En undersøgelse af enkelt- og multiple doser af LP-005 hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 50 år
2. Mandlige forsøgspersoner med en vægt på ≥50 kg, kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥45 kg og BMI mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
3. Vaccination: Meningokokkonjugatvaccine, serogruppe A, C, W, Y (MPV-ACYW) meningokokkonjugatvaccine og Streptococcus pneumoniae-vaccine bør gives 14 dage eller mere før randomisering.
4. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere eller kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en eller flere ikke-farmaceutiske præventionsmetoder (såsom total afholdenhed, kondomer, spiral, partnerligation osv.) i løbet af forsøgsperioden og i 6 måneder efter forsøget, og gør det. planlægger ikke at donere sæd eller æg.
5. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af forsøget, og deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke.
6. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne og fuldføre undersøgelsen i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, som er immunkompromitterede eller har en af ​​følgende underliggende sygdomme: anatomisk fravær af milt (herunder seglcellesygdom); medfødte komplement komponent mangler (komplement komponent 3 og komplement komponent 4).
2. Enhver historie med Neisseria gonoré, meningitisinfektion og Guillain-Barré syndrom.
3. Kontraindikationer til meningokokvaccination (tidligere sygehistorie såsom epilepsi eller andre hjernesygdomme).
4. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes, helvedesild eller forkølelsessår, inden for 14 dage før screening.
5. Anamnese med uforklarlige tilbagevendende infektioner eller brug af systemiske antibiotika inden for 90 dage før dosering.
6. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft helbredt i mere end 3 år.
7. Positiv HIV-test (HIV-Ab), positiv hepatitis B-virus (HBV) test (HBsAg), positiv hepatitis C-virus (HCV), positive anti-syfilis helix-specifikke antistoffer.
8. Deltagelse i et klinisk forsøg med et hvilket som helst andet lægemiddel inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider for andre lægemidler i kliniske forsøg (valg af længere tidsperiode).
9. Kvinder, der er gravide, ammer eller er i risiko for graviditet.
10. Enhver tilstand, der af investigator anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.