- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293118
Virkningerne af iskæmisk konditionering hos personer med Parkinsons sygdom
Den kroniske effekt af iskæmisk konditionering på motorisk funktion, kognitiv ydeevne og immunsystem hos personer med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SAMUEL AMORIM DE SOUZA, Master
- Telefonnummer: 11983331912
- E-mail: samuel.amorim.s@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kenneth J Gollob, PhD
- Telefonnummer: 31 996719224
- E-mail: kjgollob.einstein@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD-patienter i alderen 40 år eller ældre;
- Diagnose af PD uden kognitive klager eller med klager, men uden indflydelse på daglige aktiviteter;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller perifer neuropati;
- Ukontrolleret arteriel hypertension (BP>160/100 mmHg);
- Ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidose);
- Ukontrolleret dyslipidæmi (total chol > 220 mg/dL);
- Allerede eksisterende autoimmune sygdomme;
- Infektiøse tilstande i mindre end 1 måned;
- Neurologiske problemer, der forhindrer træning i at blive gennemført;
- Anamnese med anæmi, cerebral vaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- Tidligere dyb venetrombose;
- Rygning < 6 måneder;
- Symptomatisk perifer arteriel obstruktiv sygdom;
- Kognitiv dysfunktion: Moca < 24.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskæmisk konditionerende gruppe
Terapi vil blive udført bilateralt på de øvre lemmer.
Den iskæmiske konditioneringsgruppe vil udføre 4 gange, 8 cyklusser med 30 sekunders iskæmi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusion i hver cyklus.
Iskæmi-cyklusser styres af en enhed (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) I den første cyklus vil deltagerne blive udsat for tryk på 80 til 150 mmHg.
I de 3 efterfølgende cyklusser påføres tryk fra 130 til 200 mmHg.
|
Den iskæmiske konditioneringsprotokoll vil bestå af en periode på 12 uger (24 sessioner) med en frekvens på 2 ugentlige sessioner, der varer mellem 15 og 20 minutter hver.
Terapi vil blive udført bilateralt på de øvre lemmer.
Den iskæmiske konditioneringsgruppe vil udføre 4 gange, 8 cyklusser med 30 sekunders iskæmi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusion i hver cyklus.
Iskæmicyklusser styres af en enhed (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) med tilpassede iskæmiprogrammer, der delvist begrænser blodgennemstrømningen gennem specielle trykmanchetter, der er internt ventilerede, hvilket giver større komfort og sikkerhed for disse patienter, som typisk har stivhed i det berørte lem og lokaliserede muskelsmerter.
I den første cyklus vil deltagerne blive udsat for tryk på 80 til 150 mmHg.
I de 3 efterfølgende cyklusser påføres tryk fra 130 til 200 mmHg.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen (Sham) vil udføre 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi (30 mmHg) med 4 efterfølgende cyklusser af reperfusion (hvile) bilateralt i armene med et blodtryksmåler (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
|
Deltagerne i kontrolgruppen (Sham) vil udføre 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi (30 mmHg) med 4 efterfølgende cyklusser af reperfusion (hvile) bilateralt i armene med et blodtryksmåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
0-260 point: En højere score indikerer større svækkelse
|
Før intervention og i uge 12
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
Maksimal score: 30 point; Normal kognition: 26-30 point; Mild kognitiv svækkelse (MCI): Under 26 point
|
Før intervention og i uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af cellulær og opløselig immunrespons
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
Patientens perifere blod vil blive opsamlet i tre EDTA-rør på 5 ml hver før og efter 12 ugers anvendelse af den iskæmiske konditioneringsprotokoll.
Fra blodprøverne vil der blive opnået plasma til kvantificering af opløselige mediatorer, efterfulgt af isolering/opbevaring af perifere blodmononukleære celler (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) til fænotypisk karakterisering af subpopulationer af T- og B-lymfocytter, NK-celler, myeloider og monocytter
|
Før intervention og i uge 12
|
|
Kvantificeringer af systemiske opløselige mediatorer
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
Indledningsvis vil EDTA-rørene, der indeholder blodet, blive centrifugeret i 5 minutter ved 400 x g og 20 ºC for at adskille plasmaet.
Det opsamlede plasma vil blive fordelt i kryorør og opbevaret ved -80ºC, indtil testene er udført.
Kvantificering af systemiske opløselige mediatorer vil blive udført under anvendelse af MILLIPLEX® humant cytokin/kemokin/vækstfaktorpanel A Kit H - Immunologisk multipleksassay (Merck Millipore, Massachusetts, USA).
Panelet af analytter omfattede kemokiner, vækstfaktorer, pro-inflammatoriske cytokiner og regulatoriske cytokiner: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±.
PCR-, BNDF- og Irisin-proteinerne vil blive målt ved hjælp af single-plex assays.
|
Før intervention og i uge 12
|
|
PBMC-opsamling og flowcytometri
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
Endelig vil et minimum af 100.000 hændelser blive erhvervet på BD LSRFortessa™ flowcytometeret (BD Biosciences).
|
Før intervention og i uge 12
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema-39
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
Den overordnede score spænder fra 0 til 100 %, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning af Parkinsons sygdom på patientens livskvalitet.
|
Før intervention og i uge 12
|
|
Timed up og gå
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
|
<10 sekunder: Individer er generelt i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter selvstændigt uden assistance; 10-19 sekunder: Indikerer uafhængighed i de fleste daglige aktiviteter, men kan tyde på lette mobilitetsbegrænsninger; 20-29 sekunder: Foreslår behovet for hjælp til mobilitet, især til mere udfordrende opgaver; ≥30 sekunder: Indikerer en høj faldrisiko, og individet har sandsynligvis brug for hjælp til mange daglige opgaver og kan have behov for mobilitetshjælpemidler. |
Før intervention og i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loukogeorgakis SP, Williams R, Panagiotidou AT, Kolvekar SK, Donald A, Cole TJ, Yellon DM, Deanfield JE, MacAllister RJ. Transient limb ischemia induces remote preconditioning and remote postconditioning in humans by a K(ATP)-channel dependent mechanism. Circulation. 2007 Sep 18;116(12):1386-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653782. Epub 2007 Aug 27.
- Movement Disorder Society Task Force on Rating Scales for Parkinson's Disease. The Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS): status and recommendations. Mov Disord. 2003 Jul;18(7):738-50. doi: 10.1002/mds.10473.
- Post B, Merkus MP, de Bie RM, de Haan RJ, Speelman JD. Unified Parkinson's disease rating scale motor examination: are ratings of nurses, residents in neurology, and movement disorders specialists interchangeable? Mov Disord. 2005 Dec;20(12):1577-84. doi: 10.1002/mds.20640.
- Sutter EN, Mattlage AE, Bland MD, Cherry-Allen KM, Harrison E, Surkar SM, Gidday JM, Chen L, Hershey T, Lee JM, Lang CE. Remote Limb Ischemic Conditioning and Motor Learning: Evaluation of Factors Influencing Response in Older Adults. Transl Stroke Res. 2019 Aug;10(4):362-371. doi: 10.1007/s12975-018-0653-8. Epub 2018 Aug 7.
- Poewe W. Clinical measures of progression in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009;24 Suppl 2:S671-6. doi: 10.1002/mds.22600.
- Poewe et al. Parkinson disease. Nat Rev 2017;3:1-21. doi:10.1038/nrdp.2017.13
- Dickson DW, Braak H, Duda JE, Duyckaerts C, Gasser T, Halliday GM, Hardy J, Leverenz JB, Del Tredici K, Wszolek ZK, Litvan I. Neuropathological assessment of Parkinson's disease: refining the diagnostic criteria. Lancet Neurol. 2009 Dec;8(12):1150-7. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70238-8. Erratum In: Lancet Neurol. 2010 Feb;9(2):140. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):29.
- Kaushik S, Cuervo AM. Proteostasis and aging. Nat Med. 2015 Dec;21(12):1406-15. doi: 10.1038/nm.4001.
- Bose A, Beal MF. Mitochondrial dysfunction in Parkinson's disease. J Neurochem. 2016 Oct;139 Suppl 1:216-231. doi: 10.1111/jnc.13731. Epub 2016 Aug 21.
- Xu R, He Q, Wang Y, Yang Y, Guo ZN. Therapeutic Potential of Remote Ischemic Conditioning in Vascular Cognitive Impairment. Front Cell Neurosci. 2021 Aug 3;15:706759. doi: 10.3389/fncel.2021.706759. eCollection 2021.
- Strijdom H, Friedrich SO, Hattingh S, Chamane N, Lochner A. Hypoxia-induced regulation of nitric oxide synthase in cardiac endothelial cells and myocytes and the role of the PI3-K/PKB pathway. Mol Cell Biochem. 2009 Jan;321(1-2):23-35. doi: 10.1007/s11010-008-9906-2. Epub 2008 Sep 14.
- He Z, Xu N, Qi S. Remote ischemic preconditioning improves the cognitive function of elderly patients following colon surgery: A randomized clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(17):e6719. doi: 10.1097/MD.0000000000006719.
- Zhou D, Ding J, Ya J, Pan L, Bai C, Guan J, Wang Z, Jin K, Yang Q, Ji X, Meng R. Efficacy of remote ischemic conditioning on improving WMHs and cognition in very elderly patients with intracranial atherosclerotic stenosis. Aging (Albany NY). 2019 Jan 28;11(2):634-648. doi: 10.18632/aging.101764.
- Liao Z, Bu Y, Li M, Han R, Zhang N, Hao J, Jiang W. Remote ischemic conditioning improves cognition in patients with subcortical ischemic vascular dementia. BMC Neurol. 2019 Aug 23;19(1):206. doi: 10.1186/s12883-019-1435-y.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Schapira AHV, Chaudhuri KR, Jenner P. Non-motor features of Parkinson disease. Nat Rev Neurosci. 2017 Jul;18(7):435-450. doi: 10.1038/nrn.2017.62. Epub 2017 Jun 8. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2017 Aug;18(8):509. doi: 10.1038/nrn.2017.91.
- Guo ZN, Guo WT, Liu J, Chang J, Ma H, Zhang P, Zhang FL, Han K, Hu HH, Jin H, Sun X, Simpson DM, Yang Y. Changes in cerebral autoregulation and blood biomarkers after remote ischemic preconditioning. Neurology. 2019 Jul 2;93(1):e8-e19. doi: 10.1212/WNL.0000000000007732. Epub 2019 May 29. Erratum In: Neurology. 2019 Sep 24;93(13):608. doi: 10.1212/WNL.0000000000008351.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71055423.3.0000.0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionerende gruppe
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken