Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-forsøg med LIB-01 i raske deltagere.

26. marts 2024 opdateret af: Dicot AB

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LIB-01 hos raske deltagere.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LIB-01 hos raske mandlige deltagere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor sikker og tolerabel er LIB-01, når den gives én gang eller gentagne gange ved forskellige dosisniveauer.
  • Hvad er de farmakokinetiske egenskaber ved LIB-01

Deltagerne vil modtage LIB-01 og blive fulgt op med hensyn til sikkerhed og farmakokinetik af:

  • Uønskede hændelser
  • EKG
  • Blodprøvetagning til laboratorieparametre og farmakokinetisk analyse

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Clinical Trial Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer.
  2. Sund mandlig deltager i alderen 18 til 65 år inklusive.
  3. Body mass index ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medicinsk rask deltager uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier.
  5. Deltagerne skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention og afstå fra at donere sæd fra administration af IMP indtil 3 måneder efter administration af IMP. Enhver kvindelig partner til en ikke-vasektomiseret mandlig deltager, som er i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel præventionsmetode fra mindst 2 uger før administration af IMP til 4 uger efter administration af IMP.
  6. Forstår prøvekravene.
  7. Kun MAD-deltagere: Mild til moderat erektil dysfunktion.

Eksklusionskriterier

  1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i forsøget.
  2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter (første) administration af IMP.
  3. Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
  4. Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
  5. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som LIB-01.
  6. Priapismens historie.
  7. Historien om glaukom.
  8. Historie om ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
  9. Anamnese med prostatektomi eller prostatakirurgi.
  10. Blødningsmangel eller igangværende antikoagulantbehandling, der ville sætte deltageren i fare.
  11. Hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension; ustabil angina; myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  12. Ethvert positivt resultat for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer og/eller human immundefektvirus (HIV).
  13. Unormale vitale tegn.
  14. Forkortet QT-interval korrigeret i henhold til Fridericia (QTcF), forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet.
  15. Brug af orale, injicerbare eller aktuelle pro-erektile lægemidler eller kosttilskud.
  16. Brug af nitrater.
  17. Løbende antiandrogen behandling.
  18. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inden for 2 uger (Del I:SAD) eller 4 uger (Del II: MAD) før (første) administration af IMP, undtagen lejlighedsvis indtagelse af paracetamol samt nasale dekongestanter uden kortison, antihistamin eller antikolinergika i højst 10 dage.
  19. Planlagt behandling eller behandling med et andet forsøgslægemiddel.
  20. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter.
  21. Positivt screeningsresultat for misbrugsstoffer eller alkohol.
  22. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
  23. Tilstedeværelse eller historie med stofmisbrug.
  24. Historie om eller nuværende brug af anabolske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIB-01
LIB-01 oral suspension
Medicin: LIB-01
LIB-01 oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral suspension
Andet: Placebo
Placebo oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LIB-01.
Tidsramme: 14 dage

Hyppighed, alvor og intensitet af uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive graderet fra 1-5 efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

2. klasse, moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akut indgreb indiceret. Grad 5, Død relateret til AE.
14 dage
At evaluere ændringer i vitale tegn hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LIB-01.
Tidsramme: 14 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur).
14 dage
At evaluere ændringer i EKG hos raske mandlige deltagere efter en enkelt oral dosis LIB-01.
Tidsramme: 14 dage
Klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
14 dage
At evaluere forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger som vurderet af CTCAE hos raske mandlige deltagere efter flere orale doseringer af LIB-01.
Tidsramme: 28 dage

Hyppighed, alvor og intensitet af uønskede hændelser. Bivirkninger vil blive graderet fra 1-5 efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.

2. klasse, moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akut indgreb indiceret. Grad 5, Død relateret til AE. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, EKG og sikkerhedslaboratoriemålinger.
28 dage
At evaluere ændringer i vitale tegn hos raske mandlige deltagere efter en multipel oral dosering af LIB-01.
Tidsramme: 28 dage
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur).
28 dage
For at evaluere ændringer i EKG hos raske mandlige deltagere efter flere orale doseringer af LIB-01.
Tidsramme: 28 dage
Klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere den maksimale plasmakoncentration af LIB-01 efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Tre dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tre dage
At karakterisere plasmakoncentrationshalveringstiden for LIB-01 efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationshalveringstid [T1/2]
Tre dage
At karakterisere plasmakoncentrationsområdet under kurven for LIB-01 efter en enkelt oral dosis.
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentrationsområde under kurve [AUC]
Tre dage
At karakterisere den maksimale plasmakoncentration af LIB-01 efter flere orale doseringer.
Tidsramme: 4 dage
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
4 dage
At karakterisere plasmakoncentrationshalveringstiden for LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsramme: 4 dage
Plasmakoncentrationshalveringstid [T1/2]
4 dage
At karakterisere plasmakoncentrationshalveringstiden for LIB-01 efter multipel oral dosering.
Tidsramme: 4 dage
Plasmakoncentrationsområde under kurve [AUC]
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dicot AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Schultze, MD, CTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCT3934

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med LIB-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner