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Harnwegserweiterungen im pränatalen und postnatalen Leben

11. März 2024 aktualisiert von: SonoClinic
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, mithilfe einer Fragebogenumfrage den Bewusstseinsstand für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit Harnwegsdilatation bei mehreren medizinischen Fachkräften zu ermitteln, um die Schwere des postnatalen Verlaufs und des chirurgischen Eingriffs bei Feten mit Harnwegsdilatation vorherzusagen während der Schwangerschaft erkannt werden, und um ein Modell der pränatalen und postnatalen Betreuung von Patienten mit erweiterten Harnwegen für den multidisziplinären Einsatz zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es in der Slowakei keinen multidisziplinären Standard für die Gesundheitsversorgung von Patienten mit Harnwegserweiterung. Die pränatale Diagnostik von Anomalien des Harnsystems umfasst das gesamte Spektrum an Anomalien, genetischen Erkrankungen oder anatomischen Abweichungen, die in der Literatur eine uneinheitliche Klassifizierung und unterschiedliche Terminologie aufweisen. Daher ist die pränatale Diagnostik dieser Anomalien sowie Dilatationserkrankungen der Harnwege in verschiedenen Zentren unterschiedlich, oft subjektiv und veraltet. Allerdings erfordern einige Befunde am Harntrakt, auch im Hinblick auf das Geschlecht des Fötus, große Aufmerksamkeit, die Festlegung des Schweregrades und eine gezielte Behandlung, deren Aufgabe es ist, schwerwiegende Komplikationen im postnatalen Leben zu verhindern. Dilatative Erkrankungen des Harntrakts sind zwar nach der Geburt klinisch nicht offensichtlich, können aber langfristig, wenn sie nicht erkannt werden, zu schweren und irreversiblen Nierenschäden führen. Die Ziele dieser Studie bestehen daher darin, 1. die aktuelle Situation im multidisziplinären medizinischen Sektor in Bezug auf das Problem der Erweiterungen der Harnwege zu verwirren; 2. in der durchgeführten Studie zur Identifizierung von Feten mit einem solchen Grad an Dilatation der Harnwege (gemäß der UTD-Klassifikation von 2014), dass eine strengere Behandlung in der pränatalen und postnatalen Phase erforderlich ist und bei denen postnatal ein hohes Risiko für einen chirurgischen Eingriff besteht, und 3 . Anschließend ein Modell der Gesundheitsversorgung für die multidisziplinäre Zusammenarbeit für einen Patienten mit Dilatation der Harnwege erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einlingsschwangere Frauen, bei deren Feten vor der 28. Schwangerschaftswoche als Einzelbefund eine Erweiterung der Harnwege diagnostiziert wurde. Die Erweiterung der Harnwege wurde gemäß dem UTD-Klassifizierungssystem 2014 kategorisiert.

Neugeborene und Kinder mit pränatal diagnostizierter UTD, die je nach Schweregrad eine postnatale Untersuchung durch einen pädiatrischen Nephrologen innerhalb eines Monats nach der Geburt und anschließend in dessen Nachsorge bis zu 6 Monate nach der Geburt erforderte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton-schwangere Frauen, bei deren Feten vor der 28. Schwangerschaftswoche als isolierter US-Befund eine Erweiterung der Harnwege diagnostiziert wurde. Fetale Patientinnen mit anschließender US-Kontrolle im dritten Trimester nach der 28. Schwangerschaftswoche.
  • Neugeborene und Kinder mit pränatal diagnostizierter UTD, die je nach Schweregrad eine postnatale Untersuchung durch einen pädiatrischen Nephrologen innerhalb eines Monats nach der Geburt und dann in dessen Nachsorge bis zu 6 Monate nach der Geburt erforderte.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Erweiterung der Harnwege bei Feten, diagnostiziert im dritten Trimester
  • Assoziierte Anomalien bei Feten
  • Aneuploidie
  • Neugeborene und Kinder, die von einer anderen Person als einem ausgewählten pädiatrischen Nephrologen überwacht werden. Patienten, die bei der Nachsorge verloren gegangen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
UTD A1, Gruppe mit geringem Risiko
Eine Gruppe von Feten und Kindern mit einer weniger starken Erweiterung der Harnwege im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester
Diagnosetest: Pränatale und postnatale Ultraschalluntersuchung
Pränatale Ultraschalluntersuchung des Fötus mit Harnwegserweiterung im zweiten Trimester und anschließend im dritten Trimester. Wenn die Erweiterung bestehen bleibt, wird das Kind nach der Geburt von einem pädiatrischen Nephrologen betreut.
UTD A2-3, Hochrisikogruppe
Eine Gruppe von Feten und Kindern mit schwerer Erweiterung der Harnwege im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester
Diagnosetest: Pränatale und postnatale Ultraschalluntersuchung
Pränatale Ultraschalluntersuchung des Fötus mit Harnwegserweiterung im zweiten Trimester und anschließend im dritten Trimester. Wenn die Erweiterung bestehen bleibt, wird das Kind nach der Geburt von einem pädiatrischen Nephrologen betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel ist die Vorhersage schwerer postnataler Verläufe und chirurgischer Eingriffe bei Feten mit Dilatation der Harnwege gemäß der 2014 erstellten UTD-Klassifikation.
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 2 Tage nach der Geburt, 6 Lebensmonate des Kindes

Erster Teil – Ultraschalluntersuchung des Fötus im zweiten Schwangerschaftstrimester zwischen der 18. und 24. Schwangerschaftswoche, spätestens in der 28. Schwangerschaftswoche.

Der Untersucher wird mittels Ultraschall den anteroposterioren Durchmesser des Nierenbeckens in Millimetern (mm) messen.

Der zweite Teil – Klassifikation der Dilatation der Harnwege. Der Lateralität und dem erkannten Befund wird das entsprechende Risiko zugeordnet – für UTD A1 geringes Risiko, für UTD A2-3 hohes Risiko.

Dritter Teil – Ultraschallkontrolle im dritten Trimester nach der 32. Schwangerschaftswoche. Das Nierenbecken wird per Ultraschall untersucht und der anteroposteriore Durchmesser wird in Millimetern (mm) gemessen.

Der vierte Teil – Behandlung eines Kindes mit UTD durch einen pädiatrischen Nephrologen. Das Kind wird in der Studie bis zum Alter von 6 Monaten beobachtet. Der Nephrologe misst den anteroposterioren Durchmesser des Nierenbeckens in Millimetern (mm).
20. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 2 Tage nach der Geburt, 6 Lebensmonate des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SonoClinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0292/21/2023-00590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Ultraschalluntersuchung des Fötus werden mit anderen Spezialisten der pädiatrischen Nephrologie geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Untersuchung von Feten im zweiten Schwangerschaftstrimester und 6 Monate nach der Geburt des Kindes

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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