Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsmuskeltræning for kvinder med myotonisk dystrofi

20. februar 2025 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Bækkenbundsmuskeltræning for urininkontinens hos kvinder med myotonisk dystrofi Type 1: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse

Myotonisk dystrofi type 1 (DM1) er en neuromuskulær sygdom karakteriseret ved multisystem manifestationer. DM1 kan påvirke urinsystemet gennem påvirkningen af ​​bækkenbundsmusklerne (PFM). Urininkontinens kan forekomme i denne situation og udlignes ofte med kompenserende foranstaltninger uden at genoprette PFM-funktionen (f. hygiejnebind). PFM-træning har allerede vist sig at være effektiv til at reducere eller endda eliminere urininkontinens i den generelle befolkning. Ingen undersøgelse har dog været genstand for denne modalitet hos personer med DM1. Efter for nylig at have vist, at det er muligt at få styrke med DM1, kunne en styrkende protokol rettet mod PFM vise sig at være effektiv til behandling af urininkontinens. Formålet med denne undersøgelse er i) at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​PFM-træning og ii) at undersøge effekterne af PFM-træning hos kvinder med DM1 med voksen fænotype. Der vil blive udført et kvasi-eksperimentelt studie med 12 kvinder med en bekræftet diagnose DM1 med urininkontinens. Deltagerne vil følge et 12-ugers PFM-træningsprogram, der omfatter ugentlige sessioner med en erfaren fysioterapeut samt et hjemmetræningsprogram. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og vil omfatte: gennemførligheds- og acceptabilitetsvariabler, hyppighed af urininkontinens, urogynækologiske symptomer og deres indvirkning på livskvalitet, morfometri og funktion af PFM, og den oplevede forbedring efter behandlingerne. Denne undersøgelse har potentialet til at forbedre håndteringen af ​​urininkontinens og understøtte implementeringen af ​​bækkenbundsrehabiliteringstjenester i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet medicinsk diagnose af DM1 med voksen fænotype
  • symptomer på stress, trang eller blandet urininkontinens
  • kunne give et gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • være gravid, har født ved vaginal fødsel inden for det sidste år eller planlægger at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • tilstedeværende post-void resterende urin ≥ 150 ml
  • har medicinske tilstande, der kan have indflydelse på symptomerne på urininkontinens og respons på behandlinger
  • nuværende fækal inkontinens (≥ 1/uge) eller betydelig prolaps (ud over jomfruhinden)
  • allerede har modtaget fysioterapeutiske behandlinger inden for bækkenbundsrehabilitering eller operation på mellemkødet
  • have en defibrillator, pacemaker eller blærestimulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træning af bækkenbundsmuskel
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
12 ugentlige sessioner á 60 minutter med en erfaren fysioterapeut, herunder bækkenbundsøvelser (PFM) med biofeedback, undervisning i hjemmeøvelser og undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltog i behandlingssessioner
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
For at bestemme gennemførligheden vil patienternes overholdelse af behandlingssessioner blive registreret (til stede vs fraværende) samt årsager til udeblivelse.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
Procentdel af udførte hjemmeøvelser
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
  1. Overholdelsesgraden for hjemmeøvelser for hver behandlingsgruppe vil blive vurderet ved hjælp af en daglig dagbog. Deltagerne vil registrere hyppigheden af ​​de gennemførte øvelser.
  2. At bestemme gennemførligheden ved at vurdere overholdelse af behandlingssessioner.
Gennem behandlingsafslutning (session 1 til 12; 12 ugers behandling)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
At bestemme gennemførligheden ved at vurdere procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører vurderingen efter behandlingen. Årsag til frafald vil blive udarbejdet.
Baseline til vurdering efter behandling (2 uger efter behandling)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
For at bestemme gennemførligheden ved at vurdere procentdelen af ​​inkluderede deltagere versus de screenede deltagere. Barriererne og årsagerne til at nægte at deltage samt årsagerne til udelukkelse vil blive dokumenteret.
Baseline
Intervention Acceptability Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
Intervention Acceptability Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af interventionerne. Dette spørgeskema består af 4 emner målt på en VAS-skala (Minimumsværdi: 0; Maksimalværdi: 10). Hvert element analyseres separat, med en højere score, der betyder højere accept af interventionen. Dette resultatmål vil bidrage til at identificere faktorer, der begrænser acceptabiliteten af ​​hvert program.
Ved baseline og efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​urininkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med 7-dages blæredagbog (antal lækage/uge).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring i urininkontinenssymptomer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med International Consultation Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF) Fra 0 til 21 indikerer højere score et dårligere resultat (flere urininkontinenssymptomer og en højere indvirkning på deres livskvalitet).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring af symptomer på bækkenbundsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med Pelvic Floor Disorder Inventory (PFDI). Lige fra 0 til 300 indikerer højere score et dårligere resultat (flere symptomer på bækkenbundsforstyrrelser).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring i bækkenbundsforstyrrelser relateret indvirkning på livskvaliteten
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-SF). Fra 0 til 300 indikerer højere score et dårligere resultat (større indvirkning på deres livskvalitet).
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Evalueret med patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ), der spænder fra "helt tilfreds" til "slet ikke tilfreds".
Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Evalueret med Patienters Global Impression of Improvement (PGI-I). Lige fra 1 "meget meget bedre" til 7 "meget værre" på en 7-punkts likert-skala.
Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Patientens estimerede forbedring
Tidsramme: Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Evalueret med estimeret procent forbedring (EPI). Lige fra 0 "ingen forbedring" til 100 "fuldstændig forbedring".
Efterbehandling (efter 12-ugers program)
Ændring i bækkenbundsmusklernes morfometri
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Evalueret med transperineal ultralyd.
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Ændring i bækkenbundsmusklernes funktion
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)
Vurderet med dynamometri.
Baseline til efterbehandling (efter 12-ugers programmet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Interdisciplinary research team on neuromuscular diseases (GRIMN)
CIUSSS Saguenay-Lac-Saint-Jean

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Træning af bækkenbundsmuskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner