Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af iskæmisk konditionering hos personer med Parkinsons sygdom

16. oktober 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Den kroniske effekt af iskæmisk konditionering på motorisk funktion, kognitiv ydeevne og immunsystem hos personer med Parkinsons sygdom

Iskæmisk konditionering (IC) er en lovende terapi, der kan efterligne de fysiologiske virkninger af fysisk træning. IC består af at bruge en manchet til at måle blodtryk og kalibrere 200 mmHg på den øvre eller nedre ekstremitet. Med skiftende intervaller på 5 minutter opstår der således iskæmi eller reperfusion, afhængig af om manchetten er oppustet eller tømt. IC inducerer ændringer i rygmarvens excitabilitet for de sidste refleksreaktioner af rekrutterede motoneuroner med forbedret balancekontrol hos raske unge og forbedret indlæring hos ældre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske effekt af IC på den motoriske funktion og kognitive ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom. Endvidere vil efterforskerne evaluere sekundære resultater såsom mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse, der forårsager en række motoriske og ikke-motoriske symptomer. Typisk lider patienter med PD af funktionsnedsættelser og sekundære komplikationer, selv når sygdommen er optimalt behandlet, og mange patienter har stadig stillesiddende livsstil, som igen resulterer i højere dødelighed og komorbiditet. Fysisk aktivitet er et væsentligt element i opretholdelsen af ​​daglige funktionsevner og livskvalitet. Patienter med PD har dog motoriske og ikke-motoriske underskud, der kan forhindre eller begrænse fysisk træning, såsom løb eller modstandsøvelser. Iskæmisk konditionering (IC) er en lovende terapi, der kan efterligne de fysiologiske virkninger af fysisk træning. IC består af at bruge en manchet til at måle blodtryk, kalibreret mellem 180 og 200 mmHg på den øvre eller nedre ekstremitet. Med skiftende intervaller på 5 minutter opstår der således iskæmi eller reperfusion, afhængig af om manchetten er oppustet eller tømt. IC inducerer ændringer i rygmarvens excitabilitet for de sidste refleksreaktioner af rekrutterede motoneuroner med forbedret balancekontrol hos raske unge og forbedret indlæring hos ældre. For nylig har IC vist sig at forbedre kognitiv ydeevne hos neurologiske patienter med slagtilfælde, subkortikal iskæmi og vaskulær demens. Der er dog ingen undersøgelser, der har evalueret effekten af ​​IC på motorisk og kognitiv præstation hos patienter med PD. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske effekt af IC på den motoriske og kognitive præstation hos patienter med PD. Endvidere har efterforskerne til hensigt at evaluere andre sekundære resultater såsom mobilitet, livskvalitet og immunologiske responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD-patienter i alderen 40 år eller ældre;
  • Diagnose af PD uden kognitive klager eller med klager, men uden indflydelse på daglige aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller perifer neuropati;
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (BP>160/100 mmHg);
  • Ukontrolleret diabetes (fastende glukose > 250 mg/dl, perifer retinopati eller diabetisk ketoacidose);
  • Ukontrolleret dyslipidæmi (total chol > 220 mg/dL);
  • Allerede eksisterende autoimmune sygdomme;
  • Infektiøse tilstande i mindre end 1 måned;
  • Neurologiske problemer, der forhindrer træning i at blive gennemført;
  • Anamnese med anæmi, cerebral vaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
  • Tidligere dyb venetrombose;
  • Rygning < 6 måneder;
  • Symptomatisk perifer arteriel obstruktiv sygdom;
  • Kognitiv dysfunktion: Moca < 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk konditionerende gruppe
Terapi vil blive udført bilateralt på de øvre lemmer. Den iskæmiske konditioneringsgruppe vil udføre 4 gange, 8 cyklusser med 30 sekunders iskæmi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusion i hver cyklus. Iskæmi-cyklusser styres af en enhed (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) I den første cyklus vil deltagerne blive udsat for tryk på 80 til 150 mmHg. I de 3 efterfølgende cyklusser påføres tryk fra 130 til 200 mmHg.
Den iskæmiske konditioneringsprotokoll vil bestå af en periode på 12 uger (24 sessioner) med en frekvens på 2 ugentlige sessioner, der varer mellem 15 og 20 minutter hver. Terapi vil blive udført bilateralt på de øvre lemmer. Den iskæmiske konditioneringsgruppe vil udføre 4 gange, 8 cyklusser med 30 sekunders iskæmi (80 - 200 mmHg) med 5 sekunders reperfusion i hver cyklus. Iskæmicyklusser styres af en enhed (KAATSU C3 - KAATSU GLOBAL / USA) med tilpassede iskæmiprogrammer, der delvist begrænser blodgennemstrømningen gennem specielle trykmanchetter, der er internt ventilerede, hvilket giver større komfort og sikkerhed for disse patienter, som typisk har stivhed i det berørte lem og lokaliserede muskelsmerter. I den første cyklus vil deltagerne blive udsat for tryk på 80 til 150 mmHg. I de 3 efterfølgende cyklusser påføres tryk fra 130 til 200 mmHg.
Sham-komparator: Skum gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen (Sham) vil udføre 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi (30 mmHg) med 4 efterfølgende cyklusser af reperfusion (hvile) bilateralt i armene med et blodtryksmåler (Welch Allyn DS44-11BR Durashock).
Deltagerne i kontrolgruppen (Sham) vil udføre 4 cyklusser af 5 minutters iskæmi (30 mmHg) med 4 efterfølgende cyklusser af reperfusion (hvile) bilateralt i armene med et blodtryksmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
0-260 point: En højere score indikerer større svækkelse
Før intervention og i uge 12
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Maksimal score: 30 point; Normal kognition: 26-30 point; Mild kognitiv svækkelse (MCI): Under 26 point
Før intervention og i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cellulær og opløselig immunrespons
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Patientens perifere blod vil blive opsamlet i tre EDTA-rør på 5 ml hver før og efter 12 ugers anvendelse af den iskæmiske konditioneringsprotokoll. Fra blodprøverne vil der blive opnået plasma til kvantificering af opløselige mediatorer, efterfulgt af isolering/opbevaring af perifere blodmononukleære celler (PBMC eller Peripheral Blood Mononuclear Cell) til fænotypisk karakterisering af subpopulationer af T- og B-lymfocytter, NK-celler, myeloider og monocytter
Før intervention og i uge 12
Kvantificeringer af systemiske opløselige mediatorer
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Indledningsvis vil EDTA-rørene, der indeholder blodet, blive centrifugeret i 5 minutter ved 400 x g og 20 ºC for at adskille plasmaet. Det opsamlede plasma vil blive fordelt i kryorør og opbevaret ved -80ºC, indtil testene er udført. Kvantificering af systemiske opløselige mediatorer vil blive udført under anvendelse af MILLIPLEX® humant cytokin/kemokin/vækstfaktorpanel A Kit H - Immunologisk multipleksassay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panelet af analytter omfattede kemokiner, vækstfaktorer, pro-inflammatoriske cytokiner og regulatoriske cytokiner: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymphotoxin-a, VEGF-A, HIF-1±. PCR-, BNDF- og Irisin-proteinerne vil blive målt ved hjælp af single-plex assays.
Før intervention og i uge 12
PBMC-opsamling og flowcytometri
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Endelig vil et minimum af 100.000 hændelser blive erhvervet på BD LSRFortessa™ flowcytometeret (BD Biosciences).
Før intervention og i uge 12
Parkinsons sygdom spørgeskema-39
Tidsramme: Før intervention og i uge 12
Den overordnede score spænder fra 0 til 100 %, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning af Parkinsons sygdom på patientens livskvalitet.
Før intervention og i uge 12
Timed up og gå
Tidsramme: Før intervention og i uge 12

<10 sekunder: Individer er generelt i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter selvstændigt uden assistance; 10-19 sekunder: Indikerer uafhængighed i de fleste daglige aktiviteter, men kan tyde på lette mobilitetsbegrænsninger; 20-29 sekunder: Foreslår behovet for hjælp til mobilitet, især til mere udfordrende opgaver;

≥30 sekunder: Indikerer en høj faldrisiko, og individet har sandsynligvis brug for hjælp til mange daglige opgaver og kan have behov for mobilitetshjælpemidler.

Før intervention og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Gollob, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Iskæmisk konditionerende gruppe

Abonner