Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemiecki rejestr choroby Alzheimera leczonej za pomocą przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (GE-R-A-TPS)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Niemieckie (GE) wieloośrodkowe prospektywne gromadzenie danych (rejestr) na temat leczenia przezczaszkową stymulacją fal tętna (TPS) u pacjentów z chorobą Alzheimera (A)

W badaniu tym zbadane zostanie przede wszystkim bezpieczeństwo, a następnie wpływ i zastosowanie przezczaszkowej stymulacji falami pulsacyjnymi (TPS) w leczeniu choroby Alzheimera w kontekście badania PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu). Wieloośrodkowe, prospektywne gromadzenie danych powinno pomóc w optymalizacji protokołu stymulacji, a także w zarejestrowaniu częstych lub sporadycznych działań niepożądanych produktu oraz wyników poznawczych, afektywnych i subiektywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadane zostanie przede wszystkim bezpieczeństwo, a następnie wpływ i zastosowanie przezczaszkowej stymulacji falami pulsacyjnymi (TPS) w leczeniu choroby Alzheimera w kontekście badania PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu). Wieloośrodkowe, prospektywne gromadzenie danych powinno pomóc w optymalizacji protokołu stymulacji, a także w zarejestrowaniu częstych lub sporadycznych działań niepożądanych produktu oraz wyników poznawczych, afektywnych i subiektywnych. Działania niepożądane i zdarzenia niepożądane nieposiadające wyraźnego związku przyczynowego zostaną udokumentowane pod względem częstotliwości i dotkliwości. Co więcej, postęp poprawy objawów choroby Alzheimera w wyniku leczenia TPS podsumowuje się w różnych skalach neuropsychologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kempen, Niemcy, 47906
        • Wycofane
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Rekrutacyjny
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26122
        • Rekrutacyjny
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Kontakt:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

AD Pacjenci poddawani TPS

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wiek = 18 do 85 lat ii. N>=100, kliniczny zespół Alzheimera, definiowany jako stopniowo postępująca zmiana w funkcjonowaniu pamięci (w celu oceny nasilenia przy użyciu MMSE jako narzędzia przesiewowego) i upośledzenie czynności życia codziennego przez ponad sześć miesięcy iii. Jeśli to możliwe, należy dodać badanie MRI, badanie in vivo z płynu mózgowo-rdzeniowego i/lub PET przy użyciu kryteriów NIA-AA, które kategoryzują podstawowe procesy patologiczne w oparciu o biomarkery, ale są one opcjonalne. Te biomarkery dzieli się na odkładanie β-amyloidu, patologiczne tau i neurodegenerację [AT(N)], które można wykryć za pomocą obrazowania i w płynach biologicznych. Jeśli to możliwe, należy uwzględnić pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) lub kontinuum choroby Alzheimera.

IV. Leczenie TPS w ośrodku specjalisty neurologa lub psychiatry i wykonywane pod nadzorem specjalisty

Kryteria wyłączenia:

I. Istotne patologie śródmózgowe niezwiązane z chorobą Alzheimera, takie jak encefalopatia naczyniowa Fazekasa 3. stopnia, nowotwory, malformacje naczyniowe, ciąża, implanty metalowe, CAA według kryteriów bostońskich, Z.n. lub podczas terapii przeciwciałami ii. Zaburzenia krzepnięcia krwi lub doustne leki przeciwzakrzepowe iii. Padaczka IV. Warunki zdrowotne skutkujące nieprzestrzeganiem protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z klinicznym zespołem Alzheimera leczeni TPS
Pacjenci z klinicznym zespołem Alzheimera, definiowanym jako stopniowo postępujące zmiany w funkcjonowaniu pamięci (w celu oceny nasilenia, stosując MMSE jako narzędzie przesiewowe) i upośledzenie codziennych czynności przez ponad sześć miesięcy, którzy planowali leczenie TPS
Test diagnostyczny: Rejestr
Gromadzenie danych klinicznych od pacjentów zaplanowanych do leczenia zgodnie z etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba zdarzeń niepożądanych (bez związku przyczynowego z terapią) AE, SAE (zapytanie po pierwszym 6-cyklowym bloku i przed każdą dawką przypominającą) skalowanie według NRS (1-10) dla każdego ADE (zapytanie przed każdą stymulacją)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba niekorzystnych skutków urządzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba ADE i (U)SADE skalowana według NRS (1-10) dla każdego ADE (zapytanie przed każdą stymulacją)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Skala Oceny Choroby Alzheimera (ADAS) na początku i po 6 sesjach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Podstawowe badanie i obserwacja stanu psychicznego Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Mini Mental State Examination (MMSE) na początku i po 6 sesjach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
BDI-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
BDI-II na początku i po 6 sesjach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kliniczna ocena demencji Suma punktów (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kliniczna ocena demencji Suma punktów Boxes Score (CDR-SB) na początku i po 6 sesjach, a także po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, zbierane w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Badanie spółdzielcze dotyczące choroby Alzheimera/skala aktywności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Badanie Alzheimera w sprawie choroby Alzheimera/skala aktywności codziennego życia (ADCS-ADL) na początku badania i po 6 sesjach, a także po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (pożądane, ale nieobowiązkowe, badanie zbierane w ciągu 3 dni po stymulacji)
Wartość wyjściowa, po pierwszych 6 sesjach i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) dla głównego objawu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) dla głównego objawu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Storz Medical AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GE-R-A-TPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami