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Applicazione della nuova gestione delle vie aeree orofaringee in pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore

26 agosto 2024 aggiornato da: Qianfoshan Hospital

Studio clinico controllato randomizzato sull'incidenza dell'ipossia in una nuova via aerea orofaringea durante la gastroenteroscopia indolore

L'obiettivo di questo studio era di indagare l'applicazione della nuova gestione delle vie aeree orofaringee in pazienti sottoposti a gastroenteroscopia indolore. Per vedere se può davvero risolvere il problema dell'ostruzione delle vie aeree durante l'anestesia. L'incidenza dell'ipossia (Spo2 <90%, t>10s) e grave ipossia (Spo2 <85%) durante l'anestesia e la sedazione, nonché l'incidenza di tosse e spasmo laringeo, nonché la dose, la soddisfazione dell'endoscopista e l'incidenza di vari eventi avversi. Per accumulare esperienza clinica e riferimenti dell’anestesia nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoscopia indolore è un metodo popolare di diagnosi e trattamento endoscopico. L'anestesia generale endovenosa con propofol e fentanil è stata ampiamente utilizzata nella diagnosi e nel trattamento endoscopico indolore. Tuttavia, l'applicazione combinata dei due ha un evidente effetto inibitorio centrale respiratorio, con conseguente diminuzione nella saturazione di ossigeno nel sangue nei pazienti, soprattutto nei pazienti obesi e anziani, che sono più inclini a un'improvvisa diminuzione dell'ossigeno nel sangue e persino a pericolo di vita. A causa del potenziale rischio di ostruzione delle vie aeree superiori in alcuni pazienti obesi, può verificarsi ipopnea intraoperatoria durante la colonscopia indolore a causa di farmaci sedativi e analgesici. Causando la fame di ossigeno del paziente. Al momento, non esiste un dispositivo di ventilazione orofaringeo speciale per la gastroenteroscopia. Negli ultimi anni, un nuovo tipo di canale di ventilazione orofaringeo è stato sviluppato e applicato in clinica Rispetto al catetere nasale tradizionale, la nuova maschera nasale per le vie aeree orofaringee può adattarsi meglio al viso del paziente, garantire la tenuta all'aria interna della maschera nasale e massimizzare l'efficienza dell'apporto di ossigeno. Il collegamento dell'uscita dell'anidride carbonica del corpo delle vie aeree faringee orali può non solo raccoglie il gas espirato del paziente, ma riduce anche il riflusso del gas di anidride carbonica. Può anche essere collegato a un dispositivo di rilevamento dell'anidride carbonica per monitorare in tempo reale la pressione parziale dell'anidride carbonica alla fine del respiro del paziente. Per valutare se un nuovo tipo di cannula orofaringea può ridurre l'incidenza di ipossia durante la gastroenteroscopia indolore in pazienti generali, i ricercatori presentano questo studio e indagano la sicurezza e l'efficacia del nuovo tipo di cannula orofaringea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University（Qianfoshan Hospital, Shandong Province）
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: accettazione volontaria; livello Asa1-2; età 18-95 anni; gradi Mallampati Ⅰ o Ⅱ

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue o tendenza al sanguinamento orofaringeo, danni alla mucosa o occupazione di spazio, difficoltà nel posizionamento delle vie aeree orofaringee, ecc., che non possono eseguire la ventilazione delle vie aeree orofaringee;
  2. Grave insufficienza cardiaca (<4mets);
  3. Pazienti con grave insufficienza renale (che richiedono dialisi prima dell'intervento chirurgico);
  4. Diagnosi di grave insufficienza epatica;
  5. Con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o attualmente affetto da altre malattie polmonari acute o croniche, che richiedono ossigenoterapia a lungo termine o intermittente;
  6. Aumento della pressione intracranica;
  7. Infezioni del tratto respiratorio superiore come bocca, naso o gola;
  8. Febbre (temperatura corporea interna >37,5 gradi Celsius);
  9. una diagnosi confermata di gravidanza o allattamento al seno;
  10. Allergico ai sedativi come il propofol o ad apparecchiature come il nastro adesivo;
  11. Chirurgia d'urgenza;
  12. Traumi multipli;
  13. SpO2 < 95% nell'aria respirabile preoperatoria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Set di cuscini orali ordinari
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto 5-6 l/min di ossigeno per circa 1 minuto attraverso il dispositivo di erogazione di ossigeno che collega il morso endoscopico, mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno inalato 5-6 l/min di ossigeno per circa 1 minuto attraverso il catetere nasale Entrambi i gruppi sono stati anestetizzati con propofol 3 mg/Kg e sufentanil 7 ug. Sufentanil è stato somministrato all'inizio dell'inalazione pre-ossigeno e propofol è stato somministrato 1 minuto dopo. Dopo che i soggetti hanno raggiunto una sedazione sufficiente (circa BIS40), il gruppo con morso endoscopico ordinario ha iniziato a eseguire l'operazione endoscopica dopo aver ottenuto una sedazione sufficiente. In entrambi i gruppi, 5 mg/Kg/h di propofol sono stati pompati continuamente per mantenere l'anestesia fino al completamento dell'esame.
Sperimentale: Nuovo gruppo di vie aeree orofaringee
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto 5-6 l/min di ossigeno per circa 1 minuto attraverso il dispositivo di erogazione di ossigeno che collega il morso endoscopico, mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno inalato 5-6 l/min di ossigeno per circa 1 minuto attraverso il catetere nasale Entrambi i gruppi sono stati anestetizzati con propofol 3 mg/Kg e sufentanil 7 ug. Sufentanil è stato somministrato all'inizio dell'inalazione pre-ossigeno e propofol è stato somministrato 1 minuto dopo. Dopo che i soggetti hanno raggiunto una sedazione sufficiente (circa BIS40), il gruppo della nuova via aerea orofaringea è stato inserito nelle vie aeree orofaringee attraverso il morso endoscopico e quindi ha iniziato la gastroscopia. In entrambi i gruppi, 5 mg/Kg/ora di propofol sono stati pompati continuamente per mantenere l'anestesia fino al completamento della procedura. l'esame
Dispositivo: Nuovo gruppo di vie aeree orofaringee
Vie aeree orofaringee È composto da tappo nasale, bocca morso, passaggio orofaringeo, tubo di alimentazione dell'ossigeno, corda e accessori opzionali, catetere per gas di anidride carbonica e tubo di raccolta di anidride carbonica. Per i pazienti sottoposti a chirurgia/esame endoscopico per prevenire l'ostruzione delle vie aeree causata dalla caduta della lingua, stabilire la via aerea orofaringea vie aeree per i pazienti e fornire ossigeno nasale allo stesso tempo, il modello JK può monitorare la raccolta di anidride carbonica a fine espirazione orofaringea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia (Spo2<90%, t>10s) e ipossia grave (Spo2<85%) durante la sedazione anestetica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
È stata registrata l'incidenza di ipossia (75% ≤ SpO2 < 90%, < 60 s) e di ipossia grave (SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90%, ≥ 60 s) durante l'anestesia. Il tempo di intervento è stato dimezzato o la scomparsa del anidride carbonica a fine espirazione e/o scomparsa della fluttuazione toracica e/o SpO2 < 95%, ovvero la manipolazione delle vie aeree aperte è stata eseguita successivamente fino a SpO2≥95% ed è stato registrato l'ultimo mezzo di apertura delle vie aeree. le vie aeree dei due gruppi erano le stesse, compreso: 1) regolazione del flusso di ossigeno;2) sollevamento della mascella inferiore;3) ventilazione con maschera (estrarre il gastroscopio se necessario);4) intubazione tracheale o maschera laringea per ventilazione assistita da ventilatore .
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata registrata l'incidenza di soffocamento, aspirazione da reflusso e spasmo laringeo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
È stata registrata l'incidenza di soffocamento, aspirazione da reflusso e spasmo laringeo
durante l'intervento chirurgico
La dose di farmaci aggiuntivi durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
È stata registrata la quantità totale di propofol somministrato durante il test
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'intervento
All'endoscopista è stato chiesto di valutare il grado di soddisfazione dopo l'intervento
entro 30 minuti dall'intervento
Registrare gli eventi avversi che si verificano durante il processo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Episodi di apnea o respiro lento (definiti come frequenza respiratoria <6 battiti/min); bradicardia è definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min. Eventi avversi gravi come intubazione tracheale, ventilazione non invasiva, uso di vasopressori e ospedalizzazione sono necessario.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qianfoshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jianbo Wu, Department Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2023(162)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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