Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt og ugentligt jerntilskud hos spædbørn

28. maj 2026 opdateret af: Mahidol University

Effekten af ​​dagligt og ugentligt jerntilskud på anæmiprævalens hos thailandske spædbørn i alderen 6-12 måneder

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dagligt jerntilskud og ugentligt jerntilskud hos spædbørn i alderen 6-12 måneder på forekomsten af ​​anæmi, hæmoglobinniveau og serumferritinniveauer. Spædbørn vil blive indskrevet ved 6 måneder og vil blive tilfældigt tildelt enten dagligt eller ugentligt jerntilskud i de første 3 måneder og vil blive efterfulgt af ugentlig jerntilskud i yderligere 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dagligt jerntilskud og ugentligt jerntilskud hos spædbørn i alderen 6-12 måneder på forekomsten af ​​anæmi, hæmoglobinniveau og serumferritinniveauer. Normal fødselsvægt og terminsbørn vil blive indskrevet efter 6 måneder baseret på inklusionskriterierne. Kvalificerede spædbørn vil blive vurderet ved baseline, herunder antropometri, diætindtagelse og biokemi (hæmoglobin, jernstatus, vitamin A-status og inflammation). De vil derefter blive tilfældigt tildelt enten dagligt eller ugentligt jerntilskud i de første 3 måneder. De vil blive fulgt op efter 9 måneder for de samme vurderinger og vil modtage ugentlig jerntilskud i yderligere 3 måneder. De vil blive fulgt op efter 12 måneder, og de samme vurderinger vil blive udført. Derefter vil de gå tilbage til det rutinemæssige sundhedsvæsen, ugentlig jerntilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Nakhon Pathom
      • Sam Phran, Changwat Nakhon Pathom, Thailand, 73110
        • Samphran District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende sundt spædbarn, i alderen 6 måneder ± 2 uger
  • At have en fødselsvægt mellem 2.500 og 4.000 gram
  • At være født fuldtids (37 til 41 uger + 6 dage)
  • Har hæmoglobin ≥ 10,5 g/dL
  • Planlægges at amme med supplerende mad og/eller supplerende fødevarer med modermælkserstatning

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kroniske sygdomme eller kliniske tegn på thalassæmi såsom anæmi, forstørret lever eller milt (hvis forældrenes historie tyder på, at barnet er i risiko for at udvikle en thalassæmisygdom, der muligvis ikke viser kliniske symptomer)
  • Har tidligere eller i øjeblikket taget et jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 dagligt jerntilskud

12,5 mg dagligt tilskud af jernsirup fra 6-9 måneders alderen, efterfulgt af 12,5 mg ugentlig jernsirupstilskud fra 9-12 måneder.

Spædbørn i alderen 6-9 måneder får to jernsirupsflasker. En flaske sigter mod indtagelse hver mandag i ugen, og én flaske sigter mod indtagelse på andre dage i ugen.

I alderen 9-12 måneder vil spædbørn modtage en jernsirupsflaske, der sigter mod indtagelse hver mandag i ugen.
Kosttilskud: Jerntilskud
Gruppe 1: 12,5 mg dagligt tilskud af jernsirup fra 6-9 måneder
Andet: Gruppe 2 ugentlig jerntilskud

12,5 mg ugentlig jernsirupstilskud fra 6-12 måneder. Spædbørn i alderen 6-9 måneder vil modtage en jernsirupsflaske, der sigter mod indtagelse hver mandag i ugen og en placeboflaske, der sigter mod indtagelse på andre dage i ugen.

I alderen 9-12 måneder vil spædbørn modtage en jernsirupsflaske, der sigter mod indtagelse hver mandag i ugen.
Kosttilskud: Jerntilskud
Gruppe 1: 12,5 mg dagligt tilskud af jernsirup fra 6-9 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anæmi status
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive vurderet og klassificeret som anæmi eller ikke-anæmi.
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Jernstatus
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serum ferritin vil blive vurderet til at afspejle jernstatus
i alderen 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Kropsvægt vil blive vurderet, og vægt-for-alder og vægt-for-længde Z-score vil blive genereret
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Længde
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Længde vil blive vurderet, og længde-for-alder Z-score og vægt-for-længde vil blive genereret
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers diætindkaldelse i 3 dage
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Hovedomkreds (HC)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
HC vil blive vurderet, og hovedomkreds for alder Z-score vil blive genereret
i alderen 6, 9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobintypebestemmelse
Tidsramme: i en alder af 12 måneder
Hæmoglobintypebestemmelse vil blive vurderet
i en alder af 12 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Højsensitiv CRP vil blive analyseret og vil blive brugt til justering af serum ferritin
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Alfa-1 syreglykoprotein (AGP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
AGP vil blive analyseret og vil blive brugt til justering af serum ferritin
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serum transferrin receptor
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serumtransferrinreceptor vil blive vurderet til at afspejle jernstatus
i alderen 6, 9 og 12 måneder
Serum Retinol Binding Protein (RBP)
Tidsramme: i alderen 6, 9 og 12 måneder
RBP vil blive vurderet til at afspejle vitamin A-status
i alderen 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Suranaree University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tippawan Pongcharoen, PhD, Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-CIRB 2022/313.1411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner