Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativ serologi ved immunoenzymatisk test (EIA) hos HIV-inficerede børn behandlet tidligt med antiretroviral i ANRS-Pediacam-undersøgelsen: Patofysiologiske mekanismer (PediacamNEG)

28. januar 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Formålet med undersøgelsen er at identificere de patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for induktion og vedligeholdelse af negative serologier ved hjælp af EIA-tests hos HIV-inficerede børn behandlet tidligt med HAART i ANRS 12225-Pediacam III-kohorten i Cameroun

Hypotesen om bedre kontrol af HIV-infektion gennem interaktioner mellem immunologiske, virale og genetiske faktorer blev lavet for at opbygge følgende mål:

  • Immunologisk aspekt: ​​mangel på humoral respons eller immunaktivering
  • Virologisk aspekt: ​​Reduceret HIV-reservoirstørrelse
  • Bestem HLA-fænotypen i de forskellige grupper af børn inkluderet og KIR-genotyperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to faser af undersøgelsen:

  • En retrospektiv fase: case-kontrol undersøgelse De analyserede data er dem, der er indsamlet tidligere eller målt fra den allerede tilgængelige biobank inden for rammerne af Pediacam III-kohorten under den primære infektionsfase før påbegyndelse af HAART, 6 måneder efter afslutningen af den første serie af EPI-vacciner, og efter 2 år.
  • En prospektiv fase: tværsnitsundersøgelse Baseret på en ad hoc biobank oprettet til parametre, vi ikke kunne måle på den eksisterende biobank

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

451

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun, 4035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Kontakt:
      • Yaounde, Cameroun, 1274
        • Rekruttering
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
      • Yaoundé, Cameroun, 5777
        • Rekruttering
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case kontrolundersøgelse

  • Børn inkluderet og fulgt i ANRS 12225 undersøgelsen - Pediacam III
  • At have plasmaprøver i biobanken i ovennævnte perioder Case:børn med mindst én negativ HIV-serologi lavet ved ELISA, permanent eller forbigående opfølgning.

Kontrol (4 grupper)

  • HIV-smittede børn med positiv serologi og viral load (VL) <400 kopier/ml
  • HIV-smittede børn med positiv serologi og VL ≥400 kopier/ml
  • HIV-uinficerede børn født af HIV-positive mødre
  • HIV-ikke-inficerede børn født af HIV-ikke-inficerede mødre Udvælgelse af tilfælde og kontroller vil blive matchet på gestationsalder (for tidligt <37, termin ≥37 uger) og fødselsår (2007-2008 og 2009-2010).

Tværsnitsundersøgelse Inklusionskriterier

  • Alle børn fulgte stadig i ANRS - Pediacam III kohorten
  • Skriftligt samtykke fra en af ​​forældrene eller værgen og samtykke fra barnet, hvis det er ≥ 11 år, og fuldstændig offentliggørelse af HIV-status for inficerede børn for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag fra en af ​​forældrene eller værgen for barnets deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen samtykke fra barnet (hvis det er ≥ 11 år og med fuldstændig afsløring af HIV-status, for inficerede børn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn tilmeldt Pediacam III ANRS12225 kohorte
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøver indsamlet fra børn fulgt i Pediacam III ANRS12225 kohorten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for sCD14 (µg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Måling af BAFF ved hjælp af luminex eller kommercielt tilgængelige ELISA kvantificeringssæt. Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Måling af CXCL13 ved hjælp af luminex eller kommercielt tilgængelige ELISA kvantificeringssæt. Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for TNF-a (pg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for IL-10 (pg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for IP-10 (pg/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper.
18 måneder
Niveau af pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsramme: 18 måneder
Mål for TRAIL (ng/ml). Niveauer af disse biomarkører vil blive sammenlignet på tværs af alle grupper
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Humoral respons på vacciner mod stivkrampe, pertussis og viral hepatitis B
Tidsramme: 18 måneder
Serumkoncentrationer af humane IgG-antistoffer mod stivkrampe-toxoid, pertussis og viral hepatitis B vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-kvantificeringssæt, og resultaterne vil blive givet som IU/ml
18 måneder
- Funktionel og fænotypisk karakterisering af B- og T-lymfocytter
Tidsramme: 18 måneder
Niveau (celler/μL eller procent) af T- og B-cellelymfocytunderpopulationer vil blive vurderet i blod ved hjælp af flowcytometri. Funktionel karakterisering af T- og B-lymfocytter vil blive udført ved cellekultur efterfulgt af cytokinproduktionstitrering
18 måneder
- Størrelsen af ​​HIV-reservoiret
Tidsramme: 18 måneder
Mål total (kopier/million PBMC), integreret (kopier/million PBMC), uintegreret (kopier/million PBMC) HIV DNA-niveau i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
18 måneder
- Resterende viræmi hos perinatalt HIV-inficerede unge
Tidsramme: 18 måneder
Enhver påviselig HIV-RNA under 50 kopier/ml
18 måneder
- Niveau af HIV plasma p24
Tidsramme: 18 måneder
Mål plasmaniveauet af HIV p24-antigen (fg/ml) ved hjælp af ultrasensitiv teknik kaldet Simoa (single molecule array)
18 måneder
- HLA-fænotype og KIR-genotyperne
Tidsramme: 18 måneder
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 eller 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner