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Das AI-CAC-Modell zur subklinischen Atheroskleroseerkennung im Röntgenthorax (AI-CAC-PVS)

3. März 2024 aktualisiert von: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Das AI-CAC-Modell zur subklinischen Atheroskleroseerkennung im Röntgenthorax: Prospektive Validierungsstudie (AI-CAC-PVS)

Das AI-CAC-Modell ist ein künstliches Intelligenzsystem, das in der Lage ist, das Vorliegen einer subklinischen Atherosklerose anhand einer einfachen Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu beurteilen. Die vorliegende Studie wird eine prospektive Validierung ihrer diagnostischen Leistung in einer Primärpräventionspopulation mit einer klinischen Indikation für einen Test auf Koronararterienkalzium (CAC) liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das AI-CAC-PVS-Projekt ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, an der fünf Radiologieeinheiten im Piemont (Italien) teilnehmen. Aufeinanderfolgende Personen ohne zuvor gemeldete kardiovaskuläre Ereignisse, die für eine kontrastfreie Thorax-CT zur Beurteilung des Koronararterien-Kalziums (CAC) zur kardiovaskulären Risikostratifizierung überwiesen werden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden als einzige Abweichung von der klinischen Praxis einer Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen. Der CAC-Score wird anhand von Thorax-CT-Scans gemäß internationalen Standards berechnet und das Ergebnis dem Patienten zur Verfügung gestellt. Alle nachfolgenden Änderungen der Verhaltensgewohnheiten sowie vom behandelnden Arzt verordnete lipidsenkende, blutplättchenhemmende, blutdrucksenkende und antidiabetische Therapien werden in einem speziellen Datensatz erfasst, zusammen mit dem Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung.

Das AI-CAC-Modell wird auf das Röntgenbild des Brustkorbs angewendet und liefert als Ausgabe einen AI-CAC-Wert. Der AI-CAC-Wert wird dem Patienten, dem Radiologen und dem behandelnden Arzt erst am Ende der Studie mitgeteilt.

Das primäre Ergebnis wird die Genauigkeit des AI-CAC-Modells zur Erkennung des Vorliegens einer subklinischen Atherosklerose im Röntgenbild des Brustkorbs im Vergleich zum CT-Scan (d. h. CAC >0). Die Fähigkeit, klinische Ergebnisse bei der Nachuntersuchung vorherzusagen (ASCVD, atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, koronare Revaskularisation und kardiovaskulärer Tod), wird als exploratives sekundäres Ergebnis bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Klinische Indikation des behandelnden Arztes, sich einer Thorax-CT zur Beurteilung des CAC-Scores zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, symptomatische periphere Gefäßerkrankung, arterielle Revaskularisation peripherer Bezirke)
  • Krebs oder andere chronische Erkrankungen mit einer geschätzten Prognose von weniger als fünf Jahren
  • Technische Kontraindikationen für die Durchführung einer Thorax-CT mit elektrokardiographischem Gating (hochpenetrantes Vorhofflimmern, häufige ventrikuläre Extrasystolen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AI-CAC-Arm
Alle in die Studie einbezogenen Patienten wurden einer AI-CAC-Berechnung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen
Diagnosetest: AI-CAC-Score
Deep-Learning-basierte Vorhersage des Koronararterien-Kalzium-Scores mit einer einfachen Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des AI-CAC-Scores zur Identifizierung des Vorliegens einer subklinischen Atherosklerose im Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr).

Diagnostische Genauigkeit des AI-CAC-Scores zur Identifizierung des Vorliegens einer subklinischen Atherosklerose (d. h. AI-CAC >0) im Röntgenthorax im Vergleich zum CAC, gemessen bei einem kontrastmittelfreien EKG-gesteuerten CT-Scan (d. h. CAC >0).

Zur Bewertung des primären Ergebnisses wird die Methode der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet.
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen mit einer Änderung des Therapiemanagements durch den behandelnden Arzt basierend auf dem CAC-Score, mit übereinstimmendem AI-CAC.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr).
Mögliche Auswirkung auf die Umsetzung primärer Präventionsstrategien: d. h. Prozentsatz der Personen mit einer Änderung des Therapiemanagements durch den behandelnden Arzt (Erhöhung oder Verringerung der lipidsenkenden Therapie, Beginn oder Absetzen einer Thrombozytenaggregationshemmung, Verhaltensmaßnahmen) basierend auf dem CAC-Score, mit übereinstimmendes AI-CAC.
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr).
Vergleich von ASCVD-Ereignissen bei Patienten ohne (AI-CAC=0) vs. mit subklinischer Atherosklerose (AI-CAC >0) basierend auf dem AI-CAC-Score, bewertet durch Kaplan-Meier-Schätzungen der bis zum Abschluss der Studie auftretenden ASCVD-Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr).
Vorhersagefähigkeit des AI-CAC-Scores für das Auftreten unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Tod oder koronare Revaskularisation) bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung.
Bis zum Abschluss der Studie (voraussichtliche durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Compagnia di San Paolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI-CAC-PVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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