditionering på motorisk funktion, kognitiv ydeevne og immunsystem hos personer med Parkinsons sygdom

Iskæmisk konditionering (IC) er en lovende terapi, der kan efterligne de fysiologiske virkninger af fysisk træning. IC består af at bruge en manchet til at måle blodtryk og kalibrere 200 mmHg på den øvre eller nedre ekstremitet. Med skiftende intervaller på 5 minutter opstår der således iskæmi eller reperfusion, afhængig af om manchetten er oppustet eller tømt. IC inducerer ændringer i rygmarvens excitabilitet for de sidste refleksreaktioner af rekrutterede motoneuroner med forbedret balancekontrol hos raske unge og forbedret indlæring hos ældre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske effekt af IC på den motoriske funktion og kognitive ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom. Endvidere vil efterforskerne evaluere sekundære resultater såsom mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der forårsager en række motoriske og ikke-motoriske symptomer. Typisk lider patienter med PD af funktionsnedsættelser og sekundære komplikationer, selv når sygdommen er optimalt behandlet, og mange patienter har stadig stillesiddende livsstil, som igen resulterer i højere dødelighed og komorbiditet. Fysisk aktivitet er et væsentligt element i opretholdelsen af ​​daglige funktionsevner og livskvalitet. Patienter med PD har dog motoriske og ikke-motoriske underskud, der kan forhindre eller begrænse fysisk træning, såsom løb eller modstandsøvelser. Iskæmisk konditionering (IC) er en lovende terapi, der kan efterligne de fysiologiske virkninger af fysisk træning. IC består af at bruge en manchet til at måle blodtryk, kalibreret mellem 180 og 200 mmHg på den øvre eller nedre ekstremitet. Med skiftende intervaller på 5 minutter opstår der således iskæmi eller reperfusion, afhængig af om manchetten er oppustet eller tømt. IC inducerer ændringer i rygmarvens excitabilitet for de sidste refleksreaktioner af rekrutterede motoneuroner med forbedret balancekontrol hos raske unge og forbedret indlæring hos ældre. For nylig har IC vist sig at forbedre kognitiv ydeevne hos neurologiske patienter med slagtilfælde, subkortikal iskæmi og vaskulær demens. Der er dog ingen undersøgelser, der har evalueret effekten af ​​IC på motorisk og kognitiv præstation hos patienter med PD. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske effekt af IC på den motoriske og kognitive præstation hos patienter med PD. Endvidere har efterforskerne til hensigt at evaluere andre sekundære resultater såsom mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter i alderen 40 år eller ældre;
  • Diagnose af PD uden kognitive klager eller med klager, men uden indflydelse på daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller perifer neuropati;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (BP>160/100 mmHg);
  • Ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidose);
  • Ukontrolleret dyslipidæmi (total chol > 220 mg/dL);
  • Allerede eksisterende autoimmune sygdomme;
  • Infektiøse tilstande i mindre end 1 måned;
  • Neurologiske problemer, der forhindrer træning i at blive gennemført;
  • Anamnese med anæmi, cerebral vaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • Tidligere dyb venetrombose;
  • Rygning < 6 måneder;
  • Symptomatisk perifer arteriel obstruktiv sygdom;
  • Kognitiv dysfunktion: Moca < 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Enhed: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Sham-komparator: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Enhed: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
0-260 point: En højere score indikerer større svækkelse
Før intervention og i uge 12
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Maksimal score: 30 point; Normal kognition: 26-30 point; Mild kognitiv svækkelse (MCI): Under 26 point
Før intervention og i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cellulær og opløselig immunrespons
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Patientens perifere blod vil blive opsamlet i tre EDTA-rør på 5 ml hver før og efter 12 ugers anvendelse af den iskæmiske konditioneringsprotokoll. Fra blodprøverne vil der blive opnået plasma til kvantificering af opløselige mediatorer, efterfulgt af isolering/opbevaring af perifere blodmononukleære celler (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) til fænotypisk karakterisering af subpopulationer af T- og B-lymfocytter, NK-celler, myeloider og monocytter
Før intervention og i uge 12
Kvantificeringer af systemiske opløselige mediatorer
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Indledningsvis vil EDTA-rørene, der indeholder blodet, blive centrifugeret i 5 minutter ved 400 x g og 20 ºC for at adskille plasmaet. Det opsamlede plasma vil blive fordelt i kryorør og opbevaret ved -80ºC, indtil testene er udført. Kvantificering af systemiske opløselige mediatorer vil blive udført under anvendelse af MILLIPLEX® humant cytokin/kemokin/vækstfaktorpanel A Kit H - Immunologisk multipleksassay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panelet af analytter omfattede kemokiner, vækstfaktorer, pro-inflammatoriske cytokiner og regulatoriske cytokiner: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. PCR-, BNDF- og Irisin-proteinerne vil blive målt ved hjælp af single-plex assays.
Før intervention og i uge 12
PBMC-opsamling og flowcytometri
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Endelig vil et minimum af 100.000 hændelser blive erhvervet på BD LSRFortessa™ flowcytometeret (BD Biosciences).
Før intervention og i uge 12
Parkinsons sygdom spørgeskema-39
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Den overordnede score spænder fra 0 til 100 %, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning af Parkinsons sygdom på patientens livskvalitet.
Før intervention og i uge 12
Timed up og gå
Tidsramme: Før intervention og i uge 12

<10 sekunder: Individer er generelt i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter selvstændigt uden assistance; 10-19 sekunder: Indikerer uafhængighed i de fleste daglige aktiviteter, men kan tyde på lette mobilitetsbegrænsninger; 20-29 sekunder: Foreslår behovet for hjælp til mobilitet, især til mere udfordrende opgaver;

≥30 sekunder: Indikerer en høj faldrisiko, og individet har sandsynligvis brug for hjælp til mange daglige opgaver og kan have behov for mobilitetshjælpemidler.
Før intervention og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 71055423.3.0000.0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger