Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny innovativ metode til specifik markørdetektion ved cøliaki

12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Validering af en ny innovativ metode til let påvisning af en sygdomsspecifik markør for at stille hurtig diagnose af cøliaki i alle de kliniske manifestationer: en pædiatrisk multicenterundersøgelse.

Cøliaki (CD) er en almindelig autoimmun lidelse induceret af glutenindtagelse hos genetisk følsomme individer (HLA-DQ2/DQ8). Gluten inducerer tyndtarmsvilløs atrofi og et specifikt immunrespons karakteriseret ved produktionen af ​​CD-autoantistoffer mod transglutaminase 2 (anti-TG2) og endomysium (EMA). Hos symptomatiske patienter med positive serumantistoffer og villøs atrofi er diagnosen CD klar.

Imidlertid viser 10-30 % af de patienter, der blev evalueret for mistanke om CD, kun milde histopatologiske ændringer og fluktuerende serologiske markører, en tilstand identificeret som potentiel CD. I sådanne tilfælde kan diagnosen forblive usikker.

CD-autoantistoffer produceres af tarm B-celler i de tidlige faser af sygdommen, før deres optræden i serum, og når duodenalslimhinden stadig er normal. Intestinale CD-antistoffer (I-CD-abs) er en markør for CD, har en høj sensitivitet og specificitet for CD og identificerer de patienter med potentiel CD, som er i risiko for progression til villøs atrofi. I-CD-abs kan påvises ved dobbelt immunfluorescensfarvning på frosne duodenale snit eller ved at anvende en endomysial antistofanalyse i dyrkningsmediet af duodenale biopsier (EMAbiopsy).

Den diagnostiske nøjagtighed af disse teknikker er sammenlignelig, da de begge har høj sensitivitet og specificitet. Imidlertid er deres implementering i klinisk praksis begrænset, fordi de kræver både erfarne operatører og veludstyrede laboratorier. Der er et udækket behov: udvikling af et nyt simpelt og effektivt diagnostisk værktøj, som enhver gastroenterologisk enhed kan bruge i rutinediagnostik for at sikre en hurtig diagnose hos mistænkte CD-patienter, som kan have gavn af en terapi baseret på glutenfri diæt, og reducere både unødvendige medicinske undersøgelser og diagnostiske forsinkelser.

For at forenkle og forkorte tiderne for påvisning af disse intestinale antistoffer, sigter undersøgelsen på at erstatte EMA-biopsiassayet med en supernatant opnået hurtigt efter mekanisk lyse af frisk tarmbiopsiprøve. De opnåede prøver vil blive testet med hurtig (ca. 15 minutter) immunkromatografisk anti-TG2-assay (Rapid Intestinal anti-TG2-assay).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consorzio per Valutazioni Biologiche e Faramacologiche
      • Treviso, Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn (i alderen mellem 2 og 17 år) henviste til gastroenterologiske afdelinger for elektiv gastrointestinal endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter, der gennemgår en elektiv esophagogastroduodenoskopi (EGD) for mistanke om cøliaki (CD), eosinofil esophagitis, autoimmun enteropati, inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, mave- eller duodenalsår, gastroøsofageal reflukssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der opfylder den nye European Society for Pediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) retningslinjer for diagnosticering af CD (version 2020) for en serologi-baseret CD-diagnose
  • Forsøgspersoner, hvor tarmbiopsier ikke er indiceret som en del af den diagnostiske proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cøliaki emner
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Hurtig intestinal anti-TG2-analyse

Evaluering af pålideligheden af ​​Rapid Intestinal anti-TG2-analyse til afsløring af anti-TG2-antistoffer i duodenale biopsiprøver fra patienter, der lider af CD, især potentiel CD, hvor diagnosen kan være udfordrende.

Intestinal anti-TG2 vil også blive undersøgt hos patienter, der lider af andre ikke-CD-relaterede gastrointestinale lidelser. Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for Rapid Intestinal anti-TG2-analysen vil blive beregnet og sammenlignet med referencestandarden (serologi + histopatologi) for CD-diagnose.
Styrer emner
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Hurtig intestinal anti-TG2-analyse

Evaluering af pålideligheden af ​​Rapid Intestinal anti-TG2-analyse til afsløring af anti-TG2-antistoffer i duodenale biopsiprøver fra patienter, der lider af CD, især potentiel CD, hvor diagnosen kan være udfordrende.

Intestinal anti-TG2 vil også blive undersøgt hos patienter, der lider af andre ikke-CD-relaterede gastrointestinale lidelser. Sensitivitet, specificitet og sandsynlighedsforhold for Rapid Intestinal anti-TG2-analysen vil blive beregnet og sammenlignet med referencestandarden (serologi + histopatologi) for CD-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af EMA-biopsien i forhold til referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet af EMA-biopsien i forhold til referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Sensitivitet af Rapid Intestinal anti-TG2 assay sammenlignet med referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Specificitet af Rapid Intestinal anti-TG2-analyse i sammenligning med referencestandarden (serologi + histologi) for CD-diagnose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNRR-POC-2022-12376280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk test: Hurtig intestinal anti-TG2-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner