Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativ serologi ved immunenzymatisk test (EIA) hos HIV-infiserte barn behandlet tidlig med antiretroviral i ANRS-Pediacam-studien: Patofysiologiske mekanismer (PediacamNEG)

28. januar 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Målet med studien er å identifisere de patofysiologiske mekanismene som er ansvarlige for induksjon og vedlikehold av negative serologier ved EIA-tester hos HIV-infiserte barn behandlet tidlig med HAART i ANRS 12225-Pediacam III-kohorten i Kamerun

Hypotesen om bedre kontroll av HIV-infeksjon gjennom interaksjoner mellom immunologiske, virale og genetiske faktorer ble laget for å bygge følgende mål:

  • Immunologisk aspekt: ​​mangel på humoral respons eller immunaktivering
  • Virologisk aspekt: ​​Redusert HIV-reservoarstørrelse
  • Bestem HLA-fenotypen i de forskjellige gruppene av barn inkludert og KIR-genotypene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være to faser av studien:

  • En retrospektiv fase: kasuskontrollstudie De analyserte dataene er de som er samlet inn tidligere eller målt fra den allerede tilgjengelige biobanken, innenfor rammen av Pediacam III-kohorten under den primære infeksjonsfasen før oppstart av HAART, 6 måneder etter slutten av den første serien med EPI-vaksiner, og etter 2 år.
  • En prospektiv fase: tverrsnittsstudie Basert på en ad hoc biobank opprettet for parametere vi ikke kunne måle på den eksisterende biobanken

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
451

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun, 4035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Ta kontakt med:
      • Yaounde, Kamerun, 1274
        • Rekruttering
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Ta kontakt med:
      • Yaoundé, Kamerun, 5777
        • Rekruttering
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kasuskontrollstudie

  • Barn inkludert og fulgt i ANRS 12225-studien - Pediacam III
  • Å ha plasmaprøver i biobanken i de ovennevnte periodene. Case:barn med minst én negativ HIV-serologi utført ved ELISA, permanent eller forbigående oppfølging.

Kontroll (4 grupper)

  • HIV-infiserte barn med positiv serologi og viral belastning (VL) <400 kopier/ml
  • HIV-smittede barn med positiv serologi og VL ≥400 kopier/ml
  • HIV-uinfiserte barn født av HIV-positive mødre
  • HIV-uinfiserte barn født av HIV-uinfiserte mødre Utvalg av tilfeller og kontroller vil bli matchet på svangerskapsalder (prematur <37, termin ≥37 uker) og fødselsår (2007-2008 og 2009-2010).

Tverrsnittsstudie Inklusjonskriterier

  • Alle barna fulgte fortsatt i ANRS - Pediacam III-kohorten
  • Skriftlig samtykke fra en av foreldrene eller foresatte og samtykke fra barnet hvis det er ≥ 11 år og fullstendig avsløring av HIV-status for infiserte barn for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra en av foreldrene eller foresatte for barnets deltakelse i studien
  • Ingen samtykke fra barnet (hvis det er ≥ 11 år og med fullstendig avsløring av HIV-status, for infiserte barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Barn registrert i Pediacam III ANRS12225-kohorten
Biologisk: Blodprøvetaking
Blodprøver tatt fra barn fulgt i Pediacam III ANRS12225-kohorten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål på sCD14 (µg/ml). Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
18 måneder
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Måling av BAFF ved bruk av luminex eller kommersielt tilgjengelige ELISA kvantifiseringssett. Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
18 måneder
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål av CXCL13 ved bruk av luminex eller kommersielt tilgjengelige ELISA kvantifiseringssett. Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
18 måneder
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål på TNF-α (pg/ml). Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
18 måneder
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål på IL-10 (pg/ml). Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
18 måneder
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål på IP-10 (pg/ml). Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper.
18 måneder
Nivå av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål på TRAIL (ng/ml). Nivåene av disse biomarkørene vil bli sammenlignet på tvers av alle grupper
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- Humoral respons på vaksiner mot tetanus, kikhoste og viral hepatitt B
Tidsramme: 18 måneder
Serumkonsentrasjoner av humane IgG-antistoffer mot stivkrampe-toksoid, kikhoste og viral hepatitt B vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige ELISA kvantifiseringssett, og resultatene vil bli gitt som IE/ml
18 måneder
- Funksjonell og fenotypisk karakterisering av B- og T-lymfocytter
Tidsramme: 18 måneder
Nivå (celler/μL eller prosent) av underpopulasjoner av T- og B-celle lymfocytter vil bli vurdert i blod ved hjelp av flowcytometri. Funksjonell karakterisering av T- og B-lymfocytter vil bli gjort ved cellekultur etterfulgt av titrering av cytokinproduksjon
18 måneder
- Størrelsen på HIV-reservoaret
Tidsramme: 18 måneder
Mål totalt (kopier/million PBMC), integrert (kopier/million PBMC), uintegrert (kopier/million PBMC) HIV-DNA-nivå i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
18 måneder
- Restviremi hos perinatalt HIV-infisert ungdom
Tidsramme: 18 måneder
Eventuelt påvisbart HIV-RNA under 50 kopier/ml
18 måneder
- Nivå av HIV-plasma p24
Tidsramme: 18 måneder
Mål plasmanivået av HIV p24-antigen (fg/ml) ved hjelp av ultrasensitiv teknikk kalt Simoa (Single Molecule array)
18 måneder
- HLA-fenotype og KIR-genotypene
Tidsramme: 18 måneder
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 eller 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 12414 PediacamNEG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger