Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodeoxycholsyre (UDCA) som en neurobeskyttende adjuverende behandling til rhegmatogen nethindeløsningskirurgi (UDCA)

12. maj 2025 opdateret af: Hopital Foch

Denne undersøgelse er indiceret til patienter med forlænget rhegmatogen retinal detachement (RRD) (≥ 2 kvadranter) med macula OFF, der varer 7 dage eller mindre, pseudofake eller afake, og som er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb med vitrektomi og gastamponade i en af ​​de oftalmologiske afdelinger. i undersøgelsen.

Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​UDCA til genopretning af synsstyrken efter 3 måneder (dvs. forskellen mellem præoperativ synsstyrke og synsstyrke 3 måneder efter operationen) hos pseudofake eller afake patienter, som har gennemgået vellykket kirurgisk indgreb (gentilknytning af nethinden). ) gennem vitrektomi og gastamponade efter rhegmatogen nethindeløsning (RRD).

120 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper:

  • den eksperimentelle arm "UDCA Group" med oral administration af ursodeoxycholsyre (Ursolvan®)
  • kontrolgruppen "Placebo Group" med oral administration af placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EYMARD Pauline
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital FOCH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Behar Cohen Francine, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. Planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb gennem vitrektomi,
  3. afake eller pseudofake patienter,
  4. Oplever rhegmatogen nethindeløsning, der påvirker 2 kvadranter eller flere,
  5. Præsenterer med macula OFF (forhøjet makula) i 7 dage eller mindre før symptomernes begyndelse,
  6. Har underskrevet en samtykkeerklæring,
  7. Tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået vitrektomi for nethindeløsning,
  2. Patienter med glaslegemeblødning eller andre associerede retinale patologier,
  3. Monoftalmiske patienter,
  4. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsmetoder,
  5. Gravide eller ammende kvinder,
  6. Overfølsomhed over for det aktive stof, galdesyrer eller et eller flere af hjælpestofferne i Ursolvan® (se §6.1.1 i denne protokol),
  7. Patienter med mavesår, akut eller kronisk leversygdom, akut infektion eller betændelse i galdeblæren eller galdegangene, tilbagevendende galdesten eller obstruktion af galdegangene (almindelig galdegang eller cystisk obstruktion),
  8. Patienter med røntgenfast forkalkede galdesten,
  9. Patienter med alvorlige bugspytkirtellidelser,
  10. Patienter med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre tarmsygdomme, der kan ændre den enterohepatiske cirkulation af galdesyrer,
  11. Patienter i oral behandling med kolestyramin, colestipol, antacida indeholdende aluminium- eller magnesiumhydroxid og/eller smectit (aluminiumoxid), cyclosporin, ciprofloxacin, nitrendipin eller dapson,
  12. Patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose- og galactosemalabsorptionssyndrom (sjældne arvelige sygdomme),
  13. Patienter, der deltager i eller i udelukkelsesperioden efter en interventionel forskning med brug af forbudte medikamenter i denne undersøgelse,
  14. Patienter under beskyttende varetægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm: 'UDCA'
Eksperimentel arm: 'UDCA': Patienterne vil blive behandlet med ursodeoxycholsyre (UDCA), der får en enkelt dosis Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af en daglig dosis på 10 mg/kg i to gange. opdelte doser i 30 dage.
Medicin: Ursolvan
enkeltdosis Ursolvan® (10 mg/kg) oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af en daglig dosis på 10 mg/kg i to opdelte doser i 30 dage.
Placebo komparator: Kontrolarm: 'Placebo'
Kontrolarm: 'Placebo': Patienterne vil modtage en enkelt dosis placebo oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af to doser dagligt i 30 dage.
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage en enkelt dosis placebo oralt inden for 24 timer før det kirurgiske indgreb, efterfulgt af to doser dagligt i 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i visuel genopretning (forskel mellem præoperativ og postoperativ synsstyrke) 3 måneder postoperativ (efter en vellykket genanvendelsesprocedure) på mindst 6 bogstaver (ETDRS-skala) mellem de to grupper (behandling og placebo)
Tidsramme: 3 måneder

Forskel i visuel restitution (forskel mellem præoperativ og postoperativ synsstyrke) 3 måneder postoperativ (efter en vellykket genanvendelsesprocedure) på mindst 6 bogstaver (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-skala) mellem de to grupper (behandling og placebo).

Minimum og maksimum værdi:

Minimumværdien er 6/95 ækvivalent i ETDRS bogstavscore aflæst ved 4 m = 55. Maksimal værdi er 6/6 ækvivalent i ETDRS bogstavscore aflæst ved 4 m=115. Højere score betyder bedre vores kommer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse af centralnerveepitel (CNE).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tykkelsen af ​​centralnerveepitel (CNE), målt ved SD-OCT (Spectral-Domain Optical Coherence Tomography), inden for den centrale 1 mm sammenlignet med det kontralaterale øje i den behandlede gruppe versus placebogruppen (måling justeret til det kontralaterale øje for at tage højde for interindividuelle variabilitet) efter 1, 3 og 6 måneder.
1, 3 og 6 måneder
Automatiseret mikroperimetri efter 1, 3 og 6 måneder: Makulafølsomhedsforskel mellem de to grupper.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Automatiseret mikroperimetri efter 1, 3 og 6 måneder: Makulafølsomhedsforskel mellem de to grupper.
1, 3 og 6 måneder
Kontrastfølsomhedsmåling ved hjælp af Clinic CSF2.0-applikationen.
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 60, dag 90 og dag 180
Kontrastfølsomhedsmåling ved hjælp af Clinic CSF2.012-applikationen (Kontrastfølsomhedsfunktion 2.0-applikation).
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 60, dag 90 og dag 180
Tilstedeværelse/fravær af unormale tegn på optisk kohærens tomografi (OCT) billeder (cyster, folder, membran, ellipsoid zone, ekstern begrænsende membran).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af unormale tegn på optisk kohærens tomografi (OCT) billeder (cyster, folder, membran, ellipsoid zone, ekstern begrænsende membran).
1, 3 og 6 måneder
Retinal tykkelse målt ved OCT (nethindelag og tilstedeværelse af cyster, lagsegmentering og måling i de centrale 1 og 3 mm i ETDRS kvadranter).
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Retinal tykkelse målt ved OCT (nethindelag og tilstedeværelse af cyster, lagsegmentering og måling i de centrale 1 og 3 mm i ETDRS kvadranter).
1, 3 og 6 måneder
Antal makulakegler og retinale pigmentepitelceller (RPE) målt med Adaptive Optics efter 1, 3 og 6 måneder med "Cellularis"-enheden, der tillader visualisering af kegler og RPE.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Antal makulakegler og retinale pigmentepitelceller (RPE) målt med Adaptive Optics efter 1, 3 og 6 måneder med "Cellularis"-enheden, der tillader visualisering af kegler og RPE.
1, 3 og 6 måneder
Blodprøve: leverparametre - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL og γ-GT.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Blodprøve: leverparametre - AST (SGOT), ALT (SGPT), PAL og γ-GT.
Dag 7 og dag 30
Udvikling af den bedste synsstyrke målt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180: Forskel mellem de behandlede grupper og placebogrupperne i synsstyrkens progressionskurver.
Tidsramme: Dag 7 og dag 30
Udvikling af den bedste synsstyrke målt på dag 0, dag 7, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180: Forskel mellem de behandlede grupper og placebogrupperne i synsstyrkens progressionskurver.
Dag 7 og dag 30
Tilstedeværelse af metamorfopsi.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tilstedeværelse af metamorfopsi.
1, 3 og 6 måneder
Tolerance og forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Tolerance og forekomst af uønskede hændelser.
1, 3 og 6 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) livskvalitetsspørgeskema før operation, ±7 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEIVFQ-25) livskvalitetsspørgeskema før operation, ±7 dage postoperativt og 3 måneder postoperativt.
1, 3 og 6 måneder
Korrelation mellem proteinniveauer, galdesyrer eller andre molekylære markører i okulære og/eller blodvæsker og funktionelle og anatomiske okulære parametre præ- og postoperativt på forskellige observationstidspunkter.
Tidsramme: 1 måned
Korrelation mellem proteinniveauer, galdesyrer eller andre molekylære markører i okulære og/eller blodvæsker og funktionelle og anatomiske okulære parametre præ- og postoperativt på forskellige observationstidspunkter.
1 måned
Korrelation mellem den effektive behandlingsvarighed og funktionelle og anatomiske resultater på forskellige observationstidspunkter.
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation mellem den effektive behandlingsvarighed og funktionelle og anatomiske resultater på forskellige observationstidspunkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner