Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioBESKYTTELSE med Dapagliflozin hos brystkræftpatienter behandlet med AnthrAcyclin - PROTECTAA FORSØG (PROTECTAA)

2. december 2024 opdateret af: 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer virkningen af ​​dapagliflozin på forebyggelse af kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​dapagliflozin på forekomsten af ​​cancerterapirelateret hjertedysfunktion hos patienter med brystkræft, der får antracyklinbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effekten af ​​dapagliflozin versus placebo på forebyggelse af kardiotoksicitet hos brystkræftpatienter, der gennemgår antracyklinbaseret kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bartosz Krakowiak, PhD, MD
  • Telefonnummer: +48 261 660 234
  • E-mail: bkrakowiak@4wsk.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • Kontakt:
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Lower Silesian Centre for Oncology, Lung Diseases and Hematology
        • Kontakt:
          • Rafał Matkowski, PhD, MD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Medical Institute
        • Kontakt:
          • Paweł Krzesiński, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og < 80 år.
  • Diagnose af invasiv brystkræft [stadie I-III] og planlagt antracyklinbehandling inden for 60 dage.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion med behov for behandling med antibiotikum 48 timer før planlagt start af antracyklinbehandling.
  • Erkendt hjertesvigt eller symptomer, som efter undersøgerens vurdering kan være et symptom på udiagnosticeret hjertesvigt.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % på tidspunktet for screeningen.
  • Alvorlig hjerteklapsygdom.
  • En historie med klinisk signifikant arytmi, inklusive atrieflimren uanset type (efter investigatorens skøn).
  • En historie med slagtilfælde.
  • Kardiomyopati: medfødt, postinflammatorisk, giftig, infiltrativ (f. amyloidose, sarkoidose, hæmokromatose), postnatal eller hypertrofisk.
  • Pulmonal hypertension.
  • Ukontrolleret arterielt tryk eller systolisk tryk <80 mmHg ved screening efter investigatorens skøn.
  • BMI>40 kg/m2.
  • Diabetes type 1 eller type 2.
  • Graviditet eller amning.
  • Tager et andet undersøgelseslægemiddel eller lægemidler fra gruppen af ​​SGLT2-hæmmere.
  • eGFR <25 ml/min/1,73m2 ifølge CKD EPI
  • Forventet levetid <12 måneder eller kræftsygdomsstadium IV i henhold til TNM-klassifikationen.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators opfattelse gør det umuligt at opfylde kravene for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablet oralt én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Dapagliflozin
10 mg tablet q.d
Andre navne:
  • Forxiga
  • Farxiga
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, der matcher dapagliflozin oralt én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Placebo
tablet matchende dapagliflozin 10 mg q.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært effektmål (kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion defineret som:

  1. forekomsten af ​​hjertesvigtssymptomer (NYHA klasse I-IV) på grund af en svækkelse af hjertefunktion eller struktur inden for 12 måneder; eller
  2. asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 10 % efter 12 måneder; eller
  3. asymptomatisk fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 10 % men op til 40-49 % efter 12 måneder; eller
  4. asymptomatisk fald i global venstre ventrikel langsgående belastning >15 % efter 12 måneder; eller
  5. asymptomatisk stigning i biomarkører (troponin I > øvre referencegrænse (99. centil) og stigning på mindst 30 % fra før-behandlingskoncentration eller NTproBNP > 125 pg/ml og stigning på mindst 30 % fra baseline) efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effekt sammensat endepunkt (cancerterapirelateret hjertedysfunktion) efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder

Forekomst af kræftbehandlingsrelateret hjertedysfunktion defineret som:

  1. fremkomst af hjertesvigtssymptomer (NYHA klasse I-IV) på grund af nedsat hjertefunktion eller struktur efter 6 måneder; eller
  2. reduktion af LVEF > 10 % efter 6 måneder; eller
  3. reduktion af LVEF < 10 %, men til en værdi på 40-49 % efter 6 måneder; eller
  4. et fald i global langsgående belastning på > 15 % efter 6 måneder; eller
  5. asymptomatisk stigning i biomarkører (troponin I > øvre referencegrænse (99. centil) og en stigning på mindst 30 % fra før-behandlingskoncentration eller NTproBNP >125 pg/ml og en stigning på mindst 30 % fra baseline) efter 6 måneder.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
6 og 12 måneder
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurderet som forholdet mellem E/E', dvs. maksimal mitral ringformet indstrømningshastighed under den hurtige ventrikulære fyldningsfase, og maksimal mitral ringformet bevægelseshastighed af vævs-Doppler under den hurtige ventrikulære fyldningsfase.
6 og 12 måneder
Ændring i Troponin I efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær.
6 og 12 måneder
Ændring i NTproBNP-niveauer efter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sekundær.
6 og 12 måneder
Livskvalitet ved 6 og 12 måneder vurderet ved hjælp af det femdimensionelle EQ-5D spørgeskema.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
EQ-5D-spørgeskemaet består af to dele: en beskrivende, som måler fem dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression) og EQ Visual Analogue Scale nummereret fra 0 til 100, hvor højere værdi indikerer bedre selvrapporteret helbred.
6 og 12 måneder
Forekomst af død uanset årsag.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sammensat endepunkt af kardiovaskulære hændelser.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Forekomst af dødsfald af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af død af enhver kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af ikke-dødelig slagtilfælde.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af hypoglykæmi.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Hypoglykæmi er defineret som serumglukoseniveau 3 mmol/l (<54 mg/dl) med sideløbende relaterede kliniske symptomer.
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af ioniske lidelser.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).

Sekundært sikkerhedsendepunkt, defineret som forekomst af:

  • Natriumplasmaniveau på >150 mmol/L
  • Kaliumplasmaniveau på >6,0 mmol/L
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af nyresvigt.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).

Sekundært sikkerhedsendepunkt. Defineret som:

  • vedvarende (dvs. >28 dage) fald i eGFR ≥50 % OG/ELLER

  • nå slutstadiet af nyresygdom defineret som:

    • vedvarende (dvs. >28 dage) eGFR <15 ml/min/1,73 m2
    • kronisk dialysebehandling
    • modtager en nyretransplantation OG/ELLER
  • nyredød
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af overfølsomhed over for undersøgt lægemiddel.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Enhver uventet bivirkning (UADR).
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af allergiske reaktioner.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Enhver overfølsomhedsreaktion med påvist immunologisk patomekanisme (type I-IV ifølge Coombs og Gell).
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Forekomst af infektion.
Tidsramme: 13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).
Sekundært sikkerhedsendepunkt. Enhver symptomatisk infektion (viral, bakteriel eller svampe).
13 måneder (yderligere 1 måneds sikkerhedsopfølgning efter endt behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waldemar Banasiak, PhD, MD, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/ABM/01/00039
  • 2023-506631-15-00 (Anden identifikator: EUCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner