Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktion ved præhypertension

11. marts 2024 opdateret af: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Endotel dysfunktion og kardiovaskulær remodeling i patofysiologi af præhypertension

Inden for rammerne af dette forslag vil efterforskere teste hypotesen om, at højt normalt blodtryk (præhypertension; PreHT) inducerer systemisk endotel dysfunktion og endotelaktivering i både mikro- og makrocirkulation, reducerer re-endotelialiseringspotentialet af humane endoteliale progenitorceller (EPC'er) og øger niveauet af endotel ekstracellulære vesikler (EV'er), som er ledsaget af øget oxidativt stressniveau. Ydermere bidrager initial vaskulær og venstre ventrikel (LV) ombygning til ændringer i systemisk hæmodynamik og kan påvirkes af ændret regulatorisk rolle af renin-angiotensin-systemet (RAS) og det autonome nervesystem (ANS) i PreHT, men ellers sunde individer. For at skelne høj normal blodtrykseffekt fra dem, der anses for normal eller høj, vil undersøgelsen blive udført i tre grupper af individer: præhypertensive (BP 130-139/85-89 mmHg), hypertensive (stadie I, BP 140-150/90-100 mmHg) og kontroller (BP mindre end eller lig med 129/85 mmHg). Samlet set kunne svækkelsen af ​​normale vaskulære afslapningsmekanismer, endotelaktivering såvel som vaskulær og LV-ombygning spille en afgørende rolle i øget kardiovaskulær risiko og CVDs forekomst hos PreHT-individer. Desuden er den prognostiske betydning af at vurdere endotehlial dysfunktion i hypertension (såvel som i PreHT) endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Faculty of Medicine Osijek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner vil blive opdelt i de tre undersøgelsesgrupper baseret på BP-vurdering ved hjælp af ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM). Hypertensiv gruppe vil kun omfatte nydiagnosticerede patienter, som ikke har taget antihypertensiv behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne af begge køn med normotensive, prehypertensive og grad I hypertension blodtryksværdier

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulære sygdomme, men grad I hypertension (BP 140-150/90-100 mmHg)
  • diabetes
  • nyre sygdom
  • cerebrovaskulære sygdomme
  • perifer arteriesygdom
  • tager orale præventionsmidler eller andre lægemidler, der kan påvirke endotelet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normotensiv gruppe
BP mindre end eller lig med 129/84 mmHg
Præhypertensiv gruppe
BP 130-139/85-89 mmHg
Hypertensiv gruppe
BP 140-150/90-100 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Dag 1
Hudens mikrovaskulær reaktivitet vurderet ved laserdoppler flowmetri (post-okklusiv reaktiv hyperæmi, iontoforese af acetylcholin og natriumnitroprussid, lokal termisk hyperæmi) - målt i perfusionsenheder (PU)
Dag 1
Systemisk makrovaskulær funktion
Tidsramme: Dag 1
Vaskulær ultralydsmåling af brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
Dag 1
Aorta stivhed
Tidsramme: Dag 1
Måling af pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af impedanskardiografi.
Dag 1
Venstre ventrikel global langsgående belastning
Tidsramme: Dag 1
Global longitudinal strain (GLS) af venstre ventrikel opnået ved todimensionel speckle tracking ekkokardiografi.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress - 8-iso-prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α)
Tidsramme: Dag 1
ELISA-måling af serum 8-iso-PGF2α koncentration. 8-iso-PGF2α er en isoprostan, der produceres ved den ikke-enzymatiske peroxidation af arachidonsyre i membranphospholipider.
Dag 1
Aktivitet af renin-angiotensin systemet (RAS)
Tidsramme: Dag 1
ELISA-måling af plasmareninaktivitet (PRA).
Dag 1
Endotelstamceller (EPC'er)
Tidsramme: Dag 1
Påvisning af EPC'er ved hjælp af et flowcytometer med to lasere (FacsCanto II, Becton Dickinson) og CBA-kits (cytometriske perleassays).
Dag 1
Endotel ekstracellulære vesikler (eEV'er)
Tidsramme: Dag 1
Påvisning af eEV'er ved hjælp af et flowcytometer med to lasere (FacsCanto II, Becton Dickinson) og CBA-kits (cytometri-perle-assays).
Dag 1
Systemisk perifer vaskulær modstand
Tidsramme: Dag 1
Systemisk perifer vaskulær modstandsvurdering ved hjælp af ikke-invasiv impedanskardiografi (ICG).
Dag 1
Aktivitet i det autonome nervesystem (ANS).
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af en 5-minutters pulsvariabilitet (5-min HRV).
Dag 1
Matrix metalloproteinase 9
Tidsramme: Dag 1
ELISA måling af serum matrix metalloproteinase 9 niveau.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Center Osijek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PreHT 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger