Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyre og polynukleotider til suprabenede defekter

6. juni 2025 opdateret af: Queen Mary University of London

Karakterisering af helingen af ​​periodontale supra-knogledefekter behandlet med hyaluronsyre og polynukleotider

Målet med denne pilotundersøgelse er at beskrive de tidlige sårhelende molekylære hændelser og vaskulariseringsmønsteret forbundet med behandlingen af ​​supra-knogledefekter med adgangsflap alene eller i forbindelse med en kombineret formulering af hyaluronsyre og polydeoxyribonukleotider gel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie i parallelgruppe, der sigter på 7 besøg over en minimumsperiode på 4 måneder. Op til 24 parodontitispatienter med supra-knogledefekter vil blive rekrutteret til Center for Oral Clinical Research (COCR) ved Institute of Dentistry, Barts og The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London, Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde mænd og kvinder ≥18 år
  • Stadie III eller IV paradentose (Papapanou, Sanz et al. 2018)
  • Tilstedeværelse af supra-knogle-parodontale defekter (dvs. defekter, hvor bunden af ​​lommen er placeret koronalt i forhold til alveolærkammen og karakteriseret ved et overvejende horisontalt mønster af vævsdestruktion) bekræftet klinisk og radiografisk ved mindst to og maksimalt fire tilstødende tænder og med en sonderende lommedybde (PPD) > 5 mm, efter ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT). Hvis >4 tilstødende tænder udviste ovennævnte kliniske og radiografiske tilstande, blev de fire tilstødende tænder, der viste det største samlede tab af periodontal tilknytning, inkluderet. Visdomstænder og anden kindtænder vil ikke blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Hvis defekten viser sig med en intrabony komponent, skal denne være ≤2 mm.

  • Ikke-kirurgisk parodontal behandling (trin 1 og 2) afsluttet inden for de foregående 4 måneder
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) og plakscore i fuld mund (FMPS) ≤20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med grad III mobilitet
  • Multi-rodede tænder med grad ≥2 furkation involvering
  • Storrygere (≥10 cigaretter om dagen)
  • Ubehandlet caries eller endodontiske læsioner eller bylder på tænderne involveret i operationen
  • Tidligere parodontal kirurgi i området udvalgt til undersøgelsen
  • Anamnese med tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger (f.eks. mitralklapprolaps, kunstigt hjerte)
  • Antibiotisk eller antikoagulerende behandling i måneden forud for baseline-undersøgelsen.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Sygehistorie, der inkluderer ukontrolleret diabetes eller lever- eller nyresygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande, der kan have en negativ indvirkning på den periodontale tilstand
  • I behandling med medicin, der i alvorlig grad kan påvirke knoglemetabolisme og blodpropdannelse (f.eks. antikoagulantia, langtidskortikosteroider, bisfosfonater, immunsuppressiva)
  • Selvrapporteret graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøve
Periodontal Access Flap (AF) + kombineret formulering af hyaluronsyre og polydeoxyribonukleotider (PNHA)
Kombinationsprodukt: Periodontal Access Flap (AF) + kombineret formulering af hyaluronsyre og polydeoxyribonukleotider (PNHA)
En konservativ adgangsflap vil blive udført, såsom forenklet papillapreservationsflap (SPPF). En PNHA-gel vil blive placeret på rodoverfladerne og supra-knogledefekter, efterfulgt af en spændingsfri primær lukning af interdentalpapillerne og af mucoperiosteale flapper ved hjælp af 5-0 sutur
Aktiv komparator: Styring
Periodontal Adgangsklap (AF)
Procedure: Periodontal Adgangsklap (AF)
En konservativ adgangsflap vil blive udført, såsom forenklet papillapreservationsflap (SPPF). Der vil ikke blive anbragt gel før sutur af klappen ved spændingsfri primær lukning af interdentale papiller og af mucoperiosteale klapper ved hjælp af 5-0 sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige sårhelende molekylære hændelser gennem GCF
Tidsramme: Baseline, 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen fra det dybeste sted af en tand involveret i operationen
Karakteriser de tidlige sårhelende molekylære hændelser gennem gingival crevicular fluid (GCF) biomarkører. Især udtrykket af specifikke biomarkører involveret i rekruttering af osteoblastprækursorer, inflammatorisk-immun respons, organisering af ekstracellulær matrix, celleadhæsion, oxidativ stress og angiogenese. Multiplex immunoassays vil blive anvendt til samtidig at vurdere ekspressionen af ​​flere proteiner i GCF-prøver på de biologiske processer involveret i tidlig parodontal sårheling og virkningsmekanismen af ​​PNHA, med fokus på ekspressionen af ​​specifikke signalveje, herunder men ikke begrænset til TNF alfa NF-kappa B, IL-17, TGF-beta, VEGF, HIF-1, Chemokine og Wnt signalveje.
Baseline, 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen fra det dybeste sted af en tand involveret i operationen
Tidlig tandkødsvævsvaskulariseringsmønster, når supra-knogledefekter behandles med AF, i forbindelse med eller ej med PNHA
Tidsramme: Før og lige efter afsluttet operation, samt på dag 1, 4, 7, 15 og efter 3 måneder
Blodgennemstrømningsændringer i det kirurgiske område vil blive evalueret med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
Før og lige efter afsluttet operation, samt på dag 1, 4, 7, 15 og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontale parametre og periodontal betændt overfladeareal (PISA) på tænderne involveret i operationen
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
PISA afspejler overfladearealet af blødende lommeepitel i kvadratmillimeter. PISA beregnes ved hjælp af konventionelle kliniske tilknytningsniveauer (CAL), recession (REC) og blødning ved sonderende (BOP) målinger. PISA kvantificerer mængden af ​​betændt paradentosevæv og kvantificerer derved den betændelsesbyrde, som paradentose udgør. Jo højere tal, jo mere betændt parodontalvæv. Det periodontale betændte overfladeareal (PISA) er summen af ​​PPD af blødning på sondering (BOP)-positive steder for den totale tandsætning og kan let beregnes ved hjælp af rutinemæssig parodontal kortlægning.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
PPD vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
Baseline og 3 måneder efter operationen
Gingival recession (REC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
REC vil blive målt i mm ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde på seks steder pr. tand/implantat (dvs. mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual og distolingual).
Baseline og 3 måneder efter operationen
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
CAL vil blive beregnet under hensyntagen til værdierne for PPD og REC i mm
Baseline og 3 måneder efter operationen
Suppuration
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Suppuration vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​suppuration efter parodontal sondering. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for suppuration til stede, 0 for suppuration fraværende).
Baseline og 3 måneder efter operationen
Gingival fænotype
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Gingival fænotype af tænderne involveret i operationen vil blive defineret som tynd (≤1,0 mm) eller tyk (>1 mm) ved observation af parodontalsonden gennem tandkødsvævet
Baseline og 3 måneder efter operationen
Keratiniseret væv (KT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
Keratiniseret vævsbredde vil blive vurderet i mm med en parodontal probe, der måler fra mucogingival junction til den frie gingival margin.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Fuld mund plak score (FMPS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
FMPS vil blive registreret som en procentdel af de samlede overflader (6 steder pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​plak. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for plaque til stede, 0 for fraværende).
Baseline og 3 måneder efter operationen
Score for fuld mundblødning (FMBS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
FMBS vil blive registreret som en procentdel af totale overflader (6 aspekter pr. tand/implantat), som afslører tilstedeværelsen af ​​blødning inden for 10 - 30 sekunder efter parodontal sondering. En binær score vil blive tildelt hver overflade (1 for blødning til stede, 0 for blødning fraværende).
Baseline og 3 måneder efter operationen
Early Healing Index (EHI)
Tidsramme: Dag 1, 4, 7 og 15 efter det kirurgiske indgreb

Operationssåret vil blive klassificeret som følger:

  1. komplet klaplukning - ingen fibrinlinje i det interproksimale område
  2. komplet klaplukning - fin fibrinlinje i det interproksimale område
  3. komplet klaplukning - fibrinprop i det interproksimale område
  4. ufuldstændig klaplukning - delvis nekrose af det interproksimale væv
  5. ufuldstændig klaplukning - fuldstændig nekrose af det interproksimale væv.
Dag 1, 4, 7 og 15 efter det kirurgiske indgreb
Gingival morfometriske ændringer
Tidsramme: Baseline besøg 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen
En intra-oral 3D-scanner vil blive brugt til at fange og overvåge bløddelskonturændringer i den tidlige helingsfase. En række subtraherede billeder fra basislinjen til de efterfølgende opfølgninger vil nøjagtigt identificere området og størrelsen af ​​hævelsen, ændringer i form og volumen for at overvåge/kvantificere helingen.
Baseline besøg 1, 4, 7, 15 dage og 3 måneder efter operationen
Oral indvirkning på daglig ydeevne (OIDP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
OIDP fokuserer på den indvirkning, som betingelserne for tænder og mund har på personens fysiske (funktionelle), psykologiske og sociale velbefindende. For hver præstation vurderes både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​orale påvirkninger. Den overordnede OIDP-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Dentin/rodfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere dentin/rodfølsomhed. Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Madpåvirkning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter operationen
En 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere fødevarepåvirkning. Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme.
Baseline og 3 måneder efter operationen
Patientens opfattelse af terapi
Tidsramme: På dag 1, 4, 7 og 15 efter kirurgisk behandling
omfanget af oplevet ubehag og/eller smerte vil blive evalueret ved hjælp af en 100 mm VAS. Ankrene for hver ende af skalaen vil blive udpeget som ingen og ekstreme.
På dag 1, 4, 7 og 15 efter kirurgisk behandling
Globale vurderinger af periodontal sundhed og livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Periodontal sundhed og livskvalitet efter parodontal terapi vil blive undersøgt målt gennem specifikke spørgeskemaer 3 måneder efter operationen.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD, QMUL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 339479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner