Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering for symptomatisk ikke-akut carotisarterieokklusion (RESCO)

4. marts 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Den kortsigtede og langsigtede effektivitet af rekanaliseringsterapi skal bekræftes yderligere af prospektive undersøgelser med store stikprøver. Sammenligningen af ​​succesrate, komplikationsrate og effektivitet blandt de tre rekanaliseringsmodaliteter skal også undersøges yderligere. Formålet med dette kohortestudie er at observere succesraten, effektiviteten og sikkerheden af ​​rekanaliseringsbehandling til ikke-akut okklusion og yderligere at sammenligne fordele og ulemper ved CEA, endovaskulær intervention og hybridkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carotisarterieokklusion er en af ​​de primære årsager til iskæmisk slagtilfælde. Når okklusionstiden overstiger 30 dage, omtales det almindeligvis som kronisk carotisarterieokklusion (CCAO), og patienter med carotisarterieokklusion over 24 timer omtales samlet som ikke-akut okklusion. Symptomatiske ikke-akutte okklusionspatienter med decideret hæmodynamisk hypoperfusion står stadig over for en høj risiko for tilbagefald af slagtilfælde under lægemiddelbehandling, med recidivrater rapporteret til at være mellem 12,3 % og 22,7 % inden for 2 år. I øjeblikket er de kirurgiske metoder til behandling af carotisarterieokklusion hovedsageligt opdelt i ekstrakraniel-intrakraniel (EC-IC) bypass- og rekanaliseringsbehandling. Rekanaliseringsbehandling omfatter CEA, endovaskulær intervention og hybridkirurgi. Mens Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) og det nyligt offentliggjorte Carotid eller Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS) ikke afslørede de væsentlige fordele ved EC-IC bypass kirurgi i forhold til medicinsk behandling for patienter med symptomatisk arterieokklusion kombineret med hæmodynamisk insufficiens, rekanaliseringsbehandling har vist sig at være en lovende behandlingsmodalitet ved case-kontrolstudier med lille prøvestørrelse. Imidlertid skal den kortsigtede og langsigtede effektivitet af rekanaliseringsterapi bekræftes yderligere af prospektive undersøgelser med store stikprøver. Sammenligningen af ​​succesrate, komplikationsrate og effektivitet blandt de tre rekanaliseringsmodaliteter skal også undersøges yderligere. Derudover har omkring halvdelen af ​​ikke-akutte okklusionspatienter kognitiv svækkelse, og hvilken rolle cerebral hæmodynamik spiller i kognitiv svækkelse er stadig uklar. Derfor er formålet med denne kohorteundersøgelse at observere succesraten, effektiviteten og sikkerheden af ​​rekanaliseringsbehandling til ikke-akut okklusion og yderligere at sammenligne fordele og ulemper ved CEA, endovaskulær intervention og hybridkirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er diagnosticeret med ikke-akut carotisokklusion, opfyldte ovennævnte kvalificerede kriterier i tertiære medicinske centre i Kina, vil desuden blive tilmeldt fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ældre end 18 år;
  2. Underskriv den informerede samtykkeformular;
  3. Carotisokklusion mindst 24 timer;
  4. Patienter med kliniske lokaliseringssymptomer: ipsilaterale hemisfæreiskæmisymptomer eller ipsilaterale øjeniskæmisymptomer eller kognitionsvækkelse, med eller uden infarkt i forreste cirkulation af blodforsyningsområdet;
  5. DSA bekræftede almindelig carotisarterie eller intern carotidarterie (mTICI=0) okklusion;
  6. Perfusionsbilleddannelse bekræfter tilstedeværelsen af ​​hypoperfusion i det tilsvarende område (CBF-fald);
  7. Den optimale medicinske behandling til patienter, der stadig har iskæmiske symptomer;
  8. Rutinemæssige DWI- og ADC-sekvensundersøgelser udføres før operationen ingen nyt infarkt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel arteriovenøs misdannelse eller aneurisme;
  2. Ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder;
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus defineret som glucose > 300 mg/dL (16,67 mmol/L);
  4. Patienten forventes at have afbrudt ADP-antagonistbehandlingen inden for 3 måneder efter proceduren;
  5. Gravid eller i den perinatale periode;
  6. Alvorlig samtidig sygdom med dårlig prognose (forventet levetid < 3 år);
  7. Intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, såsom aspirin eller clopidogrel;
  8. Allergi over for jod eller radiografiske kontrastmidler;
  9. Samtidige vaskulære tilstande, der udelukker endovaskulære;
  10. Patienter med stort cerebralt infarkt inden for 2 uger;
  11. Anamnese med ipsilateral stemmebåndslammelse;
  12. Dem med alvorlige hudsygdomme, som forventes at have svært ved at hele snittet;
  13. Dårlig funktionsstatus før debut (mRS score 4-5 point).
  14. Infarktområdet i det okkluderede vaskulære område overstiger halvdelen af ​​det vaskulære forsyningsområde;
  15. Har allerede demens eller psykiatrisk sygdom og er ikke i stand til at gennemføre neurologiske og kognitive vurderinger.
  16. Enhver tilstand, der efter kirurgens vurdering foreslår patienten en uegnet kirurgisk kandidat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Carotis endarterektomi (CEA)
Patienter, der behandles med CEA.
Procedure: Carotis endarterektomi (CEA)
Carotis endarterektomi (CEA) Kirurger følger den nutidige retningslinje kombineret med deres erfaring og præferencer for i sidste ende at vælge, hvad der er bedst egnet til patienten, og vælge mellem CEA, CAS og Hybrid Sugery. Patienterne vil modtage 100 mg aspirin eller 75 mg clopidogrel dagligt fra mindst 72 timer før CEA-proceduren og fortsatte med at modtage medicinen på ubestemt tid. Generel anæstesi anbefales til CEA, selvom brugen af ​​standard- eller eversion-endarterektomi og en shunt eller et plaster overlades til kirurgens skøn.
Carotisarteriestenting (CAS)
Patienter, der behandles med CAS.
Procedure: Carotisarteriestenting (CAS)
Carotisarteriestenting (CAS) Kirurger følger den nutidige retningslinje kombineret med deres erfaring og præferencer for i sidste ende at vælge, hvad der er bedst egnet til patienten, og vælge mellem CEA, CAS og Hybrid Sugery. Patienterne vil få 100 mg aspirin plus 75 mg clopidogrel dagligt i mindst 3 dage før CAS-proceduren og i 90 dage efter proceduren. De vil derefter modtage en daglig dosis på 100 mg aspirin eller 75 mg clopidogrel. Til CAS-proceduren anbefales generel anæstesi og prædilation forud for stentplacering. Det anbefales at bruge en embolisk beskyttelsesanordning til alle patienter, der gennemgår CAS.
Hybrid kirurgi
Patienter, der behandles med hybridkirurgi.
Procedure: Hybrid kirurgi
Hybridkirurgiske kirurger følger den nutidige retningslinje kombineret med deres erfaring og præferencer for i sidste ende at vælge, hvad der er bedst egnet til patienten og vælge mellem CEA, CAS og Hybrid Sugery. Patienterne vil få 100 mg aspirin plus 75 mg clopidogrel dagligt i mindst 5 dage før hybird-operationen. Hvis de havde stentprocedure, vil de modtage en daglig dosis på 100 mg aspirin og 75 mg clopidogrel derefter. Hvis ikke, vil de tage enten 100 mg aspirin eller 75 mg clopidogrel dagligt hele livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde relateret til kvalificerende arterie ud over 30 dage gennem 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Inklusive TIA, mindre slagtilfælde, moderat slagtilfælde, alvorligt slagtilfælde og fatalt slagtilfælde
Op til 12 måneder efter proceduren
MMSE inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
Mini-Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen. MMSE's formål har ikke i sig selv været at stille en diagnose for en bestemt nosologisk enhed.
30 dage og 90 dage efter proceduren
MoCA skala inden for 30 og 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter proceduren
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en udbredt screeningsvurdering til at påvise kognitiv svækkelse. MoCA-testen er en 1-sides 30-punkts test, der administreres på cirka 10 minutter. MoCA vurderer: Korttidshukommelse/ Visuospatiale evner/ Eksekutive funktioner/ Opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse/ Sprog/ Orientering til tid og sted.
30 dage og 90 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Defineret som målkarreststenose mindre end 30 % af CTA
Op til 24 timer efter proceduren
Procedurel succesrate
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
Definerer som den resterende stenose af målkarret er mindre end 30 % ved CTA og fri for peri-procedurelige komplikationer (inklusive kranienerveskade, hjertestop, anafylaksi, manglende rekanalisering af blodkar, distale embolihændelser, massivt blodtab under operationen og resterende trombose i stenten efter operation)
Op til 24 timer efter proceduren
Ethvert slagtilfælde inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Ethvert slagtilfælde inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder
Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Død inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Død inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder
Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Kranienerveskade
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter proceduren
Antal deltagere, der led af kranienerveskade
Inden for 30 dage og 90 dage efter proceduren
Halspulsåre eller intern halspulsåre genokklusion
Tidsramme: Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der led af reokklusion af halspulsåren eller intern arerie (> 99 %) påvist ved ultralyd, CTA, MRA eller DSA
Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Funktionelt resultat
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter proceduren
Funktionelt resultat angivet af NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = intet slagtilfælde 1-4 = mindre slagtilfælde 5-15 = moderat slagtilfælde 15-20 moderat/svært slagtilfælde 21-42 = alvorligt slagtilfælde) eller mRS ( modificeret Rankin-skala: 0-6; 0-Ingen symptomer overhovedet. 1-Intet signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter. 2-Lette handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. 3-Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance. 4-Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance. 5-Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6-døde.)
Inden for 30 dage og 90 dage efter proceduren
Andre store komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren
Andre større komplikationer, såsom myokardieinfarkt, lungeinfektion, postoperativ blødning, peri-procedureel emboli, arteriel dissektion, vaskulær perforation, in-stent-thrombe, post-procedurelt hyperperfusionssyndrom, procedurerelateret lavperfusionsinfarkt osv.
Inden for 30 dage, 90 dage og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger