Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-CAC-modellen for subklinisk åreforkalkningsdetektion på røntgen af ​​thorax (AI-CAC-PVS)

3. marts 2024 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

AI-CAC-modellen for subklinisk aterosklerosedetektion på røntgen af ​​thorax: Prospektiv valideringsundersøgelse (AI-CAC-PVS)

AI-CAC-modellen er et kunstig intelligenssystem, der er i stand til at vurdere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose på et simpelt røntgenbillede af thorax. Denne undersøgelse vil give prospektiv validering af dens diagnostiske ydeevne i en primær forebyggende population med en klinisk indikation for coronararterie calcium (CAC) test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AI-CAC-PVS-projektet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie med tilmelding ved 5 radiologienheder i Piemonte (Italien). Konsekutive individer uden forudgående rapporterede kardiovaskulære hændelser henvist til en ikke-kontrast CT-thorax til vurdering af koronararteriecalcium (CAC)-score til kardiovaskulær risikostratifikationsformål vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå et standard røntgenbillede af thorax, som den eneste afvigelse fra klinisk praksis. CAC-score vil blive beregnet på CT-scanninger af brystet i henhold til internationale standarder, og resultatet vil blive givet til patienten. Eventuelle efterfølgende ændringer i adfærdsvaner, lipidsænkende, trombocythæmmende, antihypertensive og antidiabetiske behandlinger ordineret af den behandlende læge vil blive samlet i et dedikeret datasæt sammen med forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser ved den sidste tilgængelige opfølgning.

AI-CAC-modellen vil blive anvendt på røntgenbilledet af thorax, hvilket giver en AI-CAC-værdi som output. Patienten, radiologen og den behandlende læge vil ikke blive informeret om AI-CAC-værdien før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Det primære resultat vil være nøjagtigheden af ​​AI-CAC-modellen til at detektere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose på røntgen af ​​thorax sammenlignet med CT-scanningen (dvs. CAC >0). Evnen til at forudsige kliniske resultater ved opfølgning (ASCVD, aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomsbegivenheder omfattende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering og kardiovaskulær død) vil blive vurderet som eksplorativt sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder mellem 40 og 75 år
  • Klinisk indikation fra den behandlende læge for at gennemgå bryst-CT til vurdering af CAC-score

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, arteriel revaskularisering af perifere distrikter)
  • Kræft eller andre kroniske sygdomme med en estimeret prognose på mindre end fem år
  • Tekniske kontraindikationer til udførelse af bryst-CT med elektrokardiografisk gating (stærkt penetrant atrieflimren, hyppige ventrikulære ekstrasystoler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-CAC arm
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen og gennemgår AI-CAC-beregning på et røntgenbillede af thorax
Diagnostisk test: AI-CAC score
Deep-learning-baseret forudsigelse af coronararterie calcium score med en almindelig røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af AI-CAC-scoren for at identificere tilstedeværelsen af ​​subklinisk åreforkalkning på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).

Diagnostisk nøjagtighed af AI-CAC-scoren for at identificere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose (dvs. AI-CAC >0) på røntgen af ​​thorax sammenlignet med CAC målt på en ikke-kontrast EKG-gatet CT-scanning (dvs. CAC >0).

Arealet under kurven (AUC) metoden vil blive brugt til at evaluere det primære resultat.
Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individer med en terapeutisk ledelsesændring af den behandlende læge baseret på CAC-score, med AI-CAC i overensstemmelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).
Potentiel indvirkning på implementeringen af ​​primære forebyggelsesstrategier: dvs. procentdel af individer med en terapeutisk behandlingsændring af den behandlende læge (stigning eller fald i lipidsænkende terapi, påbegyndelse eller afbrydelse af trombocythæmmende behandling, adfærdsmæssige foranstaltninger) baseret på CAC-score, med overensstemmende AI-CAC.
Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).
Sammenligning af ASCVD-hændelser, der forekommer hos patienter uden (AI-CAC=0) vs. med subklinisk aterosklerose (AI-CAC >0) baseret på AI-CAC-score, som vurderet af Kaplan Meier-estimater af ASCVD-hændelser, der forekommer indtil undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).
Forudsigelsesevne af AI-CAC-scoren for forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død eller koronar revaskularisering) ved den sidste tilgængelige opfølgning.
Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Compagnia di San Paolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-CAC-PVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikation i peer-reviewed kardiovaskulær tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger