Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativ serologi ved immunoenzymatisk test (EIA) hos HIV-inficerede børn behandlet tidligt med antiretroviral i ANRS-Pediacam-undersøgelsen: Patofysiologiske mekanismer (PediacamNEG)

28. januar 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Formålet med undersøgelsen er at identificere de patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for induktion og vedligeholdelse af negative serologier ved hjælp af EIA-tests hos HIV-inficerede børn behandlet tidligt med HAART i ANRS 12225-Pediacam III-kohorten i Cameroun

Hypotesen om bedre kontrol af HIV-infektion gennem interaktioner mellem immunologiske, virale og genetiske faktorer blev lavet for at opbygge følgende mål:

  • Immunologisk aspekt: ​​mangel på humoral respons eller immunaktivering
  • Virologisk aspekt: ​​Reduceret HIV-reservoirstørrelse
  • Bestem HLA-fænotypen i de forskellige grupper af børn inkluderet og KIR-genotyperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to faser af undersøgelsen:

  • En retrospektiv fase: case-kontrol undersøgelse De analyserede data er dem, der er indsamlet tidligere eller målt fra den allerede tilgængelige biobank inden for rammerne af Pediacam III-kohorten under den primære infektionsfase før påbegyndelse af HAART, 6 måneder efter afslutningen af den første serie af EPI-vacciner, og efter 2 år.
  • En prospektiv fase: tværsnitsundersøgelse Baseret på en ad hoc biobank oprettet til parametre, vi ikke kunne måle på den eksisterende biobank

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
451

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun, 4035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Kontakt:
      • Yaounde, Cameroun, 1274
        • Rekruttering
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
      • Yaoundé, Cameroun, 5777
        • Rekruttering
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case kontrolundersøgelse

  • Børn inkluderet og fulgt i ANRS 12225 undersøgelsen - Pediacam III
  • At have plasmaprøver i biobanken i ovennævnte perioder Case:børn med mindst én negativ HIV-serologi lavet ved ELISA, permanent eller forbigående opfølgning.

Kontrol (4 grupper)

  • HIV-smittede børn med positiv serologi og viral load (VL) <400 kopier/ml
  • HIV-smittede børn med positiv serologi og VL ≥400 kopier/ml
  • HIV-uinficerede børn født af HIV-positive mødre
  • HIV-ikke-inficerede børn født af HIV-ikke-inficerede mødre Udvælgelse af tilfælde og kontroller vil blive matchet på gestationsalder (for tidligt <37, termin ≥37 uger) og fødselsår (2007-2008 og 2009-2010).

Tværsnitsundersøgelse Inklusionskriterier

  • Alle børn fulgte stadig i ANRS - Pediacam III kohorten
  • Skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene eller værgen og samtykke fra barnet, hvis det er ≥ 11 år, og fuldstændig offentliggørelse af HIV-status for inficerede børn for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra en af ​​forældrene eller værgen for barnets deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen samtykke fra barnet (hvis det er ≥ 11 år og med fuldstændig afsløring af HIV-status, for inficerede børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Børn tilmeldt Pediacam III ANRS12225 kohorte
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøver indsamlet fra børn fulgt i Pediacam III ANRS12225 kohorten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for sCD14 (µg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Måling af BAFF ved hjælp af luminex eller kommercielt tilgængelige ELISA kvantificeringssæt. Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Måling af CXCL13 ved hjælp af luminex eller kommercielt tilgængelige ELISA kvantificeringssæt. Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for TNF-a (pg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for IL-10 (pg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for IP-10 (pg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for TRAIL (ng/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Humoral respons på vacciner mod stivkrampe, pertussis og viral hepatitis B
Tidsramme: 18 måneder
Serumkoncentrationer af humane IgG-antistoffer mod stivkrampe-toxoid, pertussis og viral hepatitis B vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kvantificeringssæt, og resultaterne vil blive givet som IU/ml
18 måneder
- Funktionel og fænotypisk karakterisering af B- og T-lymfocytter
Tidsramme: 18 måneder
Niveau (celler/μL eller procent) af T- og B-cellelymfocytunderpopulationer vil blive vurderet i blod ved hjælp af flowcytometri. Funktionel karakterisering af T- og B-lymfocytter vil blive udført ved cellekultur efterfulgt af cytokinproduktionstitrering
18 måneder
- Størrelsen af ​​HIV-reservoiret
Tidsramme: 18 måneder
Mål total (kopier/million PBMC), integreret (kopier/million PBMC), uintegreret (kopier/million PBMC) HIV DNA-niveau i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
18 måneder
- Resterende viræmi hos perinatalt HIV-inficerede unge
Tidsramme: 18 måneder
Enhver påviselig HIV-RNA under 50 kopier/ml
18 måneder
- Niveau af HIV plasma p24
Tidsramme: 18 måneder
Mål plasmaniveauet af HIV p24-antigen (fg/ml) ved hjælp af ultrasensitiv teknik kaldet Simoa (single molecule array)
18 måneder
- HLA-fænotype og KIR-genotyperne
Tidsramme: 18 måneder
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 eller 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 12414 PediacamNEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger