Effekt og sikkerhed af JMT101 kombineret med Docetaxel/HB1801 hos patienter med ikke-småcellet pladecellekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder varierede fra 18 til 75 år (inklusive), uanset køn;
2. Patologisk diagnose som sqNSCLC, med EGFR højt udtrykt, uden andre drivergener
3. Tumorvæv tilgængeligt til central laboratorietestning;
4. Sygdomsprogression efter tidligere anti PD-1/PD-L1 og platinholdig kemoterapi
5. Målbar sygdom ifølge RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1 point;
7. Forventet levetid ≥3 måneder
8. Tilstrækkelig hovedorganer og knoglemarvsfunktion.
9. Patienter skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før eksperimentet og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brugt anti EGFR eller docetaxel;
2. Centralnervesystemmetastase eller meningeal metastase;
3. Patienter med høj risiko for blødning på grund af tumorinvasion af vigtige arterier;
4. Ukontrolleret eller kræver gentagen dræning af pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion;
5. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandlinger (inklusive strålebehandling) er endnu ikke nået til CTCAE 5.0-evaluering ≤ niveau 1, bortset fra toksicitet såsom alocepia eller træthed, som af forskere vurderes at være uden sikkerhedsrisiko;
6. Diagnosticeret som en anden primær malign tumor (bortset fra hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecarcinom, prostatacarcinom in situ, cervikal carcinom in situ og brystcarcinom in situ osv.) inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
7. Har modtaget antitumorbehandlinger såsom systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandlingskemoterapi osv. inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
8. Har gennemgået en større operation (undtagen nålebiopsi) eller fået alvorlig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
9. Har modtaget en levende viral vaccine eller levende svækket vaccine inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlægger at modtage det under undersøgelsen;
10. Har modtaget palliativ strålebehandling, målrettet terapi med små molekyler, immunmodulerende lægemidler, NMPA godkendte moderne traditionelle kinesiske medicinpræparater og andre antitumorbehandlinger inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
11. De, der bruger stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller dem, der bruger stærke CYP3A4-hæmmere inden for 1 uge, eller dem, der ikke kan suspendere brugen af ​​ovennævnte lægemidler under undersøgelsen;
12. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
13. Har en historie med alvorlig lungesygdom;
14. Historie om autoimmune sygdomme;
15. Historie om immundefekt
16. En anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder, eller gastrointestinal obstruktion og aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for 28 dage før den første administration af studielægemidlet
17. Har infektionssygdomme, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling;
18. Aktiv hepatitis B; hepatitis C-infektion; syfilisinfektion, aktiv tuberkulose;
19. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent af EGFR monoklonalt antistof, humant serumalbumin, docetaxel og dets hjælpestoffer; Personer kendt for at være allergiske og/eller kontraindiceret over for glukokortikoider
20. Kvinder under amning eller graviditet;
21. Mandlige og kvindelige patienter med fertilitet, som nægter at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele forsøgsperioden og inden for seks måneder efter den sidste administration;
22. Andre tilstande, der efter investigators mening kan påvirke sikkerheden eller compliance af lægemiddelbehandling i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til: psykiatriske lidelser, eventuelle alvorlige eller ukontrollerbare sygdomme osv.