Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tysk register over Alzheimers sygdom behandlet med transkraniel pulsstimulering (GE-R-A-TPS)

14. marts 2024 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tysk (GE) Multicenter Prospective Data Collection (Registry) om behandling med transkraniel pulsbølgestimulering (TPS) hos patienter med Alzheimers sygdom (A)

Denne undersøgelse vil primært undersøge sikkerheden og sekundært effekten og anvendeligheden af ​​Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) til behandling af Alzheimers sygdom i forbindelse med et PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Multicenter, prospektiv dataindsamling skal hjælpe med at optimere stimuleringsprotokollen samt til at registrere hyppige til lejlighedsvise negative virkninger af produktet og kognitive, affektive og subjektive scores.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil primært undersøge sikkerheden og sekundært effekten og anvendeligheden af ​​Transcranial Pulse Wave Stimulation (TPS) til behandling af Alzheimers sygdom i forbindelse med et PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-up). Multicenter, prospektiv dataindsamling skal hjælpe med at optimere stimuleringsprotokollen samt til at registrere hyppige til lejlighedsvise negative virkninger af produktet og kognitive, affektive og subjektive scores. Bivirkninger og uønskede hændelser uden en klar årsagssammenhæng vil blive dokumenteret med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad. Endvidere er progressionen af ​​forbedring af Alzheimers symptomer som følge af TPS-behandling opsummeret i forskellige neuropsykologiske skalaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AD-patienter, der gennemgår TPS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alder = 18 til 85 ii. N>=100, klinisk Alzheimers syndrom, defineret ved en gradvis progressiv ændring i hukommelsesfunktion (for sværhedsgrad ved brug af MMSE som et screeningsværktøj) og svækkelse af daglige aktiviteter i mere end seks måneder iii. MR-scanning, in vivo-bevis fra CSF og/eller PET ved brug af NIA-AA-kriterierne, som kategoriserer de underliggende patologiske processer baseret på biomarkører, bør tilføjes, hvis det er muligt, men er valgfrit. Disse biomarkører er kategoriseret som ß-amyloidaflejring, patologisk tau og neurodegeneration [AT(N)], som kan påvises på billeddannelse og i biovæsker. Hvis det er muligt, bør patienter med Alzheimers sygdom (AD) eller Alzheimers kontinuum inkluderes.

iv. TPS-behandling i et center hos en neurologisk eller psykiatrisk speciallæge og udføres under supervision af en speciallæge

Ekskluderingskriterier:

jeg. Relevante intracerebrale patologier, der ikke er relateret til Alzheimers sygdom, såsom vaskulær encefalopati Fazekas grad 3, tumorer, vaskulære misdannelser, graviditet, metalimplantater, CAA ifølge Boston-kriterier, Z.n. eller under antistofterapi ii. Blodkoagulationsforstyrrelser eller oral antikoagulering iii. Epilepsi iv. Medicinske tilstande, der fører til manglende overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med klinisk Alzheimers syndrom behandlet med TPS
Patienter med klinisk Alzheimers syndrom, defineret ved en gradvis progressiv ændring i hukommelsesfunktion (for sværhedsgrad ved brug af MMSE som et screeningsværktøj) og svækkelse af daglige aktiviteter i mere end seks måneder, der har planlagt behandling med TPS
Diagnostisk test: Register
Klinisk dataindsamling af patienter, der er planlagt til on-label behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (alvorlige) uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal bivirkninger (uden årsagssammenhæng til terapi) AE, SAE (forespørgsel efter den første 6-cyklus blok og før hver booster) skalering i henhold til NRS (1-10) for hver ADE (forespørgsel før hver stimulering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antallet af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal ADE'er og (U)SADE'er skalering i henhold til NRS (1-10) for hver ADE (forespørgsel før hver stimulering)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Mini Mental State Examination (MMSE) baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
BDI-II
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
BDI-II baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Clinical Demens Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Alzheimers Disease Cooperative Study/ Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) ved baseline og efter 6 sessioner samt efter 3, 6, 9 og 12 måneder (ønsket, men ikke obligatorisk, indsamlet inden for 3 dage efter stimulering)
Baseline, efter de første 6 sessioner og efter 3, 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hovedsymptomet
Tidsramme: 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for hovedsymptomet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Samarbejdspartnere

Storz Medical AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-R-A-TPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Register

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner