Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-utprøving av LIB-01 i friske deltakere.

29. mai 2024 oppdatert av: Dicot AB

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, parallell og placebokontrollert enkelt- og flerdoseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til LIB-01 hos friske deltakere.

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til LIB-01 hos friske mannlige deltakere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor trygg og tolerabel er LIB-01 når det gis én gang eller gjentatte ganger ved forskjellige dosenivåer.
  • Hva er de farmakokinetiske egenskapene til LIB-01

Deltakerne vil motta LIB-01 og bli fulgt opp for sikkerhet og farmakokinetikk av:

  • Uønskede hendelser
  • EKG
  • Blodprøvetaking for laboratorieparametre og farmakokinetisk analyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: C Gauffin
  • Telefonnummer: +46703000592
  • E-post: info@dicot.se

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Clinical Trial Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  2. Frisk mannlig deltaker i alderen 18 til 65 år, inkludert.
  3. Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2.
  4. Medisinsk frisk deltaker uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier.
  5. Deltakerne må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon og avstå fra å donere sæd fra administrering av IMP inntil 3 måneder etter administrering av IMP. Enhver kvinnelig partner til en ikke-vasektomisert mannlig deltaker som er i fertil alder, må bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra minst 2 uker før administrering av IMP til 4 uker etter administrering av IMP.
  6. Forstår prøvekravene.
  7. Kun MAD-deltakere: Mild til moderat erektil dysfunksjon.

Eksklusjonskriterier

  1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i forsøket.
  2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter (første) administrering av IMP.
  3. Malignitet de siste 5 årene, med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
  4. Eventuelle planlagte større operasjoner i løpet av prøveperioden.
  5. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som LIB-01.
  6. Priapismens historie.
  7. Historie om glaukom.
  8. Historie om ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati.
  9. Historie om prostatektomi eller prostatakirurgi.
  10. Blødningsmangel eller pågående antikoagulantbehandling som vil sette deltakeren i fare.
  11. Hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon; ustabil angina; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
  12. Ethvert positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
  13. Unormale vitale tegn.
  14. Forkortet QT-intervall korrigert i henhold til Fridericia (QTcF), forlenget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante EKG-avvik.
  15. Bruk av orale, injiserbare eller aktuelle pro-erektile legemidler eller kosttilskudd.
  16. Bruk av nitrater.
  17. Pågående antiandrogenbehandling.
  18. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner, innen 2 uker (del I:SAD) eller 4 uker (del II: MAD) før (første) administrering av IMP, unntatt sporadisk inntak av paracetamol, samt neseavsvellende midler uten kortison, antihistamin eller antikolinergika i maksimalt 10 dager.
  19. Planlagt behandling eller behandling med et annet undersøkelsesmiddel.
  20. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter.
  21. Positivt screeningsresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol.
  22. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol.
  23. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk.
  24. Historie om eller nåværende bruk av anabole steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LIB-01
LIB-01 oral suspensjon
Legemiddel: LIB-01
LIB-01 oral suspensjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral suspensjon
Annen: Placebo
Placebo oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forekomsten av behandlingsfremkomne uønskede hendelser som vurdert av CTCAE hos friske mannlige deltakere, etter en enkelt oral dose av LIB-01.
Tidsramme: 14 dager

Hyppighet, alvorlighet og intensitet av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli gradert fra 1-5 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Karakter 2, Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akutt intervensjon indikert. Grad 5, Død relatert til AE.
14 dager
For å evaluere endringer i vitale tegn hos friske mannlige deltakere, etter en enkelt oral dose av LIB-01.
Tidsramme: 14 dager
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur).
14 dager
For å evaluere endringer i EKG hos friske mannlige deltakere, etter en enkelt oral dose av LIB-01.
Tidsramme: 14 dager
Klinisk signifikante endringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
14 dager
For å evaluere forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling som vurdert av CTCAE hos friske mannlige deltakere, etter gjentatt oral dosering av LIB-01.
Tidsramme: 28 dager

Hyppighet, alvorlighet og intensitet av uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli gradert fra 1-5 etter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

Grad 1, Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.

Karakter 2, Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL).

Grad 3, Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL.

Grad 4, Livstruende konsekvenser: akutt intervensjon indikert. Grad 5, Død relatert til AE. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, EKG og sikkerhetslaboratoriemålinger.
28 dager
For å evaluere endringer i vitale tegn hos friske mannlige deltakere, etter en multippel oral dosering av LIB-01.
Tidsramme: 28 dager
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur).
28 dager
For å evaluere endringer i EKG hos friske mannlige deltakere, etter gjentatt oral dosering av LIB-01.
Tidsramme: 28 dager
Klinisk signifikante endringer i EKG-parametre (hvilepuls [HR] og PQ/PR, QRS, QT og QTcF intervaller).
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere maksimal plasmakonsentrasjon av LIB-01, etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 3 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
3 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonshalveringstiden til LIB-01, etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 3 dager
Plasmakonsentrasjonshalveringstid [T1/2]
3 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonsområdet under kurven til LIB-01, etter en enkelt oral dose.
Tidsramme: 3 dager
Plasmakonsentrasjonsområde under kurve [AUC]
3 dager
For å karakterisere maksimal plasmakonsentrasjon av LIB-01 etter gjentatt oral dosering.
Tidsramme: 4 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
4 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonshalveringstiden til LIB-01 etter gjentatt oral dosering.
Tidsramme: 4 dager
Plasmakonsentrasjonshalveringstid [T1/2]
4 dager
For å karakterisere plasmakonsentrasjonshalveringstiden til LIB-01 etter gjentatt oral dosering.
Tidsramme: 4 dager
Plasmakonsentrasjonsområde under kurve [AUC]
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dicot AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Björn Schultze, MD, CTC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCT3934

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger