Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med LIB-01 i raske deltagere.

29. maj 2024 opdateret af: Dicot AB

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LIB-01 hos raske deltagere.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LIB-01 hos raske mandlige deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor sikker og tolerabel er LIB-01, når den gives én gang eller gentagne gange ved forskellige dosisniveauer.
  • Hvad er de farmakokinetiske egenskaber ved LIB-01

Deltagerne vil modtage LIB-01 og blive fulgt op med hensyn til sikkerhed og farmakokinetik af:

  • Uønskede hændelser
  • EKG
  • Blodprøvetagning til laboratorieparametre og farmakokinetisk analyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: C Gauffin
  • Telefonnummer: +46703000592
  • E-mail: info@dicot.se

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Clinical Trial Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
  2. Sund mandlig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive.
  3. Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medicinsk rask deltager uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier.
  5. Deltagerne skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention og afstå fra at donere sæd fra administration af IMP indtil 3 måneder efter administration af IMP. Enhver kvindelig partner til en ikke-vasektomiseret mandlig deltager, som er i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel præventionsmetode fra mindst 2 uger før administration af IMP til 4 uger efter administration af IMP.
  6. Forstår prøvekravene.
  7. Kun MAD-deltagere: Mild til moderat erektil dysfunktion.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.
  2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter (første) administration af IMP.
  3. Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
  4. Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
  5. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som LIB-01.
  6. Priapismens historie.
  7. Historien om glaukom.
  8. Historie om ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
  9. Anamnese med prostatektomi eller prostatakirurgi.
  10. Blødningsmangel eller igangværende antikoagulantbehandling, der ville sætte deltageren i fare.
  11. Hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension; ustabil angina; myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  12. Ethvert positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer og/eller human immundefektvirus (HIV).
  13. Unormale vitale tegn.
  14. Forkortet QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF), forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  15. Brug af orale, injicerbare eller aktuelle pro-erektile lægemidler eller kosttilskud.
  16. Brug af nitrater.
  17. Løbende antiandrogen behandling.
  18. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger (Del I:SAD) eller 4 uger (Del II: MAD) før (første) administration af IMP, undtagen lejlighedsvis indtagelse af paracetamol samt nasale dekongestanter uden kortison, antihistamin eller antikolinergika i højst 10 dage.
  19. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  20. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter.
  21. Positivt screeningsresultat for misbrugsstoffer eller alkohol.
  22. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
  23. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug.
  24. Historie om eller nuværende brug af anabolske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LIB-01
LIB-01 oral suspension
Medicin: LIB-01
LIB-01 oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral suspension
Andet: Placebo
Placebo oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LIB-01.
Tidsramme: 14 dage

Hyppighed, alvor og intensitet af uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive graderet fra 1-5 efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

2. klasse, moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akut indgreb indiceret. Grad 5, Død relateret til AE.
14 dage
At evaluere ændringer i vitale tegn hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LIB-01.
Tidsramme: 14 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur).
14 dage
At evaluere ændringer i EKG hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LIB-01.
Tidsramme: 14 dage
Klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
14 dage
At evaluere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE hos raske mandlige deltagere efter flere orale doseringer af LIB-01.
Tidsramme: 28 dage

Hyppighed, alvor og intensitet af uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive graderet fra 1-5 efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

2. klasse, moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akut indgreb indiceret. Grad 5, Død relateret til AE. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG og sikkerhedslaboratoriemålinger.
28 dage
At evaluere ændringer i vitale tegn hos raske mandlige deltagere efter en multipel oral dosering af LIB-01.
Tidsramme: 28 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur).
28 dage
For at evaluere ændringer i EKG hos raske mandlige deltagere efter flere orale doseringer af LIB-01.
Tidsramme: 28 dage
Klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den maksimale plasmakoncentration af LIB-01 efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Tre dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tre dage
At karakterisere plasmakoncentrationshalveringstiden for LIB-01 efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationshalveringstid [T1/2]
Tre dage
At karakterisere plasmakoncentrationsområdet under kurven for LIB-01 efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationsområde under kurve [AUC]
Tre dage
At karakterisere den maksimale plasmakoncentration af LIB-01 efter flere orale doseringer.
Tidsramme: 4 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
4 dage
At karakterisere plasmakoncentrationshalveringstiden for LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsramme: 4 dage
Plasmakoncentrationshalveringstid [T1/2]
4 dage
At karakterisere plasmakoncentrationshalveringstiden for LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsramme: 4 dage
Plasmakoncentrationsområde under kurve [AUC]
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dicot AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Björn Schultze, MD, CTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCT3934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger