Hyaluronsyre og polynukleotider til suprabenede defekter
Karakterisering af helingen af periodontale supra-knogledefekter behandlet med hyaluronsyre og polynukleotider
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Miljana Bacevic
- Telefonnummer: +442078823063
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonnummer: +442078823063
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AD
- Rekruttering
- Centre for Oral Clinical Research (COCR)
-
Kontakt:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Miljana Bacevic
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Rekruttering
- Barts Health NHS Trust Dental Hospital
-
Kontakt:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
-
Kontakt:
- Miljana Bacevic
- Telefonnummer: +44(0)207 882 6348
- E-mail: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde mænd og kvinder ≥18 år
- Stadie III eller IV paradentose (Papapanou, Sanz et al. 2018)
- Tilstedeværelse af supra-knogle-parodontale defekter (dvs. defekter, hvor bunden af lommen er placeret koronalt i forhold til alveolærkammen og karakteriseret ved et overvejende horisontalt mønster af vævsdestruktion) bekræftet klinisk og radiografisk ved mindst to og maksimalt fire tilstødende tænder og med en sonderende lommedybde (PPD) > 5 mm, efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT). Hvis >4 tilstødende tænder udviste ovennævnte kliniske og radiografiske tilstande, blev de fire tilstødende tænder, der viste det største samlede tab af periodontal tilknytning, inkluderet. Visdomstænder og anden kindtænder vil ikke blive taget i betragtning til undersøgelsen.
Hvis defekten viser sig med en intrabony komponent, skal denne være ≤2 mm.
- Ikke-kirurgisk parodontal behandling (trin 1 og 2) afsluttet inden for de foregående 4 måneder
- Blødningsscore for fuld mund (FMBS) og plakscore i fuld mund (FMPS) ≤20 %
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med grad III mobilitet
- Multi-rodede tænder med grad ≥2 furkation involvering
- Storrygere (≥10 cigaretter om dagen)
- Ubehandlet caries eller endodontiske læsioner eller bylder på tænderne involveret i operationen
- Tidligere parodontal kirurgi i området udvalgt til undersøgelsen
- Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger (f.eks. mitralklapprolaps, kunstigt hjerte)
- Antibiotisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Sygehistorie, der inkluderer ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan have en negativ indvirkning på den periodontale tilstand
- I behandling med medicin, der i alvorlig grad kan påvirke knoglemetabolisme og blodpropdannelse (f.eks. antikoagulantia, langtidskortikosteroider, bisfosfonater, immunsuppressiva)
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve
Periodontal Access Flap (AF) + kombineret formulering af hyaluronsyre og polydeoxyribonukleotider (PNHA)
|
En konservativ adgangsflap vil blive udført, såsom forenklet papillapreservationsflap (SPPF).
En PNHA-gel vil blive placeret på rodoverfladerne og supra-knogledefekter, efterfulgt af en spændingsfri primær lukning af interdentalpapillerne og af mucoperiosteale flapper ved hjælp af 5-0 sutur
|
|
Aktiv komparator: Styring
Periodontal Adgangsklap (AF)
|
En konservativ adgangsflap vil blive udført, såsom forenklet papillapreservationsflap (SPPF).
Der vil ikke blive anbragt gel før sutur af klappen ved spændingsfri primær lukning af interdentale papiller og af mucoperiosteale klapper ved hjælp af 5-0 sutur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige sårhelende molekylære hændelser gennem GCF
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen fra det dybeste sted af en tand involveret i operationen
|
Karakteriser de tidlige sårhelende molekylære hændelser gennem gingival crevicular fluid (GCF) biomarkører.
Især udtrykket af specifikke biomarkører involveret i rekruttering af osteoblastprækursorer, inflammatorisk-immun respons, organisering af ekstracellulær matrix, celleadhæsion, oxidativ stress og angiogenese.
Multiplex immunoassays vil blive anvendt til samtidig at vurdere ekspressionen af flere proteiner i GCF-prøver på de biologiske processer involveret i tidlig parodontal sårheling og virkningsmekanismen af PNHA, med fokus på ekspressionen af specifikke signalveje, herunder men ikke begrænset til TNF alfa NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, Chemokine og Wnt signalveje.
|
Baseline, 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen fra det dybeste sted af en tand involveret i operationen
|
|
Tidlig tandkødsvævsvaskulariseringsmønster, når supra-knogledefekter behandles med AF, i forbindelse med eller ej med PNHA
Tidsramme: Før og lige efter afsluttet operation, samt på dag 1, 4, 7, 15 og efter 3 måneder
|
Blodgennemstrømningsændringer i det kirurgiske område vil blive evalueret med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
|
Før og lige efter afsluttet operation, samt på dag 1, 4, 7, 15 og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontale parametre og periodontal betændt overfladeareal (PISA) på tænderne involveret i operationen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
PISA afspejler overfladearealet af blødende lommeepitel i kvadratmillimeter.
PISA beregnes ved hjælp af konventionelle kliniske tilknytningsniveauer (CAL), recession (REC) og blødning ved sonderende (BOP) målinger.
PISA kvantificerer mængden af betændt paradentosevæv og kvantificerer derved den betændelsesbyrde, som paradentose udgør.
Jo højere tal, jo mere betændt parodontalvæv.
Det periodontale betændte overfladeareal (PISA) er summen af PPD af blødning på sondering (BOP)-positive steder for den totale tandsætning og kan let beregnes ved hjælp af rutinemæssig parodontal kortlægning.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
PPD vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Gingival recession (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
REC vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
CAL vil blive beregnet under hensyntagen til værdierne for PPD og REC i mm
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Suppuration
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Suppuration vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af suppuration efter parodontal sondering.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for suppuration til stede, 0 for suppuration fraværende).
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Gingival fænotype
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Gingival fænotype af tænderne involveret i operationen vil blive defineret som tynd (≤1,0 mm) eller tyk (>1 mm) ved observation af parodontalsonden gennem tandkødsvævet
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
Keratiniseret vævsbredde vil blive vurderet i mm med en parodontal probe, der måler fra mucogingival junction til den frie gingival margin.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
FMPS vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 steder pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af plak.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for plaque til stede, 0 for fraværende).
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
FMBS vil blive registreret som en procentdel af totale overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af blødning inden for 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering.
En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for blødning til stede, 0 for blødning fraværende).
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Early Healing Index (EHI)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7 og 15 efter det kirurgiske indgreb
|
Operationssåret vil blive klassificeret som følger:
|
Dag 1, 4, 7 og 15 efter det kirurgiske indgreb
|
|
Gingival morfometriske ændringer
Tidsramme: Baseline besøg 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen
|
En intra-oral 3D-scanner vil blive brugt til at fange og overvåge bløddelskonturændringer i den tidlige helingsfase.
En række subtraherede billeder fra basislinjen til de efterfølgende opfølgninger vil nøjagtigt identificere området og størrelsen af hævelsen, ændringer i form og volumen for at overvåge/kvantificere helingen.
|
Baseline besøg 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen
|
|
Oral indvirkning på daglig ydeevne (OIDP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
OIDP fokuserer på den indvirkning, som betingelserne for tænder og mund har på personens fysiske (funktionelle), psykologiske og sociale velbefindende.
For hver præstation vurderes både hyppigheden og sværhedsgraden af orale påvirkninger.
Den overordnede OIDP-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Dentin/rodfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere dentin/rodfølsomhed.
Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Madpåvirkning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
|
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere fødevarepåvirkning.
Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme.
|
Baseline og 3 måneder efter operationen
|
|
Patientens opfattelse af terapi
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 15 efter kirurgisk behandling
|
omfanget af oplevet ubehag og/eller smerte vil blive evalueret ved hjælp af en 100 mm VAS.
Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme.
|
På dag 1, 4, 7 og 15 efter kirurgisk behandling
|
|
Globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Periodontal sundhed og livskvalitet efter parodontal terapi vil blive undersøgt målt gennem specifikke spørgeskemaer 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 339479
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .