- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326151
Tværfagligt psykoedukativt interventionsprogram for plejere af afhængige ældre voksne
Undersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg: Effekt af et tværfagligt psyko-pædagogisk interventionsprogram på omsorgspersoner til afhængige ældre voksne
Baggrund: Omsorg for en ældre afhængig voksen med kognitiv svækkelse kan have negative konsekvenser for familieplejeren. Tværfaglige interventioner er nødvendige for at imødekomme deres behov i fællesskab og samlet. Mens der er gjort forsøg på at forbedre deres situation fra forskellige discipliner isoleret set, er der behov for en samarbejdstilgang for at sikre det bedst mulige resultat.
Metoder: Et parallelt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to arme vil blive gennemført på Ergoterapeutisk Undervisnings- og Omsorgsenhed (UDATO) og den kommunale psykosociale støtteenhed for ældre (UMAPS), som begge hører under University of Salamanca og er i aftale med byrådet i Salamanca, Spanien. Forsøget vil også blive udført på University Care Center i Salamanca (CAUSA). Personer i alderen 60 år eller ældre vil blive rekrutteret som familieplejere til afhængige ældre voksne med kognitiv svækkelse i en kronisk situation. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Interventionsgruppen (IG) vil gennemføre et tværfagligt psykoedukativt program ud fra et psykologisk og ergoterapeutisk perspektiv, og kontrolgruppen (CG) vil gennemføre en kontrolleret opfølgning. Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner over en periode på 3 måneder, efterfulgt af tre månedlige forstærkningssessioner efter interventionen. Ved begyndelsen og slutningen af interventionen vil deltagerne blive vurderet, og sociodemografiske data vil blive indsamlet sammen med følgende skalaer: den spanske version af Caregiver Burden Interview (CBI), den spanske version af Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), Psychosocial Support Questionnaire adaptation (PSQ), General Health Questionnaire (GHQ), World Health Organization Quality of Life Assessment - AGE (WHOQOL-AGE) og Bayer-Activities of Daily Living Scale (B) -ADL).
Diskussion: Formålet med denne undersøgelse er at forbedre konventionel klinisk praksis for familieplejere til afhængige ældre voksne. Dette vil blive opnået gennem en tværfaglig psykoedukativ intervention, der har til formål at reducere overbelastning og depressiv symptomatologi, øge social støtte, forbedre sundhed og oplevet livskvalitet og øge forståelsen af syndromet/sygdommen. Interventionen vil også fokusere på håndtering af vanskelige situationer i forbindelse med daglig omsorg, håndtering af følelser og tilhørende fejlagtige overbevisninger og fremme af egenomsorg. Derudover har undersøgelsen til formål at forbedre funktionaliteten af den plejede person.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla Y Leon
-
Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
Kontakt:
- Eduardo PhD Fernandez, PhD
- Telefonnummer: 923294500
- E-mail: edujfr@usal.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være den primære familieplejer for en person med kognitiv svækkelse (Mini Mental State Examination (MMSE) < 24 point i en situation med moderat eller svær afhængighed (Barthel) ≤ 55
- Være fyldt 60 år eller ældre; har været den primære familieplejer i et år eller mere
- Underskriv frivilligt samtykkeformularen for at deltage og fuldføre den indledende vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende læse- og skrivefærdigheder eller betydelige mangler i sprogforståelse og at være en formel omsorgsperson -
- Modtagelse af økonomisk vederlag for pleje af den syge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesprogram
Hvorfor: Ved udskrivelse fra hospitalet, i slutningen af baseline-vurderingen, vil plejepersonalet modtage instruktioner og anbefalinger til at opretholde en aktiv og sund livsstil. Dette vil blive gjort ved at tilskynde til egenomsorg og god praksis i pleje af deres afhængige familiemedlem, som en del af et sundhedsuddannelsesprogram. Fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer fremhæves. Hvad (materialer): Instruktioner og anbefalinger til et sundhedsuddannelsesprogram. Hvad (procedurer): Deltagerne vil modtage instruktioner og anbefalinger om, hvordan man opretholder en aktiv og sund livsstil, fremmer egenomsorg og god praksis i pleje af deres afhængige familiemedlem. Hvordan: Plejeren modtager materialet individuelt på henvisningstidspunktet, inden han udskrives fra hospitalet. Hvornår og hvor længe: Interventionen består af en enkelt session og detaljer om tidspunkt og varighed vil blive givet til deltagerne. |
Ved udskrivelse fra hospitalet, i slutningen af baseline-vurderingen, vil pårørende modtage instruktioner og anbefalinger til at opretholde en aktiv og sund livsstil.
Dette vil blive gjort ved at tilskynde til egenomsorg og god praksis i pleje af deres afhængige familiemedlem, som en del af et sundhedsuddannelsesprogram.
Fordelene ved en aktiv livsstil og generelle retningslinjer fremhæves.
|
Eksperimentel: Tværfagligt psykopædagogisk program
Hvorfor: Uddannelsen er baseret på en tværfaglig psykoedukativ intervention fra områderne ergoterapi og psykologi. Hvad (materialer): projektor, computer, lærred, præsentation af indhold, papirvarer, stole, borde og selvoptagelse af hjemmeopgaver. Hvad (procedurer): Patienter tilknyttet forsøgsgruppen vil følge et tværfagligt psykoedukativt program struktureret og superviseret på University of Salamanca, bestående af et sundhedsuddannelsesprogram kombineret med et tværfagligt psykoedukativt program ud fra psykologiens og ergoterapiens perspektiv. Hvem skal udføre interventionerne: moduler: (I) forståelse af syndromet eller sygdommen og håndtering af vanskelige hverdagslige omsorgssituationer eller adfærd, (II) følelser og misforståelser om omsorg og (III) egenomsorg (tabel 1). Hvornår og hvor længe: Hver deltager vil modtage 4 sessioner om måneden i 3 måneder, i alt 12 sessioner. |
Denne intervention er baseret på princippet om at komplementere og integrere begge discipliner for at imødekomme de psykologiske behov hos familieplejere og for at træne dem i viden og strategier rettet mod korrekt udførelse af dagligdags aktiviteter for at fremme den maksimale autonomi og funktionalitet af afhængige mennesker med kognitiv svækkelse, og at dette begunstiger udskrivning, egenomsorg, forbedring af den affektive tilstand og livskvalitet for familieplejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
tidsmæssig og rumlig orientering, fiksering, opmærksomhed og regning, hukommelse, nominering, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning og tegning.
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
grad af afhængighed i dagligdagens aktiviteter
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Caregiver Byrde Interview
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
oplevet overbelastning
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
depressive symptomer
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Tilpasning af det psykosociale støttespørgeskema
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
oplevet psykosocial støtte
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
oplevet sundhed
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af livskvalitet - ALDER (WHOQOL-AGE)
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Livskvalitet
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
The Bayer-Activities of Daily Living Scale (B-ADL)
Tidsramme: Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
funktionsnedsættelse hos ældre patienter med let til moderat demens eller kognitiv svækkelse
|
Baseline; "3 måneders opfølgning"; "op til 24 uger"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UMAPS-UDATO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ergoterapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
SignPath Pharma, Inc.AfsluttetPatienter med avanceret kræft, der mislykkedes Std of Care TherapyØstrig
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitationTinnitus | Notched Noise TherapyForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelsesprogram
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenager | Kræft | Ung voksenForenede Stater
-
Michigan State UniversityRekrutteringArvelige sygdommeForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAfsluttetSøvnløshed | Søvnløshed, primærHong Kong
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet