Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki stanu niedokrwiennego u osób z chorobą Parkinsona

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Przewlekły wpływ stanu niedokrwiennego na funkcje motoryczne, funkcje poznawcze i układ odpornościowy u osób z chorobą Parkinsona

Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to obiecująca terapia, która może naśladować fizjologiczne skutki ćwiczeń fizycznych. IC polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i kalibracji 200 mmHg na kończynie górnej lub dolnej. Zatem w naprzemiennych odstępach co 5 minut następuje niedokrwienie lub reperfuzja, w zależności od tego, czy mankiet jest napompowany czy opróżniony. IC indukuje zmiany w pobudliwości rdzenia kręgowego w odpowiedzi na ostatnie reakcje odruchowe rekrutowanych neuronów ruchowych, zapewniając lepszą kontrolę równowagi u zdrowych młodych ludzi i lepszą zdolność uczenia się u osób starszych. Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłego wpływu IC na funkcje motoryczne i poznawcze pacjentów z chorobą Parkinsona. Ponadto badacze ocenią drugorzędne wyniki, takie jak mobilność, jakość życia i odpowiedzi immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą neurodegeneracyjną, która powoduje różnorodne objawy motoryczne i pozamotoryczne. Zazwyczaj pacjenci z chorobą Parkinsona cierpią na niepełnosprawność i wtórne powikłania, nawet jeśli choroba jest optymalnie leczona, a wielu pacjentów nadal prowadzi siedzący tryb życia, co z kolei skutkuje wyższym wskaźnikiem śmiertelności i chorób współistniejących. Aktywność fizyczna jest niezbędnym elementem utrzymania codziennych możliwości funkcjonalnych i jakości życia. Jednakże u pacjentów z chorobą Parkinsona występują deficyty motoryczne i pozamotoryczne, które mogą uniemożliwiać lub ograniczać ćwiczenia fizyczne, takie jak bieganie lub ćwiczenia oporowe. Kondycjonowanie niedokrwienne (IC) to obiecująca terapia, która może naśladować fizjologiczne skutki ćwiczeń fizycznych. IC polega na użyciu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, skalibrowanego w zakresie od 180 do 200 mmHg na kończynie górnej lub dolnej. Zatem w naprzemiennych odstępach co 5 minut następuje niedokrwienie lub reperfuzja, w zależności od tego, czy mankiet jest napompowany czy opróżniony. IC indukuje zmiany w pobudliwości rdzenia kręgowego w odpowiedzi na ostatnie reakcje odruchowe rekrutowanych neuronów ruchowych, zapewniając lepszą kontrolę równowagi u zdrowych młodych ludzi i lepszą zdolność uczenia się u osób starszych. Ostatnio wykazano, że IC poprawia wydajność poznawczą u pacjentów neurologicznych z udarem, niedokrwieniem podkorowym i otępieniem naczyniowym. Nie ma jednak badań oceniających wpływ IC na sprawność motoryczną i poznawczą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Celem niniejszego badania jest ocena przewlekłego wpływu IC na sprawność motoryczną i poznawczą pacjentów z PD. Ponadto badacze zamierzają ocenić inne drugorzędne wyniki, takie jak mobilność, jakość życia i odpowiedzi immunologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD w wieku 40 lat lub starsi;
  • Diagnoza PD bez skarg poznawczych lub z dolegliwościami, ale bez wpływu na codzienne czynności;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub neuropatią obwodową;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100mmHg);
  • Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 250 mg/dl, retinopatia obwodowa lub cukrzycowa kwasica ketonowa);
  • Niekontrolowana dyslipidemia (chol całkowity > 220 mg/dl);
  • Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne;
  • Warunki zakaźne trwające krócej niż 1 miesiąc;
  • Problemy neurologiczne uniemożliwiające prowadzenie treningów;
  • Historia niedokrwistości, choroby naczyń mózgowych, zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • przebyta zakrzepica żył głębokich;
  • palenie < 6 miesięcy;
  • Objawowa choroba obturacyjna tętnic obwodowych;
  • Dysfunkcje poznawcze: Moca < 24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ischemic conditioning group
Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Urządzenie: Ischemic conditioning group
The ischemic conditioning protocol will consist of a period of 12 weeks (24 sessions) with a frequency of 2 weekly sessions lasting between 15 and 20 minutes each. Therapy will be performed bilaterally on the upper limbs. The ischemic conditioning group will perform 4 times, 8 cycles with 30 seconds of ischemia (80 - 200 mmHg) with 5 seconds of reperfusion in each cycle. Ischemia cycles are controlled by a device (KAATSU C4 - KAATSU GLOBAL / USA) with customized ischemia programs, partially restricting blood flow through special pressure cuffs that are internally valved, providing greater comfort and safety for these patients who typically have stiffness in the affected limb and localized muscle pain. In the first cycle, participants will be subjected to pressures of 80 to 150 mmHg. In the 3 subsequent cycles, pressures from 130 to 200 mmHg will be applied.
Pozorny komparator: Sham group
Participants in the control group (Sham) will perform the same number of sets and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg (KAATSU C4 device)
Urządzenie: Sham group
In the sham group, participants will complete the same number of sets (4) and 4 cycles, with equalized time to ischemia (4 minutes) and (40 seconds) reperfusion timing, but at a non-occlusive pressure of 30 mmHg. Device, cuff placement, instructions, staff contact, and session duration will be standardized across groups.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
0-260 punktów: Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Montrealska ocena poznawcza
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Maksymalny wynik: 30 punktów; Normalne poznanie: 26-30 punktów; Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI): poniżej 26 punktów
Przed interwencją i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komórkowej i rozpuszczalnej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Krew obwodowa pacjenta będzie pobierana do trzech probówek z EDTA po 5 ml każda przed i po 12 tygodniach stosowania protokołu kondycjonowania niedokrwiennego. Z próbek krwi zostanie pobrane osocze w celu ilościowego oznaczenia rozpuszczalnych mediatorów, a następnie nastąpi izolacja/przechowywanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC lub komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) w celu scharakteryzowania fenotypowego subpopulacji limfocytów T i B, komórek NK, szpiku i monocyty
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Kwantyfikacja ogólnoustrojowych rozpuszczalnych mediatorów
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Początkowo probówki EDTA zawierające krew będą wirowane przez 5 minut przy 400 x gi w temperaturze 20°C w celu oddzielenia osocza. Zebrane osocze zostanie podzielone na porcje do krioprobówek i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia testów. Ilościowe oznaczenie ogólnoustrojowych rozpuszczalnych mediatorów zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu H MILLIPLEX® Human Cytokine/Chemokine/Growth Factor Panel A Kit H - Immunology Multiplex Assay (Merck Millipore, Massachusetts, USA). Panel analitów obejmował chemokiny, czynniki wzrostu, cytokiny prozapalne i cytokiny regulatorowe: FGF-2/FGF-basic, G-CSF, GM-CSF, IFNa2,IFNy, IL-1a, IL-1b, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8/CXCL8, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL - 17A/CTLA8, IL-18, IP-10/CXCL10, MCP-1/CCL2, MCP-3/CCL7, M-CSF, MIG/CXCL9, MIP-1a/CCL3, MIP-1b/CCL4, PDGF-AB / BB, RANTES/CCL5, TNFa, TNFb/Lymfotoksyna-a, VEGF-A, HIF-1ą. Białka PCR, BNDF i Irisin będą mierzone przy użyciu testów single-plex.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Pozyskiwanie PBMC i cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Ostatecznie za pomocą cytometru przepływowego BD LSRFortessa™ (BD Biosciences) zostanie zarejestrowanych co najmniej 100 000 zdarzeń.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu
Ogólny wynik waha się od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ choroby Parkinsona na jakość życia pacjenta.
Przed interwencją i w 12. tygodniu
Termin i gotowe
Ramy czasowe: Przed interwencją i w 12. tygodniu

<10 sekund: Osoby są na ogół w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności, bez pomocy; 10-19 sekund: wskazuje na niezależność w większości codziennych czynności, ale może sugerować niewielkie ograniczenia w poruszaniu się; 20–29 sekund: Sugeruje potrzebę pomocy przy poruszaniu się, szczególnie w przypadku trudniejszych zadań;

≥30 sekund: wskazuje na wysokie ryzyko upadku, a dana osoba prawdopodobnie potrzebuje pomocy przy wielu codziennych zadaniach i może wymagać pomocy w poruszaniu się.
Przed interwencją i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Gollob, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 71055423.3.0000.0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami