Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af ny oropharyngeal luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi

26. august 2024 opdateret af: Qianfoshan Hospital

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af forekomsten af ​​hypoxi i en ny oropharyngeal luftvej under smertefri gastroenteroskopi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge anvendelsen af ​​ny orofaryngeal luftvejsbehandling hos patienter, der gennemgår smertefri gastroenteroskopi. For at se, om det virkelig kan løse problemet med luftvejsobstruktion under anæstesi. Forekomsten af ​​hypoxi (Spo2<90%, t>10s) og alvorlig hypoxi (Spo2<85%) under anæstesi og sedation, såvel som forekomsten af ​​hoste og larynxspasmer, såvel som dosis, endoskopisttilfredshed og forekomsten af ​​forskellige bivirkninger blev observeret. For at akkumulere klinisk erfaring og reference af anæstesi hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smertefri endoskopi er en populær metode til endoskopisk diagnose og behandling. Generel intravenøs anæstesi med propofol og fentanyl har været meget brugt til smertefri endoskopisk diagnose og behandling. Den kombinerede anvendelse af de to har dog en åbenlys respiratorisk central hæmmende effekt, hvilket resulterer i et fald i blodets iltmætning hos patienter, især hos overvægtige og ældre patienter, som er mere tilbøjelige til et pludseligt fald i blodilten, og endda livstruende. På grund af den potentielle risiko for obstruktion af øvre luftveje hos nogle overvægtige patienter, kan der forekomme intraoperativ hypopnø. under smertefri koloskopi på grund af beroligende og smertestillende medicin.Får patienten til at blive udsultet af ilt.På nuværende tidspunkt er der ingen speciel orofaryngeal ventilationsanordning til gastroenteroskopi.I de senere år er en ny type oropharyngeal ventilationskanal blevet udviklet og anvendt i klinikken .Sammenlignet med det traditionelle næsekateter kan den nye næsemaske for orofaryngeale luftveje bedre passe til patientens ansigt, sikre den indre lufttæthed af næsemasken og maksimere iltforsyningseffektiviteten. Tilslutning af kuldioxidudløbet fra den orale svælgluftvejslegeme kan ikke kun opsamle patientens udåndede gas, men også reducere tilbagestrømmen af ​​kuldioxidgas. Den kan også tilsluttes en kuldioxiddetektionsanordning for at overvåge partialtrykket af kuldioxid ved slutningen af ​​en patients åndedræt i realtid. For at vurdere, om en ny type orofaryngeale luftveje kan reducere forekomsten af ​​hypoxi under smertefri gastroenteroskopi hos almindelige patienter, præsenterer efterforskerne denne undersøgelse og undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye type oropharyngeale luftveje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Frivillig accept;Asa1-2-niveau;Alder 18-95 år;Mallampati karakterer Ⅰ eller Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser eller tendens til orofaryngeal blødning, slimhindeskade eller pladsoptagelse, besvær med at placere oropharyngeal luftveje osv., som ikke kan udføre oropharyngeal luftvejsventilation;
  2. Alvorlig hjerteinsufficiens (<4mets);
  3. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (der kræver dialyse før operation);
  4. Diagnosticeret alvorlig leverinsufficiens;
  5. Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lider i øjeblikket af andre akutte eller kroniske lungesygdomme, der kræver langvarig eller intermitterende iltbehandling;
  6. Øget intrakranielt tryk;
  7. Øvre luftvejsinfektioner såsom mund, næse eller svælg;
  8. Feber (kernekropstemperatur >37,5 grader Celsius);
  9. en bekræftet diagnose af graviditet eller amning;
  10. Allergisk over for beroligende midler såsom propofol eller udstyr såsom tape;
  11. Akut kirurgi;
  12. Multiple traumer;
  13. SpO2 < 95 % i præoperativ vejrtrækningsluft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Almindelig mundpudesæt
Før anæstesiinduktion modtog patienter i forsøgsgruppen 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem den endoskopiske bid, der forbinder iltforsyningsenheden, og patienter i kontrolgruppen inhalerede 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem næsekateteret .Begge grupper blev bedøvet med propofol 3 mg/kg og sufentanil 7 ug. Sufentanil blev givet i begyndelsen af ​​præ-oxygen inhalation, og propofol blev givet 1 minut senere. Efter at forsøgspersonerne havde opnået tilstrækkelig sedation (ca. BIS40), begyndte den almindelige endoskopiske bidgruppe at udføre endoskopisk operation efter at tilstrækkelig sedation var opnået. I begge grupper blev der kontinuerligt pumpet 5mg/Kg/h propofol for at opretholde anæstesi, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Eksperimentel: Ny orofaryngeal luftvejsgruppe
Før anæstesiinduktion modtog patienter i forsøgsgruppen 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem den endoskopiske bid, der forbinder iltforsyningsenheden, og patienter i kontrolgruppen inhalerede 5-6 l/min ilt i ca. 1 min gennem næsekateteret .Begge grupper blev bedøvet med propofol 3 mg/kg og sufentanil 7 ug. Sufentanil blev givet i begyndelsen af ​​præ-oxygen inhalation, og propofol blev givet 1 minut senere. Efter at forsøgspersonerne havde opnået tilstrækkelig sedation (ca. BIS40), blev den nye orofaryngeale luftvejsgruppe anbragt i den orofaryngeale luftvej gennem det endoskopiske bid og derefter påbegyndt gastroskopi. I begge grupper blev 5mg/Kg/h propofol kontinuerligt pumpet for at opretholde anæstesien indtil afslutning af undersøgelsen
Enhed: Ny orofaryngeal luftvejsgruppe
Orofaryngeal luftvejDen er sammensat af næseprop, bidemund, orofaryngeal passage, oxygenforsyningsslange, reb og valgfrit tilbehør kuldioxidgaskateter og kuldioxidopsamlingsrør. For patienter, der gennemgår endoskopisk kirurgi/undersøgelse for at forhindre luftvejsobstruktion forårsaget af rygtungefald, etablere orofaryngeal luftveje for patienter, og samtidig give nasal ilt, kan JK-modellen overvåge orofaryngeal end-ekspiratorisk kuldioxidopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hypoxi (Spo2<90%,t>10s) og svær hypoxi (Spo2<85%) under bedøvelsessedation
Tidsramme: under operationen
Hyppigheden af ​​hypoxi (75%≤SpO2 < 90%, < 60s) og alvorlig hypoxi (SpO2 < 75% eller 75%≤SpO2 < 90%, ≥60s) under anæstesi blev registreret. Tidspunktet for intervention var halvdelen eller forsvinden af slutekspiratorisk kuldioxid og/eller forsvinden af ​​thoraxfluktuation og/eller SpO2 < 95 %, dvs. manipulation af åbne luftveje blev foretaget successivt indtil SpO2≥95 %, og det sidste middel til at åbne luftvejen blev registreret. luftvejene i de to grupper var de samme, inklusive: 1) justering af iltflowet;2) Løft underkæben;3) Maskeventilation (træk gastroskopet ud om nødvendigt);4) Tracheal intubation eller larynxmaske til ventilatorassisteret ventilation .
under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kvælning, refluksaspiration og larynxspasmer blev registreret
Tidsramme: under operationen
Forekomsten af ​​kvælning, refluksaspiration og larynxspasmer blev registreret
under operationen
Dosis af yderligere lægemidler under operationen
Tidsramme: under operationen
Den totale mængde af propofol, der blev indgivet under testen, blev registreret
under operationen
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter operationen
Endoskopisten blev bedt om at score tilfredsheden efter operationen
inden for 30 minutter efter operationen
Registrer uønskede hændelser, der opstår under hele processen
Tidsramme: under operationen
Apnø eller langsomme vejrtrækningsepisoder (defineret som åndedrætsfrekvens <6 slag/min); Bradykardi er defineret som hjertefrekvens <50 slag/min. Alvorlige bivirkninger såsom tracheal intubation, non-invasiv ventilation, brug af vasopressorer og hospitalsindlæggelse er påkrævet.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qianfoshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jianbo Wu, Department Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YXLL-KY-2023(162)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger