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Endothelfunktion bei Prähypertonie

11. März 2024 aktualisiert von: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Endotheliale Dysfunktion und kardiovaskulärer Umbau in der Pathophysiologie der Prähypertonie

Im Rahmen dieses Vorschlags werden Forscher die Hypothese testen, dass ein hoher normaler Blutdruck (Prähypertonie; PreHT) eine systemische endotheliale Dysfunktion und endotheliale Aktivierung sowohl in der Mikro- als auch in der Makrozirkulation induziert, das Reendothelialisierungspotenzial menschlicher endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) verringert und erhöht das Niveau endothelialer extrazellulärer Vesikel (EVs), die mit einem erhöhten oxidativen Stressniveau einhergehen. Darüber hinaus trägt der anfängliche Umbau der Gefäße und des linken Ventrikels (LV) zu Veränderungen der systemischen Hämodynamik bei und kann durch eine veränderte regulatorische Rolle des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und des autonomen Nervensystems (ANS) bei PreHT-, aber ansonsten gesunden Personen beeinflusst werden. Um die Auswirkungen eines hohen normalen Blutdrucks von denen zu unterscheiden, die als normal oder hoch gelten, wird die Studie an drei Gruppen von Personen durchgeführt: Prähypertensiv (Blutdruck 130–139/85–89 mmHg), Hypertoniker (Stadium I, Blutdruck 140–150/90–100). mmHg) und Kontrollen (Blutdruck kleiner oder gleich 129/85 mmHg). Insgesamt könnte die Beeinträchtigung normaler Gefäßentspannungsmechanismen, der Endothelaktivierung sowie der Gefäß- und LV-Remodellierung eine entscheidende Rolle bei einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und der Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei PreHT-Personen spielen. Darüber hinaus muss die prognostische Bedeutung der Beurteilung der endothelialen Dysfunktion bei Bluthochdruck (sowie bei PreHT) noch geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Faculty of Medicine Osijek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden werden auf der Grundlage der Blutdruckbeurteilung mittels ambulanter Blutdrucküberwachung (ABPM) in die drei Studiengruppen eingeteilt. Die Gruppe der Hypertoniker umfasst nur neu diagnostizierte Patienten, die keine blutdrucksenkende Therapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene beiderlei Geschlechts mit normotensiven, prähypertensiven und Grad-I-Hypertonie-Blutdruckwerten

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber Hypertonie Grad I (BP 140-150/90-100 mmHg)
  • Diabetes
  • Nierenerkrankung
  • zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Einnahme oraler Kontrazeptiva oder anderer Medikamente, die das Endothel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normotensive Gruppe
Blutdruck kleiner oder gleich 129/84 mmHg
Prähypertensive Gruppe
Blutdruck 130-139/85-89 mmHg
Hypertensive Gruppe
Blutdruck 140-150/90-100 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 1
Mikrovaskuläre Hautreaktivität, bewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie (postokklusive reaktive Hyperämie, Iontophorese von Acetylcholin und Natriumnitroprussid, lokale thermische Hyperämie) – gemessen in Perfusionseinheiten (PU)
Tag 1
Systemische makrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Tag 1
Gefäßultraschallmessung der durch den Fluss der Brachialarterie vermittelten Dilatation (FMD)
Tag 1
Aortensteifheit
Zeitfenster: Tag 1
Messung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) mittels Impedanzkardiographie.
Tag 1
Globale Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 1
Globale Längsdehnung (GLS) des linken Ventrikels, ermittelt durch zweidimensionale Speckle-Tracking-Echokardiographie.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress – 8-iso-Prostaglandin F2α (8-iso-PGF2α)
Zeitfenster: Tag 1
ELISA-Messung der Serum-8-iso-PGF2α-Konzentration. 8-iso-PGF2α ist ein Isoprostan, das durch nichtenzymatische Peroxidation von Arachidonsäure in Membranphospholipiden hergestellt wird.
Tag 1
Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (RAS)
Zeitfenster: Tag 1
ELISA-Messung der Plasma-Renin-Aktivität (PRA).
Tag 1
Endotheliale Vorläuferzellen (EPCs)
Zeitfenster: Tag 1
Nachweis von EPCs mit einem Zwei-Laser-Durchflusszytometer (FacsCanto II, Becton Dickinson) und CBA-Kits (Zytometrie-Beads-Assays).
Tag 1
Endotheliale extrazelluläre Vesikel (eEVs)
Zeitfenster: Tag 1
Nachweis von eEVs mit einem Zwei-Laser-Durchflusszytometer (FacsCanto II, Becton Dickinson) und CBA-Kits (Zytometrie-Beads-Assays).
Tag 1
Systemischer peripherer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Tag 1
Systemische Beurteilung des peripheren Gefäßwiderstands mittels nicht-invasiver Impedanzkardiographie (ICG).
Tag 1
Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS).
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung einer 5-Minuten-Herzfrequenzvariabilität (5-Minuten-HRV).
Tag 1
Matrix-Metalloproteinase 9
Zeitfenster: Tag 1
ELISA-Messung des Serummatrix-Metalloproteinase-9-Spiegels.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Center Osijek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PreHT 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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