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Anwendung des neuen oropharyngealen Atemwegsmanagements bei Patienten, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterziehen

26. August 2024 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Auftreten von Hypoxie in einem neuartigen oropharyngealen Atemweg während der schmerzlosen Gastroenteroskopie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Anwendung des neuen oropharyngealen Atemwegsmanagements bei Patienten zu untersuchen, die sich einer schmerzlosen Gastroenteroskopie unterziehen. Um herauszufinden, ob es das Problem der Atemwegsobstruktion während der Anästhesie wirklich lösen kann. Die Inzidenz von Hypoxie (Spo2<90 %, t>10s) und schwere Hypoxie (Spo2<85 %) während der Anästhesie und Sedierung sowie das Auftreten von Husten und Kehlkopfkrämpfen sowie die Dosis, die Zufriedenheit des Endoskopikers und das Auftreten verschiedener unerwünschter Ereignisse wurden beobachtet. Um klinische Erfahrungen und Referenzen zu sammeln der Anästhesie bei adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schmerzlose Endoskopie ist eine beliebte Methode der endoskopischen Diagnose und Behandlung. Eine allgemeine intravenöse Anästhesie mit Propofol und Fentanyl wird häufig in der schmerzlosen endoskopischen Diagnose und Behandlung eingesetzt. Die kombinierte Anwendung der beiden hat jedoch offensichtlich eine zentrale Hemmwirkung auf die Atemwege, was zu einer Verringerung führt bei Patienten, insbesondere bei adipösen und älteren Patienten, die anfälliger für einen plötzlichen und sogar lebensbedrohlichen Abfall des Blutsauerstoffs sind. Aufgrund des potenziellen Risikos einer Obstruktion der oberen Atemwege kann es bei einigen adipösen Patienten zu einer intraoperativen Hypopnoe kommen während der schmerzlosen Koloskopie aufgrund von Beruhigungs- und Schmerzmitteln. Dies führt dazu, dass dem Patienten Sauerstoff fehlt. Derzeit gibt es kein spezielles oropharyngeales Beatmungsgerät für die Gastroenteroskopie. In den letzten Jahren wurde ein neuer Typ von oropharyngealem Beatmungskanal entwickelt und in der Klinik eingesetzt .Im Vergleich zum herkömmlichen Nasenkatheter passt sich die neue Nasenmaske für oropharyngeale Atemwege besser an das Gesicht des Patienten an, gewährleistet die innere Luftdichtheit der Nasenmaske und maximiert die Effizienz der Sauerstoffversorgung. Durch Anschließen des Kohlendioxidauslasses des Mund-Rachen-Atemwegskörpers kann dies möglich sein Sammeln Sie nicht nur das ausgeatmete Gas des Patienten, sondern reduzieren Sie auch den Rückfluss von Kohlendioxidgas. Es kann auch an ein Kohlendioxid-Erkennungsgerät angeschlossen werden, um den Partialdruck von Kohlendioxid am Ende des Atemzugs eines Patienten in Echtzeit zu überwachen. Um zu bewerten, ob ein neuer Typ oropharyngealer Atemwege das Auftreten von Hypoxie während der schmerzlosen Gastroenteroskopie bei Allgemeinpatienten reduzieren kann, stellen die Forscher diese Studie vor und untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Typs oropharyngealer Atemwege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Freiwillige Aufnahme; Asa1-2-Niveau; Alter 18-95 Jahre; Mallampati-Klassen Ⅰ oder Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder einer Neigung zu oropharyngealen Blutungen, Schleimhautschäden oder Raumbelegung, Schwierigkeiten bei der Platzierung der oropharyngealen Atemwege usw., die keine oropharyngeale Atemwegsbeatmung durchführen können;
  2. Schwere Herzinsuffizienz (<4 Mets);
  3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (die vor der Operation eine Dialyse benötigen);
  4. Diagnose einer schweren Leberinsuffizienz;
  5. Bei Ihnen wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert oder Sie leiden derzeit an anderen akuten oder chronischen Lungenerkrankungen, die eine langfristige oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern;
  6. Erhöhter Hirndruck;
  7. Infektionen der oberen Atemwege wie Mund, Nase oder Rachen;
  8. Fieber (Körperkerntemperatur >37,5 Grad Celsius);
  9. eine bestätigte Diagnose einer Schwangerschaft oder Stillzeit;
  10. Allergisch gegen Beruhigungsmittel wie Propofol oder Geräte wie Klebeband;
  11. Notoperation;
  12. Mehrfachtrauma;
  13. SpO2 < 95 % in der präoperativen Atemluft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gewöhnliches Mundkissenset
Vor der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten der Versuchsgruppe etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über das endoskopische Biss-Verbindungssauerstoffversorgungsgerät, und die Patienten der Kontrollgruppe inhalierten etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über den Nasenkatheter Beide Gruppen wurden mit 3 mg/kg Propofol und 7 ug Sufentanil anästhesiert. Sufentanil wurde zu Beginn der Präsauerstoffinhalation verabreicht, und Propofol wurde 1 Minute später verabreicht. Nachdem die Probanden eine ausreichende Sedierung erreicht hatten (ca. BIS40), begann die Gruppe mit gewöhnlichen endoskopischen Bissen mit der Durchführung einer endoskopischen Operation, nachdem eine ausreichende Sedierung erreicht worden war. In beiden Gruppen wurden kontinuierlich 5 mg/kg/h Propofol gepumpt, um die Anästhesie bis zum Abschluss der Untersuchung aufrechtzuerhalten.
Experimental: Neue oropharyngeale Atemwegsgruppe
Vor der Narkoseeinleitung erhielten die Patienten der Versuchsgruppe etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über das endoskopische Biss-Verbindungssauerstoffversorgungsgerät, und die Patienten der Kontrollgruppe inhalierten etwa 1 Minute lang 5–6 l/min Sauerstoff über den Nasenkatheter Beide Gruppen wurden mit 3 mg/kg Propofol und 7 ug Sufentanil anästhesiert. Sufentanil wurde zu Beginn der Präsauerstoffinhalation verabreicht, und Propofol wurde 1 Minute später verabreicht. Nachdem die Probanden eine ausreichende Sedierung (ca. BIS40) erreicht hatten, wurde die neue oropharyngeale Atemwegsgruppe durch den endoskopischen Biss in den oropharyngealen Atemweg eingeführt und dann mit der Magenspiegelung begonnen. In beiden Gruppen wurden kontinuierlich 5 mg/kg/h Propofol gepumpt, um die Anästhesie bis zum Abschluss aufrechtzuerhalten Die Untersuchung
Gerät: Neue oropharyngeale Atemwegsgruppe
Oropharyngeale AtemwegeEs besteht aus einem Nasenstöpsel, einem Bissmund, einem oropharyngealen Durchgang, einem Sauerstoffversorgungsschlauch, einem Seil und optionalem Zubehör, einem Kohlendioxid-Gaskatheter und einem Kohlendioxid-Sammelschlauch. Bei Patienten, die sich einer endoskopischen Operation/Untersuchung unterziehen, um eine Atemwegsobstruktion durch Herunterfallen der Hinterzunge zu verhindern, legen Sie einen oropharyngealen Atemweg fest Das JK-Modell ermöglicht die Überwachung der oropharyngealen endexspiratorischen Kohlendioxidsammlung, da es den Atemwegen des Patienten dient und gleichzeitig nasalen Sauerstoff liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypoxie (Spo2<90 %, t>10s) und schwerer Hypoxie (Spo2<85 %) während der Anästhesie-Sedierung
Zeitfenster: während der Operation
Die Inzidenz von Hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 %, < 60 s) und schwerer Hypoxie (SpO2 < 75 % oder 75 % ≤ SpO2 < 90 %, ≥ 60 s) während der Anästhesie wurde aufgezeichnet. Die Interventionszeit betrug die Hälfte oder das Verschwinden von endexspiratorisches Kohlendioxid und/oder Verschwinden der thorakalen Fluktuation und/oder SpO2 < 95 %, d Die Atemwege der beiden Gruppen waren gleich, einschließlich: 1) Anpassen des Sauerstoffflusses; 2) Anheben des Unterkiefers; 3) Maskenbeatmung (bei Bedarf das Gastroskop herausziehen); 4) Trachealintubation oder Larynxmaske für beatmungsgestützte Beatmung .
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Erstickungsanfällen, Refluxaspiration und Kehlkopfkrämpfen wurde aufgezeichnet
Zeitfenster: während der Operation
Das Auftreten von Erstickungsanfällen, Refluxaspiration und Kehlkopfkrämpfen wurde aufgezeichnet
während der Operation
Die Dosis zusätzlicher Medikamente während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
Die Gesamtmenge an Propofol, die während des Tests verabreicht wurde, wurde aufgezeichnet
während der Operation
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Der Endoskopiker wurde gebeten, die Zufriedenheit nach der Operation zu bewerten
innerhalb von 30 Minuten nach der Operation
Notieren Sie unerwünschte Ereignisse, die während des Prozesses auftreten
Zeitfenster: während der Operation
Apnoe- oder langsame Atemepisoden (definiert als Atemfrequenz <6 Schläge/Minute); Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz <50 Schläge/Minute. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Trachealintubation, nicht-invasive Beatmung, Verwendung von Vasopressoren und Krankenhausaufenthalt sind möglich erforderlich.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jianbo Wu, Department Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YXLL-KY-2023(162)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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