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Eine Studie über Einzel- und Mehrfachdosen von LP-005 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Longbio Pharma

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eskalierender Einzel- und Mehrfachdosen von LP-005 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von LP-005 bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil 1, die aufsteigende Einzeldosis (SAD), ist die erste Studie mit LP-005 am Menschen (FIH), und Teil 2, aufsteigende Mehrfachdosis (MAD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥50 kg, weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥45 kg und einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich).
  3. Impfung: Meningokokken-Konjugatimpfstoff, Serogruppen A, C, W, Y (MPV-ACYW), Meningokokken-Konjugatimpfstoff und Streptococcus pneumoniae-Impfstoff sollten 14 Tage oder länger vor der Randomisierung verabreicht werden.
  4. Männliche Probanden und ihre Partner oder weibliche Probanden müssen zustimmen, während des Testzeitraums und für 6 Monate nach dem Test eine oder mehrere nicht-pharmazeutische Verhütungsmethoden (wie völlige Abstinenz, Kondome, Iuds, Partnerligatur usw.) anzuwenden, und dies auch tun Sie planen nicht, Sperma oder Eizellen zu spenden.
  5. Die Probanden verstehen Zweck, Art, Methode und mögliche Nebenwirkungen des Experiments vollständig und nehmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  6. Die Probanden konnten gut mit den Forschern kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die immungeschwächt sind oder eine der folgenden Grunderkrankungen haben: anatomisches Fehlen der Milz (einschließlich Sichelzellenanämie); angeborene Komplementkomponentenmängel (Komplementkomponente 3 und Komplementkomponente 4).
  2. Jegliche Vorgeschichte von Neisseria gonorrhoe, Meningitis-Infektion und Guillain-Barré-Syndrom.
  3. Kontraindikationen für eine Meningokokken-Impfung (Vorgeschichte wie Epilepsie oder andere Erkrankungen des Gehirns).
  4. Vorliegen oder Verdacht einer aktiven Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes, Gürtelrose oder Fieberbläschen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte unerklärlicher wiederkehrender Infektionen oder Anwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
  6. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der seit mehr als 3 Jahren geheilt ist.
  7. Positiver HIV-Test (HIV-Ab), positiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Test (HBsAg), positiver Hepatitis-C-Virus (HCV), positive Anti-Syphilis-Helix-spezifische Antikörper.
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Arzneimittel in klinischen Studien (Auswahl des längeren Zeitraums).
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
  10. Jede Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: LP-005 Dosis 1 (einzeln)
Biologisch: LP-005 Dosis 1 (Einzel)
Eine Einzeldosis LP-005 (Dosis 1) wurde intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: LP-005 Dosis 2 (einzeln)
Biologisch: LP-005 Dosis 2 (Einzel)
Eine Einzeldosis LP-005 (Dosis 2) wurde intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: LP-005 Dosis 3 (einzeln)
Biologisch: LP-005 Dosis 3 (Einzel)
Eine Einzeldosis LP-005 (Dosis 3) wurde intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: LP-005 Dosis 4 (einzeln)
Biologisch: LP-005 Dosis 4 (Einzel)
Eine Einzeldosis LP-005 (Dosis 4) wurde intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 5: LP-005 Dosis 5 (einzeln)
Biologisch: LP-005 Dosis 5 (Einzel)
Eine Einzeldosis LP-005 (Dosis 5) wurde intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 6: LP-005 Dosis 6 (einzeln)
Biologisch: LP-005 Dosis 6 (Einzel)
Eine Einzeldosis LP-005 (Dosis 6) wurde intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte 7: Placebo (Einzelperson)
Biologisch: Placebo (Einzel)
Eine Einzeldosis Placebo wurde intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 8: LP-005 Dosis 7 (Mehrfach)
Biologisch: LP-005 Dosis 7 (Mehrfach)
LP-005 (Dosis 7) wurde mehrmals intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 9: LP-005 Dosis 8 (Mehrfach)
Biologisch: LP-005 Dosis 8 (Mehrfach)
LP-005 (Dosis 8) wurde mehrmals intravenös verabreicht.
Experimental: Kohorte 10: LP-005 Dosis 9 (mehrere)
Biologisch: LP-005 Dosis 9 (Mehrfach)
LP-005 (Dosis 9) wurde mehrmals intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Kohorte 11: Placebo (mehrere)
Biologisch: Placebo (Mehrfach)
Placebo wurde mehrmals intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von LP-005
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Der Zeitpunkt, an dem die Medikamentenkonzentration im Blut nach einer Einzeldosis eines Medikaments ihren Höhepunkt erreicht.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Maximale Konzentration (Cmax) von LP-005
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Die maximale Konzentration von LP-005 im Blutkreislauf nach der Verabreichung.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von LP-005
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration von LP-005 im Blutkreislauf um die Hälfte abnimmt.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von LP-005
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gewählten Zeitpunkt stellt das Integral der Arzneimittelkonzentration im Blutkreislauf über die angegebene Dauer dar.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Scheinbare Clearance-Rate (CL/F) von LP-005
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Das Verhältnis der Arzneimittel-Clearance zur Arzneimittelkonzentration stellt die scheinbare Clearance eines Arzneimittels nach der Verabreichung unter Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit dar.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Der Anteil der Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)-positiven Probanden zu verschiedenen Nachweiszeitpunkten.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Beurteilung der Komplement-C5-Aktivität
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Bewerten Sie die hämolytische Aktivität von Komplement C5 und die Veränderungen der C5-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten der Beurteilung.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Beurteilung der Komplement-C3b-Aktivität
Zeitfenster: Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung
Bewerten Sie die C3b-Ablagerung auf roten Blutkörperchen und die Veränderungen der C3b-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten der Beurteilung.
Beobachtung für 78 Tage nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Longbio Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P10-LP005-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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