Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af FGID'er og probiotikaundersøgelse (PROOF)

6. marts 2024 opdateret af: Palittiya Sintusek, MD, Chulalongkorn University

Center of Excellence i thailandsk pædiatrisk gastroenterologi, hepatologi og immunologi

Dette er en undersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​FGID'er hos spædbørn ved hjælp af den thailandske version af Rom IV diagnostiske spørgeskema til funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn og evaluere effektiviteten af ​​Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 til at forhindre FGID'er hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 1987 til at forhindre FGID'er hos raske spædbørn og effekten på tarmmikrobiota-diversiteten. Forekomsten af ​​FGID'er hos thailandske spædbørn, der bruger thailandsk version af ROME IV-spørgeskemaet (godkendt af Rome Foundation) til spædbørn og småbørn og de tilknyttede faktorer af FGID'er evalueres også.

Population: Mål- og kontrolpopulationer er de raske spædbørn født på King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand, og kan komme til opfølgning på hospitalet ved 1, 2, 4 og 12 måneders alderen Inklusionskriterier

  1. Sunde og terminerede (GA 37-41 uger) spædbørn
  2. Passende vægt til alder
  3. APGAR scorer mere end 8 efter 10 minutter af livet
  4. Normal fysisk undersøgelse

  5. Mødre har ingen tidligere probiotikabrug Metodologi

    • Deltagerne blev dobbeltblindede randomiseret ved hjælp af computergenerering i blok af fire
    • Målgruppen fik Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 5 dråber (0,185 ml) om dagen i 60 dage
    • Kontrolpopulationen fik en blanding af solsikkeolie og MCT-olie 5 dråber (0,185 ml) om dagen i 60 dage
    • Der var 5 besøg ved fødslen, 1, 2, 4, 12 levemåneder: de demografiske data/Rom IV-spørgeskema for FGID'er hos spædbørn og associerede faktorer med FGID'er, fysisk undersøgelse og afføringsindsamling
    • Forskningsassistance vil ringe til dem for at besvare Rom IV-spørgeskemaet for FGID'er ved 3, 6, 9 måneder af livet

Biologisk prøvetagning Afføring vil blive indsamlet ved rektal stimulering ved hvert besøg. Mængden af ​​>5 g afføring vil blive bevaret i DNA og opbevaret ved -80 °C. Alle afføringsprøver vil blive behandlet ved DNA-ekstraktion (DNA > 40 mikroliter med koncentration >50 ng/L). DNA-ekstraktion til yderligere amplifikation 16S rRNA ved hjælp af Illumina. Resten af ​​prøven vil blive opbevaret i op til 10 år til yderligere evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde og terminerede (GA 37-41 uger) spædbørn
  2. Passende vægt til alder
  3. APGAR scorer mere end 8 efter 10 minutter af livet
  4. Normal fysisk undersøgelse
  5. Mødre har ingen tidligere brug af probiotika

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke villig til at forudse i undersøgelsen
  2. kan ikke komme til opfølgning før 1 års alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938 med solsikkeolie og MCT-olie blev pakket i en beholder. Spædbørn vil modtage 5 dråber om dagen om morgenen i 60 +/- 20 dage
Kosttilskud: Biogaia
Biogaia er et probiotikaprodukt, der indeholder Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolie og MCT-olie
Placebo komparator: Placebo
Solsikkeolie og MCT-olie blev sat ind i en beholder. Spædbørn vil modtage 5 dråber om dagen om morgenen i 60+/- 20 dage
Andet: Placebo
Limosilactobacillus reuteri DSM 17938, solsikkeolie og MCT-olie
Andre navne:
  • Solsikkeolie + MCT olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser i behandlingsgruppen
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Funktionelle gastrointestinale lidelser (kolik, regurgitation, obstipation, dyschazi og drøvtygning) blev vurderet ved hjælp af den thailandske version af Rom IV diagnostiske spørgeskema til nyfødte og småbørn
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​funktionelle gastrointestinale lidelser i placebogruppen
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Funktionelle gastrointestinale lidelser (inklusive kolik, regurgitation, obstipation, dyschazi og drøvtygning) blev vurderet ved hjælp af den thailandske version af Rom IV diagnostisk spørgeskema til nyfødte og småbørn
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæring forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: på 1 år
Mængde af fødevaresammensætning (kulhydrat, protein, lipid - til stede som gm pr. kg kropsvægt)
på 1 år
Tarmmikrobielle profiler forbundet med funktionel gastrointestinal lidelse hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 2 måneder og 4 måneder
Sammenlignende metagenomisk analyse af tarmmikrobielle profiler (diversitet, relativ overflod, artsændring) i fækale prøver blandt forskellige grupper af spædbørn
ved fødslen, 2 måneder og 4 måneder
Søvnkvaliteten vurderet af Brief Infant Sleep Revise Questionnaire fra BISQR
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Spørgeskemaet har 33 punkter i 3 hovedkategorier (Spædbarns søvn, forældreopfattelse og forældreadfærd). Scorer på hver underskala og den samlede score skaleres fra 0 til 100. Højere score angiver bedre søvnkvalitet.
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Afføringsmetabolomiske stoffer (dvs. mikrobiel konjugation af sekundær galdesyre, aminosyre) og ændring af afføringsmetabolitter
Tidsramme: ved fødslen, 2 måneder og 4 måneder
Fækale metabolomiske stoffer (dvs. mikrobiel konjugation af sekundær galdesyre, aminosyre) blev vurderet ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS), gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS) og kapillær elektroforese-massespektrometri (CE-MS)
ved fødslen, 2 måneder og 4 måneder
Væskeindtag forbundet med funktionelle mave-tarmsygdomme hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
type mælk (amning eller modermælkserstatning eller blandet) og mængde (ml pr. kg kropsvægt)
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Stress forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen og 1 år
stress i familien (dvs. skilsmisse, familieafdeling til stede som ja eller nej)
ved fødslen og 1 år
Antibiotika forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
brug af antibiotika (ja eller nej)
ved fødslen, 1 måned, 2 måneder og 4 måneder og 1 år (5-tidspunkter)
Økonomisk status forbundet med funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen og 1 år
Økonomisk status (indkomst i baht)
ved fødslen og 1 år
Uddannelse af omsorgsperson i forbindelse med funktionelle mave-tarmlidelser hos spædbørn
Tidsramme: ved fødslen og 1 år
Uddannelse (lav, høj)
ved fødslen og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studieleder: Yong Poovorawan, MD, Center of Excellence in Clinical Virology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0855/66

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene blev indsamlet anonymt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Biogaia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner