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Rivascolarizzazione per occlusione sintomatica dell'arteria carotide non acuta (RESCO)

4 marzo 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
L’efficacia a breve e lungo termine della terapia di ricanalizzazione deve essere ulteriormente confermata da studi prospettici su ampi campioni. Anche il confronto tra tasso di successo, tasso di complicanze ed efficacia tra le tre modalità di ricanalizzazione deve essere ulteriormente esplorato. Lo scopo di questo studio di coorte è osservare il tasso di successo, l'efficacia e la sicurezza del trattamento di ricanalizzazione per l'occlusione non acuta e confrontare ulteriormente i vantaggi e gli svantaggi della CEA, dell'intervento endovascolare e della chirurgia ibrida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’occlusione dell’arteria carotide è una delle principali cause di ictus ischemico. Quando il tempo di occlusione supera i 30 giorni, viene comunemente definita occlusione cronica dell'arteria carotide (CCAO) e i pazienti con occlusione dell'arteria carotide per oltre 24 ore vengono collettivamente definiti occlusione non acuta. I pazienti con occlusione sintomatica non acuta con ipoperfusione emodinamica definita affrontano ancora un alto rischio di recidiva di ictus durante il trattamento farmacologico, con tassi di recidiva riportati tra il 12,3% e il 22,7% entro 2 anni. Attualmente, le metodiche chirurgiche per il trattamento dell'occlusione dell'arteria carotide si dividono principalmente in bypass extracranico-intracranico (EC-IC) e trattamento di ricanalizzazione. Il trattamento di ricanalizzazione comprende CEA, intervento endovascolare e chirurgia ibrida. Sebbene il Carotid Occlusion Surgery Study (COSS) e il Carotid or Middle cerebral artery Occlusion Surgery Study (CMOSS) recentemente pubblicati non siano riusciti a rivelare i vantaggi significativi della chirurgia di bypass EC-IC rispetto al trattamento medico per i pazienti con occlusione sintomatica dell'arteria combinata con insufficienza emodinamica, il trattamento di ricanalizzazione ha dimostrato di essere una modalità di trattamento promettente mediante studi caso-controllo con campioni di piccole dimensioni. Tuttavia, l’efficacia a breve e lungo termine della terapia di ricanalizzazione deve essere ulteriormente confermata da studi prospettici su ampi campioni. Anche il confronto tra tasso di successo, tasso di complicanze ed efficacia tra le tre modalità di ricanalizzazione deve essere ulteriormente esplorato. Inoltre, circa la metà dei pazienti con occlusione non acuta presenta un deterioramento cognitivo e il ruolo dell’emodinamica cerebrale nel deterioramento cognitivo non è ancora chiaro. Pertanto, lo scopo di questo studio di coorte è osservare il tasso di successo, l'efficacia e la sicurezza del trattamento di ricanalizzazione per l'occlusione non acuta e confrontare ulteriormente i vantaggi e gli svantaggi della CEA, dell'intervento endovascolare e della chirurgia ibrida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con diagnosi di occlusione carotidea non acuta, che soddisfacevano i criteri di ammissibilità di cui sopra nei centri medici terziari in Cina, verranno inoltre arruolate consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni;
  2. Firmare il modulo di consenso informato;
  3. Occlusione carotidea da almeno 24 ore;
  4. Pazienti con sintomi di localizzazione clinica: sintomi di ischemia dell'emisfero omolaterale o sintomi di ischemia dell'occhio omolaterale o disturbi cognitivi, con o senza infarto dell'area di afflusso sanguigno della circolazione anteriore;
  5. Il DSA ha confermato l'occlusione dell'arteria carotide comune o dell'arteria carotide interna (mTICI=0);
  6. L'imaging di perfusione conferma la presenza di ipoperfusione nell'area corrispondente (diminuzione del CBF);
  7. Il trattamento medico ottimale per i pazienti che presentano ancora sintomi ischemici;
  8. Gli esami di routine della sequenza DWI e ADC vengono eseguiti prima dell'intervento chirurgico in assenza di un nuovo infarto;

Criteri di esclusione:

  1. Malformazione artero-venosa intracranica o aneurisma;
  2. Angina instabile, infarto miocardico (IM) o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 6 mesi;
  3. Diabete mellito non controllato definito come glucosio > 300 mg/dL (16,67 mmol/L);
  4. Si prevede che il paziente subisca l'interruzione della terapia con antagonisti dell'ADP entro 3 mesi dalla procedura;
  5. In gravidanza o nel periodo perinatale;
  6. Grave malattia concomitante con prognosi infausta (aspettativa di vita < 3 anni);
  7. Intolleranza o allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio, come l'aspirina o il clopidogrel;
  8. Allergia allo iodio o ai mezzi di contrasto radiografici;
  9. Condizioni vascolari concomitanti che precludono l'endovascolarizzazione;
  10. Pazienti con infarto cerebrale di grandi dimensioni entro 2 settimane;
  11. Storia di paralisi delle corde vocali ipsilaterali;
  12. Quelli con gravi malattie della pelle che dovrebbero avere difficoltà a guarire l'incisione;
  13. Scarso stato funzionale prima dell'esordio (punteggio mRS 4-5 punti).
  14. L'area di infarto nell'area vascolare occlusa supera la metà dell'area di apporto vascolare;
  15. Hanno già demenza o malattie psichiatriche e non sono in grado di completare valutazioni neurologiche e cognitive.
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio del chirurgo, suggerisce al paziente un candidato chirurgico non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endoarteriectomia carotidea (CEA)
Pazienti trattati con CEA.
Procedura: Endoarteriectomia carotidea (CEA)
Endoarterectomia carotidea (CEA) I chirurghi seguono le linee guida contemporanee combinate con la loro esperienza e preferenza al fine di selezionare in definitiva ciò che è più adatto al paziente e scegliere tra CEA, CAS e chirurgia ibrida. I pazienti riceveranno 100 mg di aspirina o 75 mg di clopidogrel al giorno a partire da almeno 72 ore prima della procedura CEA e continueranno a ricevere il farmaco a tempo indeterminato. Per la CEA è raccomandata l'anestesia generale, sebbene l'uso dell'endarterectomia standard o in eversione e di uno shunt o di un patch sia lasciato alla discrezione del chirurgo.
Stent dell'arteria carotide (CAS)
Pazienti trattati con CAS.
Procedura: Stent dell'arteria carotide (CAS)
Stent dell'arteria carotidea (CAS) I chirurghi seguono le linee guida contemporanee combinate con la loro esperienza e preferenza al fine di selezionare in definitiva ciò che è più adatto al paziente e scegliere tra CEA, CAS e chirurgia ibrida. Ai pazienti verranno somministrati 100 mg di aspirina più 75 mg di clopidogrel al giorno per almeno 3 giorni prima della procedura CAS e per 90 giorni dopo la procedura. Successivamente riceveranno una dose giornaliera di 100 mg di aspirina o 75 mg di clopidogrel. Per la procedura CAS si consiglia l'anestesia generale e la predilatazione prima del posizionamento dello stent. Si consiglia l'uso di un dispositivo di protezione embolica per tutti i pazienti sottoposti a CAS.
Chirurgia ibrida
Pazienti trattati con chirurgia ibrida.
Procedura: Chirurgia ibrida
I chirurghi di chirurgia ibrida seguono le linee guida contemporanee combinate con la loro esperienza e preferenza al fine di selezionare in definitiva ciò che è più adatto al paziente e scegliere tra CEA, CAS e chirurgia ibrida. Ai pazienti verranno somministrati 100 mg di aspirina più 75 mg di clopidogrel al giorno per almeno 5 giorni prima della procedura di intervento chirurgico con hybird. Se sono stati sottoposti a procedura di stent, riceveranno successivamente una dose giornaliera di 100 mg di aspirina e 75 mg di clopidogrel. In caso contrario, assumeranno 100 mg di aspirina o 75 mg di clopidogrel al giorno per tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus o morte entro 30 giorni o ictus ischemico ricorrente correlato a un'arteria qualificata da oltre 30 giorni a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Inclusi TIA, ictus minore, ictus moderato, ictus grave e ictus fatale
Fino a 12 mesi dopo la procedura
MMSE entro 30 e 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un questionario in 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo. È comunemente usato in medicina e in ambito sanitario per lo screening della demenza. Viene utilizzato anche per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in ​​un individuo nel tempo; rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento. Lo scopo del MMSE non è stato, di per sé, quello di fornire una diagnosi per una particolare entità nosologica.
30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
Scala MoCA entro 30 e 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo la procedura
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è una valutazione di screening ampiamente utilizzata per rilevare il deterioramento cognitivo. Il test MoCA è un test di 30 punti di una pagina somministrato in circa 10 minuti. Il MoCA valuta: Memoria a breve termine/ Abilità visuospaziali/ Funzioni esecutive/ Attenzione, concentrazione e memoria di lavoro/ Linguaggio/ Orientamento al tempo e al luogo.
30 giorni e 90 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Definita come stenosi residua del vaso target inferiore al 30% mediante CTA
Fino a 24 ore dopo la procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
Definisce come la stenosi residua del vaso target è inferiore al 30% mediante TC ed è priva di complicazioni peri-procedurali (include lesioni dei nervi cranici, arresto cardiaco, anafilassi, mancata ricanalizzazione dei vasi sanguigni, eventi di embolia distale, massiccia perdita di sangue durante l'intervento) e trombosi residua nello stent dopo l'operazione)
Fino a 24 ore dopo la procedura
Qualsiasi ictus entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Qualsiasi ictus entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Morte entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Morte entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi
Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Lesione del nervo cranico
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla procedura
Numero di partecipanti che hanno subito lesioni ai nervi cranici
Entro 30 e 90 giorni dalla procedura
Riocclusione dell'arteria carotide o dell'arteria carotide interna
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno sofferto di reocclusione dell'arteria carotide o dell'arteria interna (> 99%) rilevata mediante ecografia, CTA, MRA o DSA
Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Entro 30 e 90 giorni dalla procedura
Esito funzionale indicato dal NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale: 0-42; 0 = nessun ictus 1-4 = ictus minore 5-15 = ictus moderato 15-20 ictus moderato/grave 21-42 = ictus grave) o mRS ( Scala Rankin modificata: 0-6; 0-nessun sintomo. 1-Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali. 2-Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza. 3-Disabilità moderata; che necessitano di aiuto, ma sono in grado di camminare senza assistenza. 4-Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza. 5-Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e necessitante di cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6-Morto.)
Entro 30 e 90 giorni dalla procedura
Altre complicazioni importanti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura
Altre complicanze maggiori, quali infarto del miocardio, infezione polmonare, sanguinamento postoperatorio, embolia periprocedurale, dissezione arteriosa, perforazione vascolare, trombo nello stent, sindrome da iperperfusione postprocedurale, infarto a bassa perfusione correlato alla procedura, ecc.
Entro 30 giorni, 90 giorni e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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