Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-CAC-modellen for subklinisk åreforkalkningsdetektion på røntgen af ​​thorax (AI-CAC-PVS)

3. marts 2024 opdateret af: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

AI-CAC-modellen for subklinisk aterosklerosedetektion på røntgen af ​​thorax: Prospektiv valideringsundersøgelse (AI-CAC-PVS)

AI-CAC-modellen er et kunstig intelligenssystem, der er i stand til at vurdere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose på et simpelt røntgenbillede af thorax. Denne undersøgelse vil give prospektiv validering af dens diagnostiske ydeevne i en primær forebyggende population med en klinisk indikation for coronararterie calcium (CAC) test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AI-CAC-PVS-projektet er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie med tilmelding ved 5 radiologienheder i Piemonte (Italien). Konsekutive individer uden forudgående rapporterede kardiovaskulære hændelser henvist til en ikke-kontrast CT-thorax til vurdering af koronararteriecalcium (CAC)-score til kardiovaskulær risikostratifikationsformål vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå et standard røntgenbillede af thorax, som den eneste afvigelse fra klinisk praksis. CAC-score vil blive beregnet på CT-scanninger af brystet i henhold til internationale standarder, og resultatet vil blive givet til patienten. Eventuelle efterfølgende ændringer i adfærdsvaner, lipidsænkende, trombocythæmmende, antihypertensive og antidiabetiske behandlinger ordineret af den behandlende læge vil blive samlet i et dedikeret datasæt sammen med forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser ved den sidste tilgængelige opfølgning.

AI-CAC-modellen vil blive anvendt på røntgenbilledet af thorax, hvilket giver en AI-CAC-værdi som output. Patienten, radiologen og den behandlende læge vil ikke blive informeret om AI-CAC-værdien før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Det primære resultat vil være nøjagtigheden af ​​AI-CAC-modellen til at detektere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose på røntgen af ​​thorax sammenlignet med CT-scanningen (dvs. CAC >0). Evnen til at forudsige kliniske resultater ved opfølgning (ASCVD, aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomsbegivenheder omfattende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, koronar revaskularisering og kardiovaskulær død) vil blive vurderet som eksplorativt sekundært resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Alder mellem 40 og 75 år
  • Klinisk indikation fra den behandlende læge for at gennemgå bryst-CT til vurdering af CAC-score

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, arteriel revaskularisering af perifere distrikter)
  • Kræft eller andre kroniske sygdomme med en estimeret prognose på mindre end fem år
  • Tekniske kontraindikationer til udførelse af bryst-CT med elektrokardiografisk gating (stærkt penetrant atrieflimren, hyppige ventrikulære ekstrasystoler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-CAC arm
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen og gennemgår AI-CAC-beregning på et røntgenbillede af thorax
Diagnostisk test: AI-CAC score
Deep-learning-baseret forudsigelse af coronararterie calcium score med en almindelig røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af AI-CAC-scoren for at identificere tilstedeværelsen af ​​subklinisk åreforkalkning på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).

Diagnostisk nøjagtighed af AI-CAC-scoren for at identificere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose (dvs. AI-CAC >0) på røntgen af ​​thorax sammenlignet med CAC målt på en ikke-kontrast EKG-gatet CT-scanning (dvs. CAC >0).

Arealet under kurven (AUC) metoden vil blive brugt til at evaluere det primære resultat.
Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af individer med en terapeutisk ledelsesændring af den behandlende læge baseret på CAC-score, med AI-CAC i overensstemmelse.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).
Potentiel indvirkning på implementeringen af ​​primære forebyggelsesstrategier: dvs. procentdel af individer med en terapeutisk behandlingsændring af den behandlende læge (stigning eller fald i lipidsænkende terapi, påbegyndelse eller afbrydelse af trombocythæmmende behandling, adfærdsmæssige foranstaltninger) baseret på CAC-score, med overensstemmende AI-CAC.
Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).
Sammenligning af ASCVD-hændelser, der forekommer hos patienter uden (AI-CAC=0) vs. med subklinisk aterosklerose (AI-CAC >0) baseret på AI-CAC-score, som vurderet af Kaplan Meier-estimater af ASCVD-hændelser, der forekommer indtil undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).
Forudsigelsesevne af AI-CAC-scoren for forekomsten af ​​uønskede kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær død eller koronar revaskularisering) ved den sidste tilgængelige opfølgning.
Gennem studieafslutning (forventet gennemsnitlig opfølgning på 1 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Samarbejdspartnere

Compagnia di San Paolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-CAC-PVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publikation i peer-reviewed kardiovaskulær tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med AI-CAC score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner