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Negative Serologie durch immunenzymatischen Test (EIA) bei HIV-infizierten Kindern, die in der ANRS-Pediacam-Studie frühzeitig mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden: Pathophysiologische Mechanismen (PediacamNEG)

28. Januar 2025 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ziel der Studie ist es, die pathophysiologischen Mechanismen zu identifizieren, die für die Induktion und Aufrechterhaltung negativer Serologien durch EIA-Tests bei HIV-infizierten Kindern verantwortlich sind, die früh mit HAART in der ANRS 12225-Pediacam III-Kohorte in Kamerun behandelt wurden

Die Hypothese einer besseren Kontrolle der HIV-Infektion durch Wechselwirkungen zwischen immunologischen, viralen und genetischen Faktoren wurde aufgestellt, um folgende Ziele zu erreichen:

  • Immunologischer Aspekt: ​​Mangel an humoraler Reaktion oder Immunaktivierung
  • Virologischer Aspekt: ​​Reduzierte Größe des HIV-Reservoirs
  • Bestimmen Sie den HLA-Phänotyp in den verschiedenen eingeschlossenen Kindergruppen und die KIR-Genotypen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Phasen umfassen:

  • Eine retrospektive Phase: Fall-Kontroll-Studie Bei den analysierten Daten handelt es sich um diejenigen, die zuvor gesammelt oder in der bereits verfügbaren Biobank im Rahmen der Pediacam III-Kohorte während der Primärinfektionsphase vor Beginn der HAART, 6 Monate nach Ende, gemessen wurden die erste Serie von EPI-Impfstoffen und nach 2 Jahren.
  • Eine prospektive Phase: Querschnittsstudie Basierend auf einer Ad-hoc-Biobank, die für Parameter erstellt wurde, die wir in der bestehenden Biobank nicht messen konnten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
451

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun, 4035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun, 1274
        • Rekrutierung
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
      • Yaoundé, Kamerun, 5777
        • Rekrutierung
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fall-Kontroll-Studie

  • In die ANRS 12225-Studie – Pediacam III – eingeschlossene und beobachtete Kinder
  • Plasmaproben in der Biobank während der oben genannten Zeiträume haben. Fall: Kinder mit mindestens einer negativen HIV-Serologie durch ELISA, dauerhaft oder vorübergehend während der Nachuntersuchung.

Kontrolle (4 Gruppen)

  • HIV-infizierte Kinder mit positiver Serologie und Viruslast (VL) <400 Kopien/ml
  • HIV-infizierte Kinder mit positiver Serologie und VL ≥400 Kopien/ml
  • HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-positiven Müttern
  • HIV-nicht infizierte Kinder von HIV-nicht infizierten Müttern. Die Auswahl der Fälle und Kontrollen wird nach Gestationsalter (Frühgeburt <37, Schwangerschaftswoche ≥ 37) und Geburtsjahr (2007–2008 und 2009–2010) abgeglichen.

Einschlusskriterien der Querschnittsstudie

  • Alle Kinder folgten weiterhin in der ANRS-Pediacam-III-Kohorte
  • Schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder des Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes, wenn es ≥ 11 Jahre alt ist, und vollständige Offenlegung des HIV-Status für infizierte Kinder zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme des Kindes an der Studie durch einen Elternteil oder den Erziehungsberechtigten
  • Keine Einwilligung des Kindes (bei Alter ≥ 11 Jahren und bei vollständiger Offenlegung des HIV-Status, bei infizierten Kindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kinder, die in der Kohorte Pediacam III ANRS12225 eingeschrieben sind
Biologisch: Blutprobe
In der Pediacam III ANRS12225-Kohorte wurden Blutproben von Kindern entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Maß für sCD14 (µg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung des BAFF mit Luminex oder kommerziell erhältlichen ELISA-Quantifizierungskits. Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von CXCL13 mit Luminex oder kommerziell erhältlichen ELISA-Quantifizierungskits. Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von TNF-α (pg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Maß für IL-10 (pg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Messung von IP-10 (pg/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen.
18 Monate
Spiegel an proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen, Chimiokinen im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Maß für TRAIL (ng/ml). Die Werte dieser Biomarker werden in allen Gruppen verglichen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Humorale Reaktion auf Impfstoffe gegen Tetanus, Keuchhusten und Virushepatitis B
Zeitfenster: 18 Monate
Die Serumkonzentrationen menschlicher IgG-Antikörper gegen Tetanustoxoid, Pertussis und Virushepatitis B werden mit kommerziell erhältlichen ELISA-Quantifizierungskits gemessen und die Ergebnisse werden in IU/ml angegeben
18 Monate
- Funktionelle und phänotypische Charakterisierung von B- und T-Lymphozyten
Zeitfenster: 18 Monate
Der Spiegel (Zellen/μL oder Prozentsatz) der T- und B-Zell-Lymphozyten-Subpopulationen wird im Blut mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Die funktionelle Charakterisierung von T- und B-Lymphozyten erfolgt durch Zellkultur und anschließende Titration der Zytokinproduktion
18 Monate
- Größe des HIV-Reservoirs
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie den gesamten (Kopien/Million PBMC), integrierten (Kopien/Million PBMC), nicht integrierten (Kopien/Million PBMC) HIV-DNA-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
18 Monate
- Restvirämie bei perinatal HIV-infizierten Jugendlichen
Zeitfenster: 18 Monate
Jede nachweisbare HIV-RNA unter 50 Kopien/ml
18 Monate
- HIV-Plasmaspiegel p24
Zeitfenster: 18 Monate
Messen Sie den Plasmaspiegel des HIV-p24-Antigens (fg/ml) mithilfe einer ultraempfindlichen Technik namens Simoa (Einzelmolekül-Array).
18 Monate
- HLA-Phänotyp und die KIR-Genotypen
Zeitfenster: 18 Monate
HLA-B (27 und 57), HLA-B35 oder 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 12414 PediacamNEG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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