Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Australian Genomics Of Chronic Allograft Dysfunction Study (AUSCAD)

14. juli 2025 opdateret af: Jennifer Li, Western Sydney Local Health District
Målet med Australian Genomics of Chronic Allograft Dysfunction (AUSCAD) undersøgelse er et enkelt center (Westmead Hospital), prospektivt, observationsstudie, som tilmelder patienter på tidspunktet for nyre- (eller nyretransplantation) og sporer forløbet efter transplantation. AUSCAD-studiet har til formål at generere ny viden og forbedre resultater efter nyretransplantation. Det primære formål er at bestemme, om vigtige resultater (herunder kronisk afstødning og grafttab) er korreleret med mønstre af allotransplantatreaktivitet, genekspression og modtagelighedsprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne nyretransplanterede modtagere, der modtager en transplantation på Westmead Hospital, er berettiget til indskrivning, hvis de opfylder ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier. Disse patienter kan modtage en nyretransplantation fra enten nyre-kun eller nyre-pancreas-transplantation. De kan modtage en nyre fra enten levende eller afdød donor. Deltagerne tilmeldes formelt efter informeret samtykke, og hvis transplantationen fortsætter. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende eller afdød donor nyretransplantationskandidat.
  • Biologisk køn: enhver
  • Alder: 18-75 år.
  • Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  • Afdøde donorpersoner, hvor der er indhentet forskningssamtykke fra den person, der giver samtykke til organdonation på tidspunktet for organudtagning.
  • Identificerbare levende donorer, der har modtaget informeret samtykke og har givet samtykke til at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præsensibilisering hos levende donorrecipienter før transplantation, som bestemt af stedspecifikke standarder, ELLER positiv krydsmatch i henhold til stedspecifik teknik hos dødelige donorrecipienter.
  • Modtagere af flere organtransplantationer, med undtagelse af nyre-/bukspytkirteltransplantationer.
  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Højrisikopopulationer inklusive gravide kvinder, børn under 18 år og fanger vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Ikke engelsktalende potentielle deltagere, som ikke forstår kravene til undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyretransplanterede modtagere

Nyre- eller nyre-pancreas-transplanterede modtagere tilmeldt undersøgelsen prospektivt. Risikofaktorer registreret, blod/urin/nyreprøver analyseret og korreleret med resultater.

Ikke-interventionel, observerende karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
Svigt af nyretransplantationen, hvilket resulterer i død eller tilbagevenden til dialyse
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 60 måneder)
Allograft afvisning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Enhver afstødning (akut eller kronisk, borderline, T-celle, antistof eller blandet afstødning) i nyretransplantationen
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Gen profil
Tidsramme: Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve
Genekspression eller variantprofiler af deltagere
Ved biopsi - baseret på opsamlet vævsprøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødscensureret grafttab (DCGL)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Tab af graft - ekskl. dødsfald med fungerende graft
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Behandlingsresistent afstødning
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Vedvarende afstødning trods yderligere glukokortikoider og/eller opskalering af vedligeholdelsesimmunsuppression
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Forsinket graftfunktion (DGF)
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi (inden for 7 dage efter transplantation)
Behov for dialyse inden for 7 dage efter transplantation
Ved biopsi eller under undersøgelse opfølgning efter biopsi (inden for 7 dage efter transplantation)
Albuminuri
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Baseret på urin albumin til kreatinin ratio
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Surrogat slutpunkter
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
eGFR slow og iBOX score
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
Død
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Død af enhver årsag
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit over 60 måneder)
Større infektiøse negative udfald
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større virale, bakterielle eller svampeinfektioner
Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større malignitetsrelaterede uønskede resultater
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større kræftformer - især viralt drevne maligniteter, hudkræft
Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
4-punkts MACE: CV død, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, UA, der kræver hospitalsindlæggelse; og kardiometaboliske risici (diabetes efter transplantation, dyslipidæmi, fedme)
Når som helst (forventet gennemsnit over 12 måneder)
Kronisk allograft dysfunktion
Tidsramme: Når som helst (forventet gennemsnit 60 måneder)
Nedsat nyrefunktion i transplantationen fra baseline, histologisk manifesteret som fibrose (interstitiel fibrose og tubulær atrofi, IFTA)
Når som helst (forventet gennemsnit 60 måneder)
BK-virus associeret nefropati
Tidsramme: Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)
BK-virus-associeret nefropati-biopsi-bevis for positiv SV40-farvning i tubuli
Ved biopsi eller under undersøgelsesopfølgning efter biopsi (forventet gennemsnit 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUSCAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner