Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk register over Alzheimers sygdom behandlet med transkraniel pulsstimulering (GE-R-A-TPS)

15. juli 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tysk (GE) Multicenter Prospective Data Collection (Registry) om behandling med transkraniel pulsbølgestimulering (TPS) hos patienter med Alzheimers sygdom (A)

Denne undersøgelse vil primært undersøge sikkerheden og sekundært effekten og anvendeligheden af ​​Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) til behandling af Alzheimers sygdom i forbindelse med et PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Multicenter, prospektiv dataindsamling skal hjælpe med at optimere stimuleringsprotokollen samt til at registrere hyppige til lejlighedsvise negative virkninger af produktet og kognitive, affektive og subjektive scores.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil primært undersøge sikkerheden og sekundært effekten og anvendeligheden af ​​Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) til behandling af Alzheimers sygdom i forbindelse med et PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Multicenter, prospektiv dataindsamling skal hjælpe med at optimere stimuleringsprotokollen samt til at registrere hyppige til lejlighedsvise negative virkninger af produktet og kognitive, affektive og subjektive scores. Bivirkninger og uønskede hændelser uden en klar årsagssammenhæng vil blive dokumenteret med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad. Endvidere er progressionen af ​​forbedring af Alzheimers symptomer som følge af TPS-behandling opsummeret i forskellige neuropsykologiske skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kempen, Tyskland, 47906
        • Trukket tilbage
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rekruttering
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Kontakt:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD-patienter, der gennemgår TPS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alder = 18 til 85 ii. N>=100, klinisk Alzheimers syndrom, defineret ved en gradvis progressiv ændring i hukommelsesfunktion (for sværhedsgrad ved brug af MMSE som et screeningsværktøj) og svækkelse af daglige aktiviteter i mere end seks måneder iii. MR-scanning, in vivo-bevis fra CSF og/eller PET ved brug af NIA-AA-kriterierne, som kategoriserer de underliggende patologiske processer baseret på biomarkører, bør tilføjes, hvis det er muligt, men er valgfrit. Disse biomarkører er kategoriseret som ß-amyloidaflejring, patologisk tau og neurodegeneration [AT(N)], som kan påvises på billeddannelse og i biovæsker. Hvis det er muligt, bør patienter med Alzheimers sygdom (AD) eller Alzheimers kontinuum inkluderes.

iv. TPS-behandling i et center hos en neurologisk eller psykiatrisk speciallæge og udføres under supervision af en speciallæge

Ekskluderingskriterier:

jeg. Relevante intracerebrale patologier, der ikke er relateret til Alzheimers sygdom, såsom vaskulær encefalopati Fazekas grad 3, tumorer, vaskulære misdannelser, graviditet, metalimplantater, CAA ifølge Boston-kriterier, Z.n. eller under antistofterapi ii. Blodkoagulationsforstyrrelser eller oral antikoagulering iii. Epilepsi iv. Medicinske tilstande, der fører til manglende overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med klinisk Alzheimers syndrom behandlet med TPS
Patienter med klinisk Alzheimers syndrom, defineret ved en gradvis progressiv ændring i hukommelsesfunktion (for sværhedsgrad ved brug af MMSE som et screeningsværktøj) og svækkelse af daglige aktiviteter i mere end seks måneder, der har planlagt behandling med TPS
Diagnostisk test: Register
Klinisk dataindsamling af patienter, der er planlagt til on-label behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal bivirkninger (uden årsagssammenhæng til terapi) AE, SAE (forespørgsel efter den første 6-cyklus blok og før hver booster) skalering i henhold til NRS (1-10) for hver ADE (forespørgsel før hver stimulering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal ADE'er og (U)SADE'er skalering i henhold til NRS (1-10) for hver ADE (forespørgsel før hver stimulering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
BDI-II
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
BDI-II baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) ved baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hovedsymptomet
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hovedsymptomet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Storz Medical AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-R-A-TPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger