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O modelo AI-CAC para detecção de aterosclerose subclínica em radiografia de tórax (AI-CAC-PVS)

3 de março de 2024 atualizado por: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

O modelo AI-CAC para detecção de aterosclerose subclínica em radiografia de tórax: estudo de validação prospectivo (AI-CAC-PVS)

O modelo AI-CAC é um sistema de inteligência artificial capaz de avaliar a presença de aterosclerose subclínica em uma simples radiografia de tórax. O presente estudo fornecerá validação prospectiva de seu desempenho diagnóstico em uma população de prevenção primária com indicação clínica para teste de cálcio arterial coronariano (CAC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O projeto AI-CAC-PVS é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único, com inscrição em 5 unidades de radiologia no Piemonte (Itália). Indivíduos consecutivos sem eventos cardiovasculares relatados anteriormente, encaminhados para uma TC de tórax sem contraste para avaliação do escore de cálcio da artéria coronária (CAC) para fins de estratificação de risco cardiovascular serão considerados para inclusão no estudo. Os indivíduos que concordarem em participar do estudo serão submetidos a uma radiografia de tórax padrão, como único desvio da prática clínica. A pontuação CAC será calculada em tomografias computadorizadas de tórax de acordo com os padrões internacionais, e o resultado será fornecido ao paciente. Quaisquer mudanças subsequentes nos hábitos comportamentais, terapias hipolipemiantes, antiplaquetárias, anti-hipertensivas e antidiabéticas prescritas pelo médico assistente serão coletadas em um conjunto de dados dedicado, juntamente com a ocorrência de eventos cardiovasculares no último acompanhamento disponível.

O modelo AI-CAC será aplicado à radiografia de tórax, produzindo um valor AI-CAC como saída. O paciente, o radiologista e o médico assistente não serão informados do valor do AI-CAC até o final do estudo.

O resultado primário será a precisão do modelo AI-CAC para detectar a presença de aterosclerose subclínica na radiografia de tórax em comparação com a tomografia computadorizada (ou seja, CAC >0). A capacidade de prever resultados clínicos no acompanhamento (ASCVD, eventos de doença cardiovascular aterosclerótica compreendendo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, revascularização coronariana e morte cardiovascular) será avaliada como desfecho secundário exploratório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para participar do estudo
  • Idade entre 40 e 75 anos
  • Indicação clínica do médico assistente para realizar TC de tórax para avaliação do escore CAC

Critério de exclusão:

  • Eventos cardiovasculares prévios (infarto do miocárdio, revascularização coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica sintomática, revascularização arterial de distritos periféricos)
  • Câncer ou outras doenças crônicas com prognóstico estimado inferior a cinco anos
  • Contraindicações técnicas para a realização de TC de tórax com gating eletrocardiográfico (fibrilação atrial altamente penetrante, extrassístoles ventriculares frequentes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço AI-CAC
Todos os pacientes incluídos no estudo e submetidos ao cálculo do AI-CAC na radiografia de tórax
Teste de diagnostico: Pontuação AI-CAC
Predição baseada em aprendizagem profunda do escore de cálcio da artéria coronária com uma radiografia simples de tórax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia diagnóstica do escore AI-CAC para identificar a presença de aterosclerose subclínica na radiografia de tórax
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).

Precisão diagnóstica da pontuação AI-CAC para identificar a presença de aterosclerose subclínica (ou seja, AI-CAC >0) na radiografia de tórax em comparação com o CAC medido em uma tomografia computadorizada sem contraste controlada por ECG (ou seja, CAC >0).

O método da área sob a curva (AUC) será usado para avaliar o resultado primário.
Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de indivíduos com mudança de conduta terapêutica pelo médico assistente com base no escore CAC, com AI-CAC concordante.
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
Impacto potencial na implementação de estratégias de prevenção primária: ou seja, percentagem de indivíduos com alteração da gestão terapêutica por parte do médico assistente (aumento ou diminuição da terapêutica hipolipemiante, início ou interrupção da terapêutica antiplaquetária, medidas comportamentais) com base na pontuação CAC, com AI-CAC concordante.
Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
Comparação de eventos de DCVA que ocorrem em pacientes sem (AI-CAC=0) vs. com aterosclerose subclínica (AI-CAC >0) com base na pontuação AI-CAC, conforme avaliado pelas estimativas de Kaplan Meier de eventos de DCVA que ocorrem até a conclusão do estudo.
Prazo: Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).
Capacidade preditiva do escore AI-CAC para a incidência de eventos cardiovasculares adversos (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, morte cardiovascular ou revascularização coronariana) no último acompanhamento disponível.
Até a conclusão do estudo (acompanhamento médio previsto de 1 ano).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Compagnia di San Paolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI-CAC-PVS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação em revista cardiovascular revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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