Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelt- og multiple doser af LP-005 hos raske voksne deltagere

8. december 2025 opdateret af: Longbio Pharma

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved eskalerende enkelt- og multiple doser af LP-005 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af LP-005 hos raske frivillige. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del 1, den enkelt stigende dosis (SAD) er den første i human (FIH) undersøgelse af LP-005 og Del 2, multipel stigende dosis (MAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år
  2. Mandlige forsøgspersoner med en vægt på ≥50 kg, kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥45 kg og BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
  3. Vaccination: Meningokokkonjugatvaccine, serogruppe A, C, W, Y (MPV-ACYW) meningokokkonjugatvaccine og Streptococcus pneumoniae-vaccine bør gives 14 dage eller mere før randomisering.
  4. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere eller kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en eller flere ikke-farmaceutiske præventionsmetoder (såsom total afholdenhed, kondomer, spiral, partnerligation osv.) i løbet af forsøgsperioden og i 6 måneder efter forsøget, og gør det. planlægger ikke at donere sæd eller æg.
  5. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af forsøget, og deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke.
  6. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, som er immunkompromitterede eller har en af ​​følgende underliggende sygdomme: anatomisk fravær af milt (herunder seglcellesygdom); medfødte komplement komponent mangler (komplement komponent 3 og komplement komponent 4).
  2. Enhver historie med Neisseria gonoré, meningitisinfektion og Guillain-Barré syndrom.
  3. Kontraindikationer til meningokokvaccination (tidligere sygehistorie såsom epilepsi eller andre hjernesygdomme).
  4. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes, helvedesild eller forkølelsessår, inden for 14 dage før screening.
  5. Anamnese med uforklarlige tilbagevendende infektioner eller brug af systemiske antibiotika inden for 90 dage før dosering.
  6. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft helbredt i mere end 3 år.
  7. Positiv HIV-test (HIV-Ab), positiv hepatitis B-virus (HBV) test (HBsAg), positiv hepatitis C-virus (HCV), positive anti-syfilis helix-specifikke antistoffer.
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg med et hvilket som helst andet lægemiddel inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider for andre lægemidler i kliniske forsøg (valg af længere tidsperiode).
  9. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet.
  10. Enhver tilstand, der af investigator anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: LP-005 dosis 1 (enkelt)
Biologisk: LP-005 dosis 1 (enkelt)
En enkelt dosis LP-005 (dosis 1) blev administreret intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 2: LP-005 dosis 2 (enkelt)
Biologisk: LP-005 dosis 2 (enkelt)
En enkelt dosis LP-005 (dosis 2) blev administreret intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 3: LP-005 dosis 3 (enkelt)
Biologisk: LP-005 dosis 3 (enkelt)
En enkelt dosis LP-005 (dosis 3) blev administreret intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 4: LP-005 dosis 4 (enkelt)
Biologisk: LP-005 dosis 4 (enkelt)
En enkelt dosis LP-005 (dosis 4) blev administreret intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 5: LP-005 dosis 5 (enkelt)
Biologisk: LP-005 dosis 5 (enkelt)
En enkelt dosis LP-005 (dosis 5) blev administreret intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 6: LP-005 dosis 6 (enkelt)
Biologisk: LP-005 dosis 6 (enkelt)
En enkelt dosis LP-005 (dosis 6) blev administreret intravenøst.
Placebo komparator: Kohorte 7: Placebo (enkelt)
Biologisk: Placebo (enkelt)
En enkelt dosis placebo blev administreret intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 8: LP-005 dosis 7 (flere)
Biologisk: LP-005 dosis 7 (flere)
LP-005 (dosis 7) blev administreret flere gange intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 9: LP-005 dosis 8 (flere)
Biologisk: LP-005 dosis 8 (flere)
LP-005 (dosis 8) blev administreret flere gange intravenøst.
Eksperimentel: Kohorte 10: LP-005 dosis 9 (flere)
Biologisk: LP-005 dosis 9 (flere)
LP-005 (dosis 9) blev administreret flere gange intravenøst.
Placebo komparator: Kohorte 11: Placebo (flere)
Biologisk: Placebo (flere)
Placebo blev administreret flere gange intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede Emergent Adverse Events (TEAE'er).
Observation i 78 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af LP-005
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Det tidspunkt, hvor blodets lægemiddelkoncentration når sit højdepunkt efter en enkelt dosis medicin.
Observation i 78 dage efter administration
Maksimal koncentration (Cmax) af LP-005
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Den maksimale koncentration af LP-005 i blodbanen efter administration.
Observation i 78 dage efter administration
Eliminationshalveringstid (t1/2) for LP-005
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​LP-005 i blodbanen falder til det halve.
Observation i 78 dage efter administration
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-t) for LP-005
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til det sidst valgte tidspunkt repræsenterer integralet af lægemiddelkoncentrationen i blodbanen over den specificerede varighed.
Observation i 78 dage efter administration
Tilsyneladende clearance rate (CL/F) for LP-005
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Forholdet mellem lægemiddelclearance og lægemiddelkoncentration repræsenterer den tilsyneladende clearance af et lægemiddel efter administration, justeret for biotilgængelighed.
Observation i 78 dage efter administration
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Andelen af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) positive forsøgspersoner ved forskellige detektionstidspunkter.
Observation i 78 dage efter administration
Vurdering af komplement C5 aktivitet
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Evaluer komplement C5 hæmolytisk aktivitet og serumkoncentration af C5 ændringer fra baseline på forskellige tidspunkter for vurdering.
Observation i 78 dage efter administration
Vurdering af komplement C3b aktivitet
Tidsramme: Observation i 78 dage efter administration
Evaluer C3b-aflejring på røde blodlegemer og serumkoncentration af C3b-ændringer fra baseline på forskellige tidspunkter for vurdering.
Observation i 78 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Longbio Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P10-LP005-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger