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Dilatazioni delle vie urinarie nella vita prenatale e postnatale

11 marzo 2024 aggiornato da: SonoClinic
Gli obiettivi di questo studio sono utilizzare un questionario per determinare lo stato di consapevolezza della diagnosi e della gestione dei pazienti con dilatazione del tratto urinario tra diversi professionisti medici, per prevedere la gravità del decorso postnatale e l'intervento chirurgico nei feti con dilatazione del tratto urinario. rilevati durante la gravidanza e creare un modello di assistenza prenatale e postnatale per i pazienti con dilatazione delle vie urinarie per uso multidisciplinare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, in Slovacchia, non è presente uno standard multidisciplinare di assistenza sanitaria per i pazienti con dilatazione delle vie urinarie. La diagnosi prenatale delle anomalie del sistema urinario comprende l'intero spettro di anomalie, malattie genetiche o deviazioni anatomiche, che hanno una classificazione non uniforme e una terminologia diversa in un'ampia gamma di letteratura. Pertanto, la diagnosi prenatale di queste anomalie, così come delle malattie di dilatazione delle vie urinarie, nei diversi centri è diversa, spesso soggettiva e obsoleta. Tuttavia, alcuni riscontri a carico delle vie urinarie, anche riguardo al sesso del feto, richiedono grande attenzione, definendone il grado di gravità e una gestione proprio mirata, il cui compito è prevenire gravi complicanze nella vita postnatale. Le malattie dilatative delle vie urinarie possono non essere clinicamente evidenti dopo la nascita, ma a lungo termine, se non vengono rilevate, possono verificarsi danni renali gravi e irreversibili. Gli obiettivi di questo studio sono quindi 1. confondere la situazione attuale nel settore medico multidisciplinare riguardo al tema delle dilatazioni delle vie urinarie; 2. nello studio condotto per identificare i feti con un grado di dilatazione delle vie urinarie tale (secondo la classificazione UTD del 2014) da richiedere una gestione più rigorosa nel periodo prenatale e postnatale e che sono ad alto rischio di intervento chirurgico postnatale e 3 successivamente creare un modello di assistenza sanitaria per la cooperazione multidisciplinare per un paziente con dilatazione delle vie urinarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne incinte single ai cui feti è stata diagnosticata una dilatazione delle vie urinarie come reperto isolato prima della 28a settimana di gravidanza. La dilatazione delle vie urinarie è stata classificata secondo il sistema di classificazione UTD 2014.

Neonati e bambini con diagnosi prenatale di UTD che, a seconda della gravità, hanno richiesto un controllo postnatale da parte di un nefrologo pediatrico entro un mese dalla nascita e poi nel suo follow-up fino a 6 mesi dopo la nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte single ai cui feti è stata diagnosticata una dilatazione delle vie urinarie come reperto ecografico isolato prima della 28a settimana di gravidanza. Pazienti fetali con successivo controllo ecografico nel terzo trimestre dopo la 28a settimana di gravidanza.
  • Neonati e bambini con UTD diagnosticato prenatale che, a seconda della gravità, richiedeva un esame postnatale da parte di un nefrologo pediatrico entro un mese dalla nascita e poi nel suo follow-up fino a 6 mesi dopo la nascita.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple
  • Dilatazione delle vie urinarie nei feti diagnosticati nel terzo trimestre
  • Anomalie associate nei feti
  • Aneuploidia
  • Neonati e bambini monitorati da qualcuno che non sia un nefrologo pediatrico selezionato. Pazienti persi dal follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
UTD A1, gruppo a basso rischio
Gruppo di feti e bambini con dilatazione meno grave delle vie urinarie nel secondo o terzo trimestre di gravidanza
Test diagnostico: Ecografia prenatale e postnatale
Esame ecografico prenatale del feto con dilatazione delle vie urinarie nel secondo trimestre e successivamente nel terzo trimestre e quando la dilatazione persiste, il bambino viene gestito dopo la nascita dal nefrologo pediatrico.
UTD A2-3, gruppo ad alto rischio
Gruppo di feti e bambini con grave dilatazione delle vie urinarie nel secondo o terzo trimestre di gravidanza
Test diagnostico: Ecografia prenatale e postnatale
Esame ecografico prenatale del feto con dilatazione delle vie urinarie nel secondo trimestre e successivamente nel terzo trimestre e quando la dilatazione persiste, il bambino viene gestito dopo la nascita dal nefrologo pediatrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo è la previsione del decorso postnatale grave e dell'intervento chirurgico nei feti con dilatazione delle vie urinarie secondo la classificazione UTD creata nel 2014.
Lasso di tempo: 20a settimana di gravidanza, 32a settimana di gravidanza, 2 giorni dopo la nascita, 6 mesi di vita del bambino

Prima parte - Esame ecografico del feto nel secondo trimestre di gravidanza tra la 18a e la 24a settimana di gravidanza, non oltre la 28a settimana di gravidanza.

L'esaminatore misurerà mediante ecografia il diametro anteroposteriore della pelvi renale in millimetri (mm).

La seconda parte - Classificazione della dilatazione delle vie urinarie. Alla lateralità e al reperto rilevato viene assegnato il rischio corrispondente: per UTD A1 rischio basso, per UTD A2-3 rischio alto.

Terza parte - Controllo ecografico nel terzo trimestre dopo la 32a settimana di gravidanza. La pelvi renale verrà esaminata mediante ecografia e il diametro anteroposteriore verrà misurato in millimetri (mm).

La quarta parte: gestione di un bambino con UTD da parte di un nefrologo pediatrico. Il bambino viene seguito nello studio fino all'età di 6 mesi. Il nefrologo misurerà il diametro anteroposteriore della pelvi renale in millimetri (mm).
20a settimana di gravidanza, 32a settimana di gravidanza, 2 giorni dopo la nascita, 6 mesi di vita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SonoClinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Svetlana Jánošová, SonoClinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0292/21/2023-00590

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dell'esame ecografico del feto saranno condivisi con altri specialisti di nefrologia pediatrica

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'esame dei feti nel secondo trimestre di gravidanza e 6 mesi dopo la nascita del bambino

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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