Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek LP-005 u zdrowych dorosłych uczestników

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Longbio Pharma

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek LP-005 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności LP-005 u zdrowych ochotników. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: Część 1, pojedyncza dawka rosnąca (SAD), jest pierwszym badaniem LP-005 na ludziach (FIH) i Część 2, dawka rosnąca wielokrotna (MAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  2. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg, kobiety o masie ciała ≥45 kg i BMI od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
  3. Szczepienie: Skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom, serogrup A, C, W, Y (MPV-ACYW), skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom i szczepionka przeciwko Streptococcus pneumoniae powinny zostać podane co najmniej 14 dni przed randomizacją.
  4. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki lub kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej lub większej liczby niefarmaceutycznych metod antykoncepcji (takich jak całkowita abstynencja, prezerwatywy, wkładki domaciczne, podwiązanie partnera itp.) w okresie próbnym i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania oraz nie nie planuje oddawania nasienia ani komórek jajowych.
  5. Badani w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane eksperymentu, dobrowolnie uczestniczą w eksperymencie i podpisują świadomą zgodę.
  6. Badani potrafili dobrze porozumieć się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z obniżoną odpornością lub cierpiący na jedną z następujących chorób podstawowych: anatomiczny brak śledziony (w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wrodzone niedobory składników dopełniacza (składnik dopełniacza 3 i składnik dopełniacza 4).
  2. Jakakolwiek historia rzeżączki Neisseria, zakażenia zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i zespołu Guillain-Barré.
  3. Przeciwwskazania do szczepienia przeciwko meningokokom (wcześniejsza historia choroby, np. epilepsja lub inne zaburzenia mózgu).
  4. Obecność lub podejrzenie aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej, w tym opryszczki, półpaśca lub opryszczki, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia niewyjaśnionych nawracających infekcji lub stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 90 dni przed dawkowaniem.
  6. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, wyleczony przez ponad 3 lata.
  7. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (HIV-Ab), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), dodatni wynik testu na obecność wirusa helisy kiły.
  8. Udział w badaniu klinicznym dowolnego innego leku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem lub w ciągu 5 okresów półtrwania innych leków objętych badaniem klinicznym (wybierając dłuższy okres).
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zagrożone ciążą.
  10. Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: LP-005 Dawka 1 (pojedyncza)
Biologiczny: LP-005 Dawka 1 (pojedyncza)
Pojedynczą dawkę LP-005 (Dawka 1) podano dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: LP-005 Dawka 2 (pojedyncza)
Biologiczny: LP-005 Dawka 2 (pojedyncza)
Pojedynczą dawkę LP-005 (Dawka 2) podano dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: LP-005 Dawka 3 (pojedyncza)
Biologiczny: LP-005 Dawka 3 (pojedyncza)
Pojedynczą dawkę LP-005 (Dawka 3) podano dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: LP-005 Dawka 4 (pojedyncza)
Biologiczny: LP-005 Dawka 4 (pojedyncza)
Pojedynczą dawkę LP-005 (dawka 4) podano dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 5: LP-005 Dawka 5 (pojedyncza)
Biologiczny: LP-005 Dawka 5 (pojedyncza)
Pojedynczą dawkę LP-005 (dawka 5) podano dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 6: LP-005 Dawka 6 (pojedyncza)
Biologiczny: LP-005 Dawka 6 (pojedyncza)
Pojedynczą dawkę LP-005 (dawka 6) podano dożylnie.
Komparator placebo: Kohorta 7: Placebo (pojedyncza)
Biologiczny: Placebo (pojedynczy)
Pojedynczą dawkę placebo podano dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 8: LP-005 Dawka 7 (wielokrotna)
Biologiczny: LP-005 Dawka 7 (wielokrotna)
LP-005 (dawka 7) podawano wielokrotnie dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 9: LP-005 Dawka 8 (wielokrotna)
Biologiczny: LP-005 Dawka 8 (wielokrotna)
LP-005 (dawka 8) podawano wielokrotnie dożylnie.
Eksperymentalny: Kohorta 10: LP-005 Dawka 9 (wielokrotna)
Biologiczny: LP-005 Dawka 9 (wielokrotna)
LP-005 (dawka 9) podawano wielokrotnie dożylnie.
Komparator placebo: Kohorta 11: Placebo (wiele)
Biologiczny: Placebo (wielokrotne)
Placebo podawano wielokrotnie dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Obserwacja przez 78 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) LP-005
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Czas, w którym stężenie leku we krwi osiąga maksimum po podaniu pojedynczej dawki leku.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) LP-005
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Maksymalne stężenie LP-005 w krwiobiegu po podaniu.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) LP-005
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Czas potrzebny do zmniejszenia o połowę stężenia LP-005 w krwiobiegu.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-t) LP-005
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego wybranego punktu czasowego reprezentuje całkę stężenia leku w krwiobiegu w określonym czasie.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Pozorny klirens (CL/F) LP-005
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Stosunek klirensu leku do stężenia leku oznacza pozorny klirens leku po podaniu, skorygowany pod kątem biodostępności.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Odsetek osobników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w różnych punktach czasowych wykrywania.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Ocena aktywności dopełniacza C5
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Ocenić aktywność hemolityczną C5 dopełniacza i zmiany stężenia C5 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych oceny.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Ocena aktywności dopełniacza C3b
Ramy czasowe: Obserwacja przez 78 dni po podaniu
Ocenić odkładanie się C3b na czerwonych krwinkach i zmiany stężenia C3b w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych oceny.
Obserwacja przez 78 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Longbio Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P10-LP005-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami