Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deutsches Register der mit transkranieller Pulsstimulation behandelten Alzheimer-Krankheit (GE-R-A-TPS)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Deutsche (GE) Multizentrische prospektive Datenerhebung (Register) zur Behandlung mit transkranieller Pulswellenstimulation (TPS) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (A)

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirkung und Anwendbarkeit der transkraniellen Pulswellenstimulation (TPS) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Rahmen einer PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) untersuchen. Die multizentrische, prospektive Datenerhebung soll dazu beitragen, das Stimulationsprotokoll zu optimieren sowie häufige bis gelegentliche Nebenwirkungen des Produkts sowie kognitive, affektive und subjektive Scores zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in erster Linie die Sicherheit und in zweiter Linie die Wirkung und Anwendbarkeit der transkraniellen Pulswellenstimulation (TPS) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Rahmen einer PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) untersuchen. Die multizentrische, prospektive Datenerhebung soll dazu beitragen, das Stimulationsprotokoll zu optimieren sowie häufige bis gelegentliche Nebenwirkungen des Produkts sowie kognitive, affektive und subjektive Scores zu erfassen. Unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Ereignisse ohne eindeutigen Kausalzusammenhang werden hinsichtlich Häufigkeit und Schwere dokumentiert. Darüber hinaus wird der Verlauf der Besserung der Alzheimer-Symptome durch die TPS-Behandlung in verschiedenen neuropsychologischen Skalen zusammengefasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kempen, Deutschland, 47906
        • Zurückgezogen
        • Hospital zum Heiligen Geist GmbH & Co KG Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Schwarz
        • Kontakt:
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Ernst von Bergmann Klinikum - Klinik für Neurologie und Klinische Neuropsychologie
        • Kontakt:
    • Lower Saxony
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26122
        • Rekrutierung
        • Evangelische Krankenhausstiftung Oldenburg - Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn - Klinik für Parkinson, Schlaf- und Bewegungsstörungen
        • Kontakt:
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Neurologische Praxis Prof. Wojtecki
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

AD-Patienten, die sich einer TPS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Alter = 18 bis 85 ii. N>=100, klinisches Alzheimer-Syndrom, definiert durch eine allmählich fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion (für den Schweregrad unter Verwendung des MMSE als Screening-Instrument) und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens für mehr als sechs Monate iii. MRT-Scan, In-vivo-Beweis aus Liquor und/oder PET unter Verwendung der NIA-AA-Kriterien, die die zugrunde liegenden pathologischen Prozesse anhand von Biomarkern kategorisieren, sollten nach Möglichkeit hinzugefügt werden, sind jedoch optional. Diese Biomarker werden in die Kategorien ß-Amyloid-Ablagerung, pathologisches Tau und Neurodegeneration [AT(N)] eingeteilt, die in der Bildgebung und in Bioflüssigkeiten nachgewiesen werden können. Nach Möglichkeit sollten Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) oder Alzheimer-Kontinuum einbezogen werden.

iv. TPS-Behandlung in einem Zentrum eines neurologischen oder psychiatrischen Facharztes und unter Aufsicht eines Facharztes durchgeführt

Ausschlusskriterien:

ich. Relevante intrazerebrale Pathologien, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen, wie vaskuläre Enzephalopathie Fazekas Grad 3, Tumore, vaskuläre Missbildungen, Schwangerschaft, Metallimplantate, CAA nach Boston-Kriterien, Z.n. oder während einer Antikörpertherapie ii. Blutgerinnungsstörungen oder orale Antikoagulation iii. Epilepsie iv. Medizinische Bedingungen, die zur Nichteinhaltung des Protokolls führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit klinischem Alzheimer-Syndrom, die mit TPS behandelt werden
Patienten mit klinischem Alzheimer-Syndrom, definiert durch eine allmählich fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion (für den Schweregrad mithilfe des MMSE als Screening-Instrument) und Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens seit mehr als sechs Monaten, die eine Behandlung mit TPS geplant haben
Diagnosetest: Registrierung
Klinische Datenerfassung von Patienten, bei denen eine On-Label-Behandlung vorgesehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl unerwünschter Ereignisse (ohne kausalen Zusammenhang mit der Therapie) AE, SAE (Abfrage nach dem ersten 6-Zyklen-Block und vor jeder Auffrischung) Skalierung nach NRS (1-10) für jede ADE (Abfrage vor jeder Stimulation)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der nachteiligen Geräteeffekte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der ADEs und (U)SADEs skaliert nach NRS (1-10) für jedes ADE (Abfrage vor jeder Stimulation)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) zu Beginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Basislinie und Nachbereitung der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE).
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Mini Mental State Examination (MMSE) zu Beginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
BDI-II
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
BDI-II-Basiswert und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Klinische Demenzbewertung Sum of Boxes Score (CDR-SB)
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes Score (CDR-SB) zu Beginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, wird innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation erhoben)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit/Aktivitäten im täglichen Leben (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit/Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) zu Studienbeginn und nach 6 Sitzungen sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten (erwünscht, aber nicht obligatorisch, Erhebung innerhalb von 3 Tagen nach der Stimulation)
Baseline, nach den ersten 6 Sitzungen und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Hauptsymptom
Zeitfenster: 12 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Hauptsymptom
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Storz Medical AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars Wojtecki, Prof. Dr., Heinrich-Heine-Universität

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-R-A-TPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten