Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinvejsudvidelser i prænatalt og postnatalt liv

11. marts 2024 opdateret af: SonoClinic
Formålet med denne undersøgelse er at bruge en spørgeskemaundersøgelse til at bestemme bevidstheden om diagnosen og håndteringen af ​​patienter med urinvejsudvidelse på tværs af flere medicinske fagfolk, for at forudsige sværhedsgraden af ​​det postnatale forløb og kirurgisk indgreb hos fostre med urinvejsudvidelse opdaget under graviditet, og at skabe en model for prænatal og postnatal pleje til patienter med udvidelse af urinvejene til multidisciplinær brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der i Slovakiet ikke en tværfaglig standard for sundhedspleje til patienter med udvidelse af urinvejene. Prænatal diagnose af anomalier i urinsystemet omfatter hele spektret af anomalier, genetiske sygdomme eller anatomiske afvigelser, som har en uensartet klassifikation og forskellig terminologi i en bred vifte af litteratur. Derfor er prænatal diagnose af disse anomalier, såvel som dilatationssygdomme i urinvejene, i forskellige centre forskellig, ofte subjektiv og forældet. Nogle fund på urinvejene, selv med hensyn til fosterets køn, kræver dog stor opmærksomhed, definerer sværhedsgraden og præcist målrettet behandling, hvis opgave er at forebygge alvorlige komplikationer i postnatal liv. Dilative sygdomme i urinvejene er muligvis ikke klinisk tydelige efter fødslen, men på længere sigt, hvis de ikke opdages, kan der opstå alvorlige og irreversible nyreskader. Målene for denne undersøgelse er derfor 1. at forvirre den nuværende situation i den multidisciplinære medicinske sektor vedrørende spørgsmålet om udvidelser af urinvejene; 2. i det gennemførte studie for at identificere fostre med en sådan grad af udvidelse af urinvejene (ifølge UTD-klassifikationen fra 2014), som kræver strengere håndtering i den prænatale og postnatale periode, og som har høj risiko for kirurgisk indgreb postnatalt og 3 efterfølgende skabe en model for sundhedspleje for tværfagligt samarbejde for en patient med udvidelse af urinvejene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Singleton gravide kvinder, hvis fostre blev diagnosticeret med dilatation af urinvejene som et isoleret fund før den 28. uge af graviditeten. Dilatation af urinvejene blev kategoriseret i henhold til 2014 UTD-klassifikationssystemet.

Nyfødte og børn med prænatalt diagnosticeret UTD, som afhængigt af sværhedsgraden krævede en postnatal kontrol af en pædiatrisk nefrolog inden for en måned efter fødslen og derefter i hans opfølgning op til 6 måneder efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton gravide kvinder, hvis fostre blev diagnosticeret med udvidelse af urinvejene som et isoleret amerikansk fund før den 28. uge af graviditeten. Fosterpatienter med efterfølgende amerikansk kontrol i tredje trimester efter 28. graviditetsuge.
  • Nyfødte og børn med prænatalt diagnosticeret UTD, som afhængigt af sværhedsgraden krævede en postnatal undersøgelse hos en pædiatrisk nefrolog inden for en måned efter fødslen og derefter i hans opfølgning op til 6 måneder efter fødslen.

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Urinvejsudvidelse hos fostre diagnosticeret i tredje trimester
  • Tilknyttede anomalier hos fostre
  • Aneuploidi
  • Nyfødte og børn overvåget af en anden end en udvalgt pædiatrisk nefrolog Patienter, der gik tabt fra opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
UTD A1, lavrisikogruppe
En gruppe af fostre og børn med mindre alvorlig udvidelse af urinvejene i andet eller tredje trimester af graviditeten
Diagnostisk test: Prænatal og postnatal ultralydsundersøgelse
Prænatal ultralydsundersøgelse af foster med urinvejsudvidelse i andet trimester og næste i tredje trimester, og når udvidelsen fortsætter, behandles barnet efter fødslen af ​​pædiatrisk nefrolog.
UTD A2-3, højrisikogruppe
En gruppe af fostre og børn med alvorlig udvidelse af urinvejene i andet eller tredje trimester af graviditeten
Diagnostisk test: Prænatal og postnatal ultralydsundersøgelse
Prænatal ultralydsundersøgelse af foster med urinvejsudvidelse i andet trimester og næste i tredje trimester, og når udvidelsen fortsætter, behandles barnet efter fødslen af ​​pædiatrisk nefrolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målet er forudsigelse af alvorligt postnatalt forløb og kirurgisk indgreb hos fostre med dilatation af urinvejene i henhold til UTD-klassifikationen oprettet i 2014.
Tidsramme: 20. graviditetsuge, 32. graviditetsuge, 2 dage efter fødslen, 6 måneder af barnets liv

Første del - Ultralydsundersøgelse af fosteret i graviditetens andet trimester mellem 18. og 24. graviditetsuge, senest i 28. graviditetsuge.

Undersøgeren vil blive målt med ultralyds anteroposterior diameter nyrebækken i millimeter (mm).

Den anden del - Klassificering af udvidelse af urinvejene. Lateraliteten og det opdagede fund tildeles den tilsvarende risiko - for UTD A1 lav risiko, for UTD A2-3 høj risiko.

Tredje del - Ultralydskontrol i tredje trimester efter 32. graviditetsuge. Nyrebækkenet vil blive undersøgt ved ultralyd, og anteroposterior diameter vil blive målt i millimeter (mm).

Den fjerde del - behandling af et barn med UTD af en pædiatrisk nefrolog. Barnet følges i undersøgelsen indtil 6 måneders alderen. Nephrologist vil blive målt anteroposterior diameter nyrebækken i millimeter (mm).
20. graviditetsuge, 32. graviditetsuge, 2 dage efter fødslen, 6 måneder af barnets liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SonoClinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0292/21/2023-00590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra ultralydsundersøgelse af foster vil blive delt med andre specialister fra pædiatrisk nefrologi

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelse af fostre i andet trimester af graviditeten og 6 måneder efter barnets fødsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger